Utvärdering av postoperativ återhämtning vid ATTUNE® total knäprotesplastik

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är man eller kvinna och är mellan 22 och 80 år vid operationstillfället, inklusive.
• Patienten diagnostiserades med icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD).
• Försökspersonen är en lämplig kandidat för cementerad primär total knäprotes (TKA) med hjälp av de anordningar som beskrivs i detta protokoll med antingen återuppbyggda eller icke återuppbyggda patellae.
• Försökspersonen har gett frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska undersökning och har godkänt överföringen av hans/hennes information till studiesponsoren.
• Ämnet är för närvarande inte sängliggande
• Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, kan förstå denna kliniska undersökning och är villig och kapabel att utföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök och samarbeta med utredningsprocedurer.
• Försökspersonen kan tala, läsa och förstå dokumentet för informerat samtycke samt fylla i de frågeformulär för patientrapporterade resultat som krävs enligt protokollet i antingen nederländska eller engelska översättningar.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
• Kontralateralt knä har redan tagits med i denna studie.
• Patienten hade en kontralateral amputation.
• Tidigare partiell knäledsersättning (unikompartmentell, bikompartmentell eller patellofemoral ledersättning), patellektomi, hög tibial osteotomi eller primär TKA i drabbat knä.
• Försökspersonen upplever för närvarande radikulär smärta från ryggraden som strålar in i extremiteten för att få TKA.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk undersökning med en prövningsprodukt (läkemedel eller enhet) under de senaste tre månaderna.
• Ämnet är för närvarande inblandat i eventuella personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
• Försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, är en drog- eller alkoholmissbrukare (under de senaste 5 åren) eller har en psykisk störning som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär eller följa uppföljningskraven.
• Personen fick diagnosen och tar receptbelagda mediciner för att behandla en muskelsjukdom som begränsar rörligheten på grund av svår stelhet och smärta som fibromyalgi eller polymyalgi.
• Personen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletala störning eller sjukdom som kan påverka gång eller viktbärande negativt (t. muskeldystrofi, multipel skleros, Charcots sjukdom).
• Personen lider av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, etc.).
• Personen har ett medicinskt tillstånd med mindre än 3 års förväntad livslängd.