Hodnocení pooperační rekonvalescence u ATTUNE® totální endoprotézy kolene
Multicentrické hodnocení pooperační rekonvalescence u ATTUNE primární, cementovaná totální endoprotéza kolene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, nekomparativní, nekontrolovaná studie. Velikost vzorku N=200 subjektů bude implantována až na 4 místech v Nizozemsku. Očekává se, že každé místo implantuje přibližně 50 subjektů (50 kolen).
Tato studie umožňuje zúčastněnému chirurgovi vybrat si typ implantátu ATTUNE, který by běžně používal ve standardní praxi. V tomto vyšetřování jsou povoleny jak čéšky s novým povrchem, tak čéšky bez nového povrchu; v souladu se standardem lékařské péče.
Subjekty obdrží jeden ze čtyř dostupných implantátů: zkřížené pevné ložisko (CR FB), zkřížené otočné ložisko (CR RP), zadní stabilizované pevné ložisko (PS FB) a zadní stabilizované otočné ložisko (PS RP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800
- Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
-
-
North Brabant
-
Bergen op Zoom, North Brabant, Holandsko, 4624
- Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
-
-
North Holland
-
Hoofddorp, North Holland, Holandsko, 2134
- Spaarne Hospital Orthopaedic Department
-
-
South Holland
-
The Hague, South Holland, Holandsko, 2566
- HAGA Hospital Orthopaedic Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 22 až 80 let v době operace včetně.
- Subjekt byl diagnostikován s nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů (NIDJD).
- Subjekt je vhodným kandidátem pro cementovanou primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) s použitím zařízení popsaných v tomto protokolu s resurfaceovanými nebo neresurfaceovanými čéškami.
- Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení a povolil předání svých informací sponzorovi studie.
- Subjekt momentálně není upoután na lůžko
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen porozumět této klinické zkoušce a je ochoten a schopen provádět všechny studijní postupy a následné návštěvy a spolupracovat na zkušebních postupech.
- Subjekt je schopen hovořit, číst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a také vyplnit dotazníky o výsledcích hlášených pacienty vyžadované protokolem v překladech do holandštiny nebo angličtiny.
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
- Do této studie již bylo zařazeno kontralaterální koleno.
- Subjekt měl kontralaterální amputaci.
- Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartmentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie nebo primární TKA v postiženém koleni.
- Subjekt v současné době pociťuje radikulární bolest z páteře, která vyzařuje do končetiny, aby dostala TKA.
- Subjekt se v posledních třech měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
- Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
- Subjekt je podle názoru výzkumníka uživatel drog nebo alkoholu (v posledních 5 letech) nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na sledování.
- Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
- Subjekt má významnou neurologickou nebo muskuloskeletální poruchu (poruchy) nebo onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nesení hmotnosti (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).
- Subjekt trpí zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes atd.).
- Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 3 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ATTUNE Primary, Cementovaná totální náhrada kolena
Subjekty obdrží jeden ze čtyř dostupných totálních kolenních implantátů ATTUNE: (ČR FB, ČR RP, PS FB, PS RP). |
Pacienti podstoupí primární totální náhradu kolenního kloubu pomocí jedné ze čtyř konfigurací implantátů kolena ATTUNE (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna KOOS-PS od výchozí hodnoty 6 měsíců po operaci, jak bylo odhadnuto z dlouhodobého modelu opakovaných měření ve všech pooperačních časových bodech.
Časové okno: 6 měsíců po operaci mínus předoperační
|
Knee Injury and Osteoarthritis Physical Function Short Form (KOOS-PS) bude použit k měření funkce kolena jako prostředku pro hodnocení míry zotavení. (KOOS-PS) je dotazník, který si pacient sám zadává. Dotazník se skládá ze 7 otázek k hodnocení funkce s aktivitami denního života (ADL) a funkčními aktivitami vyšší úrovně (sportovní a rekreační). Každá otázka má 5 možností odpovědi podobné Likertovi. Bodování je 0-100 bodová stupnice, přičemž 100 bodů je považováno za nejlepší. |
6 měsíců po operaci mínus předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna KOOS-PS od základní linie kolena ATTUNE
Časové okno: Před operací (-90 dnů do dne operace), 6 týdnů (1 - 60 dnů), 3 měsíce (61 - 137 dnů), 1 rok (304 - 669 dnů) a 2 roky (670 - 913 dnů) po -operativní
|
Knee Injury and Osteoarthritis Physical Function Short Form (KOOS-PS) bude použit k měření funkce kolena jako prostředku pro hodnocení míry zotavení. (KOOS-PS) je dotazník, který si pacient sám zadává. Dotazník se skládá ze 7 otázek k hodnocení funkce s aktivitami denního života (ADL) a funkčními aktivitami vyšší úrovně (sportovní a rekreační). Každá otázka má 5 možností odpovědi podobné Likertovi. Bodování je 0-100 bodová stupnice, přičemž 100 bodů je považováno za nejlepší. |
Před operací (-90 dnů do dne operace), 6 týdnů (1 - 60 dnů), 3 měsíce (61 - 137 dnů), 1 rok (304 - 669 dnů) a 2 roky (670 - 913 dnů) po -operativní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Bezprostředně po operaci: průměrně 1 týden
|
Sbírejte dny hospitalizace související s procedurou TKA
|
Bezprostředně po operaci: průměrně 1 týden
|
|
Roční přežití
Časové okno: 1 rok (304 - 669 dní), 2 roky (670 - 913 dní) po operaci
|
K výpočtu doby přežití implantátu ATTUNE bude použita Kaplan-Meierova analýza přežití.
|
1 rok (304 - 669 dní), 2 roky (670 - 913 dní) po operaci
|
|
Typ a frekvence nežádoucích příhod (AE) pro všechny zapsané subjekty
Časové okno: Den 0 – Den po operaci 913
|
Všechny závažné AE musí být hlášeny sponzorovi podle protokolu.
Všechny AE související se zařízením a/nebo procedurou musí být hlášeny sponzorovi podle protokolu.
|
Den 0 – Den po operaci 913
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .