Оценка послеоперационного восстановления при тотальном эндопротезировании коленного сустава ATTUNE®

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 22 до 80 лет на момент операции включительно.
• У субъекта было диагностировано невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (NIDJD).
• Субъект является подходящим кандидатом на цементную первичную полную замену коленного сустава (TKA) с использованием устройств, описанных в этом протоколе, с надколенниками с измененной или непокрытой поверхностью.
• Субъект дал добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешил передачу своей информации спонсору исследования.
• Субъект в настоящее время не прикован к постели
• Субъект, по мнению Исследователя, способен понять это клиническое исследование и готов и способен выполнять все исследовательские процедуры и последующие визиты, а также сотрудничать с исследовательскими процедурами.
• Субъект может говорить, читать и понимать документ об информированном согласии, а также заполнять анкеты пациентов, о которых сообщают результаты, требуемые в соответствии с протоколом, в переводе на голландский или английский языки.

Критерий исключения:

• Субъект — беременная или кормящая женщина.
• Контралатеральное колено уже было включено в это исследование.
• У субъекта была контралатеральная ампутация.
• Частичная замена коленного сустава в анамнезе (одно-, двух- и надколенниково-бедренного сустава), пателлэктомия, высокая остеотомия большеберцовой кости или первичная ТКА в пораженном колене.
• Субъект в настоящее время испытывает корешковую боль в позвоночнике, которая иррадиирует в конечность, чтобы получить ТКА.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом (лекарством или устройством) в течение последних трех месяцев.
• Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
• Субъект, по мнению исследователя, злоупотреблял наркотиками или алкоголем (в течение последних 5 лет) или имел психологическое расстройство, которое могло повлиять на его способность заполнять опросники, сообщаемые пациентами, или выполнять требования последующего наблюдения.
• Субъекту был поставлен диагноз, и он принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, например фибромиалгии или полимиалгии.
• Субъект имеет серьезное неврологическое или скелетно-мышечное расстройство или заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, болезнь Шарко).
• Субъект страдает воспалительным артритом (например, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка и др.).
• Субъект имеет заболевание, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 3 лет.