Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af postoperativ restitution i ATTUNE® total knæarthroplastik

22. august 2019 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Multicenterevaluering af postoperativ restitution i ATTUNE primær, cementeret total knæarthroplastik

Denne post-marketing undersøgelse vil evaluere hastigheden af ​​restitution af ATTUNE-knæet fra operationstidspunktet til 6-måneders endepunktet hos patienter med alvorligt smertefuld og/eller svært invaliderende ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, ikke-komparativ, ikke-kontrolleret undersøgelse. En prøvestørrelse på N=200 forsøgspersoner vil blive implanteret på op til 4 steder i Holland. Hvert sted forventes at implantere ca. 50 forsøgspersoner (50 knæ).

Denne undersøgelse giver den deltagende kirurg mulighed for at vælge den type ATTUNE-implantat, de normalt ville bruge i standardpraksis. Både fornyede patellae og ikke-genoverfladede patellae er tilladt i denne undersøgelse; i overensstemmelse med kirurgens standard for pleje.

Forsøgspersonerne vil modtage et af fire tilgængelige implantater: korsbåndsfastholdende fast leje (CR FB), korsformet roterende platform (CR RP), posterior stabiliseret fast leje (PS FB) og posterior stabiliseret roterende platform (PS RP).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6800
        • Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
    • North Brabant
      • Bergen op Zoom, North Brabant, Holland, 4624
        • Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
    • North Holland
      • Hoofddorp, North Holland, Holland, 2134
        • Spaarne Hospital Orthopaedic Department
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holland, 2566
        • HAGA Hospital Orthopaedic Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er mellem 22 og 80 år på operationstidspunktet, inklusive.
  • Forsøgspersonen blev diagnosticeret med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD).
  • Forsøgspersonen er en egnet kandidat til cementeret primær total knæudskiftning (TKA) ved hjælp af de anordninger, der er beskrevet i denne protokol med enten resurfaced eller non-resurfaced patellae.
  • Forsøgspersonen har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til undersøgelsessponsoren.
  • Emnet er i øjeblikket ikke sengeliggende
  • Forsøgspersonen er efter investigators opfattelse i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og er villig og i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen er i stand til at tale, læse og forstå dokumentet om informeret samtykke samt udfylde de spørgeskemaer om patientrapporterede resultater, der kræves i henhold til protokollen i enten hollandske eller engelske oversættelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Kontralateralt knæ er allerede blevet optaget i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
  • Tidligere delvis knæudskiftning (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledudskiftning), patellektomi, høj tibial osteotomi eller primær TKA i afficeret knæ.
  • Forsøgspersonen oplever i øjeblikket radikulær smerte fra rygsøjlen, der stråler ind i lemmen for at modtage TKA.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre måneder.
  • Emnet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  • Forsøgspersonen er efter efterforskerens mening stof- eller alkoholmisbruger (i de sidste 5 år) eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller overholde opfølgningskravene.
  • Forsøgspersonen blev diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af alvorlig stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
  • Forsøgspersonen har en signifikant neurologisk eller muskuloskeletale lidelse eller sygdom, der kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring (f. muskeldystrofi, multipel sklerose, Charcots sygdom).
  • Personen lider af inflammatorisk arthritis (f. rheumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, systemisk lupus erythematosus osv.).
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 3 års forventet levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ATTUNE Primær, cementeret total knæudskiftning

Forsøgspersonerne vil modtage et af fire tilgængelige ATTUNE-knæimplantater:

(CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Enhed: ATTUNE Primær, cementeret total knæudskiftning
Patienterne vil gennemgå en primær total udskiftning af knæet ved hjælp af en af ​​de fire implantatkonfigurationer af ATTUNE-knæet (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS-PS-ændring fra baseline 6 måneder postoperativt, som estimeret ud fra en longitudinel model med gentagne målinger over alle postoperative tidspunkter.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen minus Pre-Op

Kortformen Knæskade og slidgigt fysisk funktion (KOOS-PS) vil blive brugt til at måle knæfunktionen som et middel til at evaluere restitutionshastigheden.

(KOOS-PS) er et patient selvadministreret spørgeskema. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål til at evaluere funktion med dagligdags aktiviteter (ADL) og funktionsaktiviteter på højere niveau (sport og rekreation). Hvert spørgsmål har 5 Likert-lignende svarmuligheder.

Scoring er en skala fra 0-100 point, hvor 100 point anses for at være bedst.
6 måneder efter operationen minus Pre-Op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS-PS ændring fra baseline af ATTUNE-knæet
Tidsramme: Pre-Op (-90 dage til operationsdag), 6 uger (1 - 60 dage), 3 måneder (61 - 137 dage), 1 år (304 - 669 dage) og 2 år (670 - 913 dage) efter -operativ

Kortformen Knæskade og slidgigt fysisk funktion (KOOS-PS) vil blive brugt til at måle knæfunktionen som et middel til at evaluere restitutionshastigheden.

(KOOS-PS) er et patient selvadministreret spørgeskema. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål til at evaluere funktion med dagligdags aktiviteter (ADL) og funktionsaktiviteter på højere niveau (sport og rekreation). Hvert spørgsmål har 5 Likert-lignende svarmuligheder.

Scoring er en skala fra 0-100 point, hvor 100 point anses for at være bedst.
Pre-Op (-90 dage til operationsdag), 6 uger (1 - 60 dage), 3 måneder (61 - 137 dage), 1 år (304 - 669 dage) og 2 år (670 - 913 dage) efter -operativ
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Umiddelbart efter operation: gennemsnitlig 1 uge
Saml indlæggelsesdage relateret til TKA-proceduren
Umiddelbart efter operation: gennemsnitlig 1 uge
Årlig overlevelse
Tidsramme: 1 år (304 - 669 dage), 2 år (670 - 913 dage) efter operationen
En Kaplan-Meier overlevelsesanalyse vil blive brugt til at beregne overlevelsen af ​​ATTUNE-implantatet.
1 år (304 - 669 dage), 2 år (670 - 913 dage) efter operationen
Type og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) for alle tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 0 - Post-operativ dag 913
Alle alvorlige bivirkninger skal rapporteres til sponsoren i henhold til protokol. Alle enhedsrelaterede og/eller procedurerelaterede AE'er skal rapporteres til sponsoren pr. protokol.
Dag 0 - Post-operativ dag 913

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Studieleder: Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP, DePuy Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (Skøn)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom

Kliniske forsøg med ATTUNE Primær, cementeret total knæudskiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner