ATTUNE® 인공 슬관절 전치환술의 수술 후 회복 평가
ATTUNE 일차 시멘트 슬관절 전치환술의 수술 후 회복에 대한 다기관 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 비무작위, 비비교, 비통제 연구로 설계되었습니다. N=200 피험자의 샘플 크기는 네덜란드의 최대 4개 사이트에 이식됩니다. 각 부위는 대략 50명의 피험자(50개의 무릎)를 이식할 것으로 예상됩니다.
이 연구를 통해 참여 외과의는 표준 진료에서 일반적으로 사용하는 ATTUNE 임플란트 유형을 선택할 수 있습니다. 재포장된 슬개골과 재포장되지 않은 슬개골 모두 이 조사에서 허용됩니다. 외과 의사의 치료 표준과 일치합니다.
피험자는 사용 가능한 4개의 임플란트 중 하나를 받게 됩니다: 십자 고정 고정 베어링(CR FB), 십자 고정 회전 플랫폼(CR RP), 후방 안정화 고정 베어링(PS FB) 및 후방 안정화 회전 플랫폼(PS RP).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6800
- Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
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North Brabant
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Bergen op Zoom, North Brabant, 네덜란드, 4624
- Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, 네덜란드, 2134
- Spaarne Hospital Orthopaedic Department
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South Holland
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The Hague, South Holland, 네덜란드, 2566
- HAGA Hospital Orthopaedic Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이고 수술 당시 연령은 22세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 진단을 받았습니다.
- 피험자는 슬개골 재포장 또는 재포장되지 않은 슬개골과 함께 이 프로토콜에 설명된 장치를 사용하여 접합된 기본 슬관절 전치환술(TKA)에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공했으며 자신의 정보를 연구 후원자에게 이전하는 것을 승인했습니다.
- 대상은 현재 누워 있지 않다
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 이 임상 조사를 이해할 수 있고 모든 연구 절차와 후속 방문을 수행하고 조사 절차에 협력할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 사전 동의 문서를 말하고 읽고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 프로토콜에 따라 요구되는 환자 보고 결과 설문지를 네덜란드어 또는 영어 번역으로 완성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 반대쪽 무릎은 이미 이 연구에 등록되었습니다.
- 피험자는 반대쪽 절단 수술을 받았습니다.
- 이전의 부분 무릎 교체(단일구획, 이구획 또는 슬개대퇴 관절 교체), 슬개골 절제술, 높은 경골 절골술 또는 영향을 받은 무릎의 일차 TKA.
- 피험자는 현재 TKA를 받기 위해 사지로 방사되는 척추의 방사통을 경험하고 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 조사 제품(약물 또는 장치)으로 임상 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 피험자는 약물 또는 알코올 남용자(지난 5년 이내)이거나 환자가 보고한 설문지를 작성하거나 후속 요구 사항을 준수하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있습니다.
- 피험자는 진단을 받았고 섬유근육통이나 다발근통과 같은 심한 경직과 통증으로 인해 이동성을 제한하는 근육 장애를 치료하기 위해 처방약을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 샤르코병).
- 피험자는 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 소아 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등).
- 피험자는 기대 수명이 3년 미만인 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ATTUNE 기본, 시멘트 토탈 슬관절 교체
피험자는 사용 가능한 ATTUNE 총 슬관절 임플란트 4개 중 하나를 받게 됩니다. (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP). |
환자는 ATTUNE 무릎의 4가지 임플란트 구성(CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) 중 하나를 사용하여 일차 무릎 전체 교체를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS-PS는 모든 수술 후 시점에 걸쳐 반복 측정 종단 모델에서 추정한 대로 수술 후 6개월에 기준선에서 변경됩니다.
기간: 수술 후 6개월 - 수술 전 빼기
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Knee Injury and Osteoarthritis Physical Function Short Form(KOOS-PS)은 회복률을 평가하는 수단으로 무릎 기능을 측정하는 데 사용됩니다. (KOOS-PS)는 환자가 직접 관리하는 설문지입니다. 설문지는 일상 생활 활동(ADL)과 더 높은 수준의 기능 활동(스포츠 및 레크리에이션)으로 기능을 평가하기 위한 7개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에는 5개의 리커트와 같은 응답 옵션이 있습니다. 점수는 0~100점 척도이며 100점이 가장 좋은 것으로 간주됩니다. |
수술 후 6개월 - 수술 전 빼기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ATTUNE 무릎 기준선에서 KOOS-PS 변화
기간: 수술 전(-90일 ~ 수술일), 6주(1~60일), 3개월(61~137일), 1년(304~669일), 2년(670~913일) -공원
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Knee Injury and Osteoarthritis Physical Function Short Form(KOOS-PS)은 회복률을 평가하는 수단으로 무릎 기능을 측정하는 데 사용됩니다. (KOOS-PS)는 환자가 직접 관리하는 설문지입니다. 설문지는 일상 생활 활동(ADL)과 더 높은 수준의 기능 활동(스포츠 및 레크리에이션)으로 기능을 평가하기 위한 7개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에는 5개의 리커트와 같은 응답 옵션이 있습니다. 점수는 0~100점 척도이며 100점이 가장 좋은 것으로 간주됩니다. |
수술 전(-90일 ~ 수술일), 6주(1~60일), 3개월(61~137일), 1년(304~669일), 2년(670~913일) -공원
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입원 기간
기간: 수술 직후 : 평균 1주일
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TKA 시술 관련 입원 일수 집계
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수술 직후 : 평균 1주일
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연간 생존자
기간: 수술 후 1년(304~669일), 2년(670~913일)
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ATTUNE 임플란트의 생존율을 계산하기 위해 Kaplan-Meier 생존 분석이 사용됩니다.
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수술 후 1년(304~669일), 2년(670~913일)
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등록된 모든 피험자에 대한 부작용(AE)의 유형 및 빈도
기간: 0일 - 수술 후 913일
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모든 심각한 AE는 프로토콜에 따라 후원자에게 보고되어야 합니다.
모든 장치 관련 및/또는 절차 관련 AE는 프로토콜에 따라 후원자에게 보고되어야 합니다.
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0일 - 수술 후 913일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP, DePuy Orthopaedics
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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