Valutazione del recupero post-operatorio nell'artroplastica totale del ginocchio ATTUNE®
Valutazione multicentrica del recupero post-operatorio nell'artroplastica totale del ginocchio cementata primaria ATTUNE
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, non comparativo e non controllato. Verrà impiantato un campione di N=200 soggetti in un massimo di 4 siti nei Paesi Bassi. Ogni sito dovrebbe impiantare circa 50 soggetti (50 ginocchia).
Questo studio consente al chirurgo partecipante di scegliere il tipo di impianto ATTUNE che userebbe normalmente nella pratica standard. In questa indagine sono consentite sia rotule rivestite che rotule non rivestite; coerente con lo standard di cura del chirurgo.
I soggetti riceveranno uno dei quattro impianti disponibili: cuscinetto fisso di ritenzione del crociato (CR FB), piattaforma rotante di ritenzione del crociato (CR RP), cuscinetto fisso stabilizzato posteriore (PS FB) e piattaforma rotante stabilizzata posteriore (PS RP).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800
- Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
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North Brabant
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Bergen op Zoom, North Brabant, Olanda, 4624
- Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Olanda, 2134
- Spaarne Hospital Orthopaedic Department
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South Holland
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The Hague, South Holland, Olanda, 2566
- HAGA Hospital Orthopaedic Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 22 e 80 anni al momento dell'intervento, inclusi.
- Al soggetto è stata diagnosticata una malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD).
- Il soggetto è un candidato idoneo per la sostituzione totale primaria del ginocchio (TKA) cementata utilizzando i dispositivi descritti in questo protocollo con rotula rivestita o non rivestita.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine clinica e ha autorizzato il trasferimento delle sue informazioni allo sponsor dello studio.
- Il soggetto non è attualmente costretto a letto
- Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado di comprendere questa indagine clinica ed è disposto e in grado di eseguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure investigative.
- Il soggetto è in grado di parlare, leggere e comprendere il documento di consenso informato, nonché completare i questionari sugli esiti riferiti dal paziente richiesti dal protocollo in traduzioni in olandese o in inglese.
Criteri di esclusione:
- Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
- Il ginocchio controlaterale è già stato arruolato in questo studio.
- Il soggetto ha subito un'amputazione controlaterale.
- Precedente sostituzione parziale del ginocchio (sostituzione dell'articolazione unicompartimentale, bicompartimentale o femoro-rotulea), rotulectomia, osteotomia tibiale alta o TKA primaria nel ginocchio interessato.
- Il soggetto sta attualmente avvertendo dolore radicolare dalla colonna vertebrale che si irradia nell'arto per ricevere TKA.
- Il soggetto ha partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre mesi.
- Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.
- Il soggetto, a parere dell'investigatore, è un tossicodipendente o alcolista (negli ultimi 5 anni) o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente o di essere conforme ai requisiti di follow-up.
- Al soggetto è stata diagnosticata e sta assumendo farmaci su prescrizione per trattare un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come fibromialgia o polimialgia.
- Il soggetto ha uno o più disturbi neurologici o muscoloscheletrici significativi o una malattia che può influire negativamente sull'andatura o sul carico (ad es. distrofia muscolare, sclerosi multipla, malattia di Charcot).
- Il soggetto soffre di artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, ecc.).
- Il soggetto ha una condizione medica con meno di 3 anni di aspettativa di vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ATTUNE Primaria, protesi totale del ginocchio cementata
I soggetti riceveranno uno dei quattro impianti di ginocchio totali ATTUNE disponibili: (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP). |
I pazienti saranno sottoposti a una sostituzione totale primaria del ginocchio utilizzando una delle quattro configurazioni di impianto del ginocchio ATTUNE (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di KOOS-PS rispetto al basale a 6 mesi dall'intervento, come stimato da un modello longitudinale di misurazioni ripetute su tutti i punti temporali postoperatori.
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio meno pre-operatorio
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Physical Function Short Form (KOOS-PS) verrà utilizzato per misurare la funzione del ginocchio come mezzo per valutare il tasso di recupero. Il (KOOS-PS) è un questionario autosomministrato dal paziente. Il questionario è composto da 7 domande per valutare la funzionalità con le attività della vita quotidiana (ADL) e le attività funzionali di livello superiore (sportive e ricreative). Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta simili a Likert. Il punteggio è una scala da 0 a 100 punti con 100 punti considerati migliori. |
6 mesi post-operatorio meno pre-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica KOOS-PS rispetto al basale del ginocchio ATTUNE
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 giorni al giorno dell'intervento), 6 settimane (da 1 a 60 giorni), 3 mesi (da 61 a 137 giorni), 1 anno (da 304 a 669 giorni) e 2 anni (da 670 a 913 giorni) post -operativo
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Il Knee Injury and Osteoarthritis Physical Function Short Form (KOOS-PS) verrà utilizzato per misurare la funzione del ginocchio come mezzo per valutare il tasso di recupero. Il (KOOS-PS) è un questionario autosomministrato dal paziente. Il questionario è composto da 7 domande per valutare la funzionalità con le attività della vita quotidiana (ADL) e le attività funzionali di livello superiore (sportive e ricreative). Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta simili a Likert. Il punteggio è una scala da 0 a 100 punti con 100 punti considerati migliori. |
Pre-operatorio (da -90 giorni al giorno dell'intervento), 6 settimane (da 1 a 60 giorni), 3 mesi (da 61 a 137 giorni), 1 anno (da 304 a 669 giorni) e 2 anni (da 670 a 913 giorni) post -operativo
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Immediato postoperatorio: in media 1 settimana
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Raccogliere i giorni di ricovero correlati alla procedura TKA
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Immediato postoperatorio: in media 1 settimana
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Sopravvivenza annuale
Lasso di tempo: 1 anno (304 - 669 giorni), 2 anni (670 - 913 giorni) post-operatorio
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Verrà utilizzata un'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier per calcolare la sopravvivenza dell'impianto ATTUNE.
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1 anno (304 - 669 giorni), 2 anni (670 - 913 giorni) post-operatorio
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Tipo e frequenza degli eventi avversi (EA) per tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno post-operatorio 913
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Tutti gli eventi avversi gravi devono essere segnalati allo sponsor in base al protocollo.
Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura devono essere segnalati allo Sponsor in base al protocollo.
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Giorno 0 - Giorno post-operatorio 913
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP, DePuy Orthopaedics
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13005
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Prove cliniche su ATTUNE Primaria, protesi totale del ginocchio cementata
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