Ocena rekonwalescencji pooperacyjnej w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego ATTUNE®
Wieloośrodkowa ocena rekonwalescencji pooperacyjnej w pierwotnej, cementowej alloplastyce stawu kolanowego ATTUNE
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, nieporównawcze, niekontrolowane badanie. Próba wielkości N=200 pacjentów zostanie wszczepiona w maksymalnie 4 miejscach w Holandii. Oczekuje się, że w każdym ośrodku zostanie wszczepionych około 50 pacjentów (50 kolan).
To badanie pozwala chirurgowi uczestniczącemu w badaniu wybrać rodzaj implantu ATTUNE, którego zwykle używałby w standardowej praktyce. W tym badaniu dozwolone są zarówno rzepki z odnowioną powierzchnią, jak i rzepki bez powierzchni; zgodne ze standardami opieki chirurgów.
Pacjenci otrzymają jeden z czterech dostępnych implantów: stałe łożysko utrzymujące krzyż (CR FB), obrotową platformę utrzymującą krzyż (CR RP), tylne stabilizowane łożysko stałe (PS FB) i tylną stabilizowaną platformę obrotową (PS RP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6800
- Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Holandia, 4624
- Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Holandia, 2134
- Spaarne Hospital Orthopaedic Department
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Holandia, 2566
- HAGA Hospital Orthopaedic Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 80 lat w momencie operacji włącznie.
- U pacjenta zdiagnozowano niezapalną chorobę zwyrodnieniową stawów (NIDJD).
- Pacjent jest odpowiednim kandydatem do cementowanej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKA) przy użyciu urządzeń opisanych w tym protokole z rzepkami z powierzchnią odnawianą lub bez.
- Uczestnik udzielił dobrowolnej, świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu klinicznym i wyraził zgodę na przekazanie swoich informacji sponsorowi badania.
- Obiekt nie jest obecnie przykuty do łóżka
- Badany, zdaniem Badacza, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne oraz jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracy przy procedurach badawczych.
- Uczestnik jest w stanie mówić, czytać i rozumieć dokument dotyczący świadomej zgody, a także wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów, wymagane zgodnie z protokołem, w tłumaczeniu na język niderlandzki lub angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Kontralateralne kolano zostało już włączone do tego badania.
- Tester miał kontrlateralną amputację.
- Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednoprzedziałowa, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa), wycięcie rzepki, wysoka osteotomia kości piszczelowej lub pierwotna TKA w zajętym kolanie.
- Podmiot doświadcza obecnie bólu korzeniowego kręgosłupa, który promieniuje do kończyny w celu otrzymania TKA.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
- Badany, w opinii Badacza, nadużywa narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatnich 5 lat) lub ma zaburzenie psychiczne, które może wpłynąć na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji.
- Pacjent został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzenia mięśniowego, które ogranicza ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takiego jak fibromialgia lub polimialgia.
- Podmiot ma poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub znoszenie ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, choroba Charcota).
- Podmiot cierpi na zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
- Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 3 lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ATTUNE Podstawowa, cementowana całkowita wymiana stawu kolanowego
Pacjenci otrzymają jeden z czterech dostępnych całkowitych implantów stawu kolanowego ATTUNE: (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP). |
Pacjenci zostaną poddani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu jednej z czterech konfiguracji implantów stawu kolanowego ATTUNE (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana KOOS-PS w stosunku do wartości wyjściowych 6 miesięcy po operacji, oszacowana na podstawie modelu podłużnego z powtarzanymi pomiarami we wszystkich punktach czasowych po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji minus przed operacją
|
Knee Injury and Osteoarthritis Physical Function Short Form (KOOS-PS) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji kolana jako sposobu oceny tempa powrotu do zdrowia. (KOOS-PS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjenta. Kwestionariusz składa się z 7 pytań do oceny funkcji z czynnościami życia codziennego (ADL) oraz czynnościami funkcjonowania wyższego poziomu (sport i rekreacja). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi podobnych do Likerta. Punktacja to skala 0-100 punktów, przy czym 100 punktów uważa się za najlepsze. |
6 miesięcy po operacji minus przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana KOOS-PS od linii podstawowej kolana ATTUNE
Ramy czasowe: Przed operacją (-90 dni do dnia operacji), 6 tygodni (1 - 60 dni), 3 miesiące (61 - 137 dni), 1 rok (304 - 669 dni) i 2 lata (670 - 913 dni) po -operacyjny
|
Knee Injury and Osteoarthritis Physical Function Short Form (KOOS-PS) zostanie wykorzystany do pomiaru funkcji kolana jako sposobu oceny tempa powrotu do zdrowia. (KOOS-PS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjenta. Kwestionariusz składa się z 7 pytań do oceny funkcji z czynnościami życia codziennego (ADL) oraz czynnościami funkcjonowania wyższego poziomu (sport i rekreacja). Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi podobnych do Likerta. Punktacja to skala 0-100 punktów, przy czym 100 punktów uważa się za najlepsze. |
Przed operacją (-90 dni do dnia operacji), 6 tygodni (1 - 60 dni), 3 miesiące (61 - 137 dni), 1 rok (304 - 669 dni) i 2 lata (670 - 913 dni) po -operacyjny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji: średnio 1 tydzień
|
Zbierz dni hospitalizacji związane z zabiegiem TKA
|
Bezpośrednio po operacji: średnio 1 tydzień
|
|
Roczne przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok (304 - 669 dni), 2 lata (670 - 913 dni) po operacji
|
Analiza przeżywalności Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do obliczenia przeżywalności implantu ATTUNE.
|
1 rok (304 - 669 dni), 2 lata (670 - 913 dni) po operacji
|
|
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) dla wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0 - dzień pooperacyjny 913
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane należy zgłaszać sponsorowi zgodnie z protokołem.
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i/lub procedurą należy zgłaszać sponsorowi zgodnie z protokołem.
|
Dzień 0 - dzień pooperacyjny 913
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .