Evaluatie van postoperatief herstel bij ATTUNE® totale knieartroplastiek

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is man of vrouw en tussen de 22 en 80 jaar oud op het moment van de operatie.
• Proefpersoon werd gediagnosticeerd met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD).
• Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor gecementeerde primaire totale knievervanging (TKA) met behulp van de in dit protocol beschreven apparaten met patellae met of zonder resurfaced.
• De proefpersoon heeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en heeft toestemming gegeven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan de onderzoekssponsor.
• Onderwerp is momenteel niet bedlegerig
• De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker in staat dit klinisch onderzoek te begrijpen en is bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken uit te voeren en mee te werken aan onderzoeksprocedures.
• De proefpersoon is in staat om het Informed Consent-document te spreken, te lezen en te begrijpen, evenals de vragenlijsten over gerapporteerde resultaten die vereist zijn volgens het protocol in Nederlandse of Engelse vertalingen in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

• Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Contralaterale knie is al opgenomen in deze studie.
• Proefpersoon had een contralaterale amputatie.
• Eerdere gedeeltelijke knievervanging (unicompartimentele, bicompartimentele of patellofemorale gewrichtsvervanging), patellectomie, hoge tibiale osteotomie of primaire TKP in aangedane knie.
• Proefpersoon ervaart momenteel radiculaire pijn vanuit de wervelkolom die uitstraalt naar de ledemaat om TKP te krijgen.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel).
• Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadeclaims voor werknemers.
• De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker een drugs- of alcoholmisbruiker (in de afgelopen 5 jaar) of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om door patiënten gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.
• De patiënt is gediagnosticeerd en gebruikt medicijnen op recept voor de behandeling van een spieraandoening die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
• Proefpersoon heeft een significante neurologische of musculoskeletale aandoening(en) of ziekte die een negatief effect kan hebben op het lopen of het dragen van gewicht (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, ziekte van Charcot).
• Proefpersoon lijdt aan inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, enz.).
• Onderwerp heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 3 jaar.