Evaluering av postoperativ utvinning i ATTUNE® total kneartroplastikk

Inklusjonskriterier:

• Personen er mann eller kvinne og mellom 22 og 80 år på operasjonstidspunktet, inkludert.
• Pasienten ble diagnostisert med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD).
• Forsøkspersonen er en egnet kandidat for sementert primær total kneprotese (TKA) ved bruk av enhetene beskrevet i denne protokollen med enten resurfaced eller non-resurfaced patellae.
• Forsøkspersonen har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og har autorisert overføring av hans/hennes informasjon til studiesponsoren.
• Emnet er for øyeblikket ikke sengeliggende
• Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og er villig og i stand til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
• Subjektet er i stand til å snakke, lese og forstå dokumentet om informert samtykke samt fylle ut spørreskjemaene for pasientrapporterte utfall som kreves i henhold til protokollen i enten nederlandsk eller engelsk oversettelse.

Ekskluderingskriterier:

• Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
• Kontralateralt kne er allerede registrert i denne studien.
• Personen hadde en kontralateral amputasjon.
• Tidligere delvis kneprotese (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledderstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi eller primær TKA i affisert kne.
• Forsøkspersonen opplever for tiden radikulær smerte fra ryggraden som stråler inn i lemmen for å motta TKA.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller utstyr) de siste tre månedene.
• Subjektet er for øyeblikket involvert i rettssaker om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
• Forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, er en rus- eller alkoholmisbruker (i løpet av de siste 5 årene) eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.
• Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
• Personen har en betydelig nevrologisk eller muskel- og skjelettlidelse eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt (f. muskeldystrofi, multippel sklerose, Charcots sykdom).
• Personen lider av inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, etc.).
• Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand med mindre enn 3 års forventet levealder.