Leikkauksen jälkeisen toipumisen arviointi ATTUNE®-polven kokonaisartroplastiassa
Leikkauksen jälkeisen toipumisen monikeskusarviointi ATTUNE:n primaarisessa, sementoidussa polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskustutkimukseksi, ei-satunnaistetuksi, ei-vertailevaksi, ei-kontrolloiduksi tutkimukseksi. N = 200 koehenkilön näyte implantoidaan enintään neljään paikkaan Alankomaissa. Jokaiseen kohtaan odotetaan istuttavan noin 50 koehenkilöä (50 polvea).
Tässä tutkimuksessa osallistuva kirurgi voi valita ATTUNE-implanttityypin, jota he tavallisesti käyttäisivät tavallisessa käytännössä. Sekä uudelleen pinnoitetut polvilumpiot että pinnoittamattomat polvilumpiot ovat sallittuja tässä tutkimuksessa; Kirurgien hoitostandardien mukainen.
Koehenkilöt saavat yhden neljästä saatavilla olevasta implantista: ristikiinnittävä kiinteä laakeri (CR FB), ristikiinnittävä pyörivä alusta (CR RP), posterior stabiloitu kiinteä laakeri (PS FB) ja posterior stabiloitu pyörivä alusta (PS RP).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6800
- Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Alankomaat, 4624
- Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Alankomaat, 2134
- Spaarne Hospital Orthopaedic Department
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Alankomaat, 2566
- HAGA Hospital Orthopaedic Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen ja leikkauksen aikaan 22–80-vuotias, mukaan lukien.
- Koehenkilöllä diagnosoitiin ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD).
- Potilas on sopiva ehdokas sementoituun primaariseen kokonaispolviproteesiin (TKA) käyttämällä tässä protokollassa kuvattuja laitteita joko uudelleen pinnoitettujen tai pinnoittamattomien polvilumpioiden kanssa.
- Tutkittava on antanut vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja valtuuttanut tietojensa siirtämisen tutkimuksen sponsorille.
- Kohde ei ole tällä hetkellä vuodepotilaalla
- Tutkija pystyy tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen ja on halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit sekä yhteistyöhön tutkimustoimenpiteiden kanssa.
- Tutkittava pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirjan sekä täyttämään protokollan mukaiset Potilaiden raportoidut tulokset -kyselylomakkeet joko hollannin- tai englanninkielisinä käännöksinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Vastapuolinen polvi on jo otettu tähän tutkimukseen.
- Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
- Aiempi osittainen polven tekonivel (yksiosastoinen, kaksiosastoinen tai patellofemoraalinen nivelleikkaus), polvilumpion poisto, korkea sääriluun osteotomia tai primaarinen TKA sairastuneessa polvessa.
- Tutkittavalla on tällä hetkellä radikulaarinen kipu selkärangassa, joka säteilee raajaan saadakseen TKA:ta.
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinkoja koskevissa oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
- Tutkija on tutkijan näkemyksen mukaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä (viimeisten 5 vuoden aikana) tai hänellä on psykologinen häiriö, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
- Potilaalla diagnosoitiin ja hän käyttää reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vaikean jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon.
- Potilaalla on merkittävä neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonsietokykyyn (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi, Charcotin tauti).
- Kohde kärsii tulehduksellisesta niveltulehduksesta (esim. nivelreuma, nuorten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus jne.).
- Tutkittavalla on sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ATTUNE ensisijainen, sementoitu polven kokonaiskorvaus
Koehenkilöt saavat yhden neljästä saatavilla olevasta ATTUNE-polviimplantista: (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP). |
Potilaille tehdään ensisijainen kokonaispolviproteesi käyttämällä yhtä neljästä ATTUNE-polven implanttikonfiguraatiosta (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-PS-muutos lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, arvioituna toistuvien mittausten pitkittäismallin perusteella kaikilla leikkauksen jälkeisillä aikapisteillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen miinus Pre-Op
|
Polvivamman ja nivelrikon fyysisen toiminnan lyhytmuotoa (KOOS-PS) käytetään polven toiminnan mittaamiseen keinona arvioida palautumisnopeutta. (KOOS-PS) on potilaan itse täyttämä kyselylomake. Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, joilla arvioidaan toimintaa päivittäisen elämän (ADL) ja korkeamman tason toimintatoimintojen (urheilu ja virkistys) kanssa. Jokaisessa kysymyksessä on 5 Likert-tyyppistä vastausvaihtoehtoa. Pisteytys on 0-100 pisteen asteikko, jossa 100 pistettä pidetään parhaana. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen miinus Pre-Op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS-PS muutos ATTUNE-polven perusviivasta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (-90 päivää leikkauspäivään), 6 viikkoa (1 - 60 päivää), 3 kuukautta (61 - 137 päivää), 1 vuosi (304 - 669 päivää) ja 2 vuotta (670 - 913 päivää) postitse -operatiivista
|
Polvivamman ja nivelrikon fyysisen toiminnan lyhytmuotoa (KOOS-PS) käytetään polven toiminnan mittaamiseen keinona arvioida palautumisnopeutta. (KOOS-PS) on potilaan itse täyttämä kyselylomake. Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä, joilla arvioidaan toimintaa päivittäisen elämän (ADL) ja korkeamman tason toimintatoimintojen (urheilu ja virkistys) kanssa. Jokaisessa kysymyksessä on 5 Likert-tyyppistä vastausvaihtoehtoa. Pisteytys on 0-100 pisteen asteikko, jossa 100 pistettä pidetään parhaana. |
Ennen leikkausta (-90 päivää leikkauspäivään), 6 viikkoa (1 - 60 päivää), 3 kuukautta (61 - 137 päivää), 1 vuosi (304 - 669 päivää) ja 2 vuotta (670 - 913 päivää) postitse -operatiivista
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen: keskimäärin 1 viikko
|
Kerää TKA-toimenpiteeseen liittyviä sairaalahoitopäiviä
|
Välitön leikkauksen jälkeinen: keskimäärin 1 viikko
|
|
Vuosittainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi (304 - 669 päivää), 2 vuotta (670 - 913 päivää) leikkauksen jälkeen
|
ATTUNE-implanttien eloonjäämisajan laskemiseen käytetään Kaplan-Meier-eloonjäämisanalyysiä.
|
1 vuosi (304 - 669 päivää), 2 vuotta (670 - 913 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten (AE) tyyppi ja esiintymistiheys kaikille ilmoittautuneille
Aikaikkuna: Päivä 0 - Leikkauksen jälkeinen päivä 913
|
Kaikki vakavat AE-tapahtumat on ilmoitettava sponsorille protokollakohtaisesti.
Kaikki laitteisiin ja/tai toimenpiteisiin liittyvät AE-tapahtumat on raportoitava sponsorille protokollakohtaisesti.
|
Päivä 0 - Leikkauksen jälkeinen päivä 913
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP, DePuy Orthopaedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .