Bewertung der postoperativen Genesung bei der ATTUNE® Knietotalendoprothetik
Multizentrische Bewertung der postoperativen Genesung bei primärer, zementierter Knieendoprothetik mit ATTUNE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, nicht vergleichende, nicht kontrollierte Studie konzipiert. Eine Stichprobengröße von N=200 Probanden wird an bis zu 4 Standorten in den Niederlanden implantiert. Es wird erwartet, dass jeder Standort ungefähr 50 Probanden (50 Knie) implantiert.
Diese Studie ermöglicht es den teilnehmenden Chirurgen, den Typ des ATTUNE-Implantats zu wählen, den sie normalerweise in der Standardpraxis verwenden würden. Bei dieser Untersuchung sind sowohl Patellen mit Oberflächenerneuerung als auch Patellae ohne Oberflächenerneuerung zulässig; dem Behandlungsstandard des Chirurgen entsprechen.
Die Probanden erhalten eines von vier verfügbaren Implantaten: Kreuzbandhalte-Festlager (CR FB), Kreuzbandhalte-Drehplattform (CR RP), posterior stabilisiertes Festlager (PS FB) und posterior stabilisierte Drehplattform (PS RP).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800
- Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
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North Brabant
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Bergen op Zoom, North Brabant, Niederlande, 4624
- Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Niederlande, 2134
- Spaarne Hospital Orthopaedic Department
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South Holland
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The Hague, South Holland, Niederlande, 2566
- HAGA Hospital Orthopaedic Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Operation einschließlich zwischen 22 und 80 Jahre alt.
- Beim Subjekt wurde eine nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung (NIDJD) diagnostiziert.
- Der Proband ist ein geeigneter Kandidat für einen zementierten primären Knietotalersatz (TKA) mit den in diesem Protokoll beschriebenen Geräten mit oder ohne Oberflächenerneuerung der Patella.
- Der Proband hat freiwillig und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung erteilt und die Weitergabe seiner/ihrer Informationen an den Studiensponsor genehmigt.
- Das Subjekt ist derzeit nicht bettlägerig
- Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen und bei den Untersuchungsverfahren zu kooperieren.
- Das Subjekt ist in der Lage, das Einverständniserklärungsdokument zu sprechen, zu lesen und zu verstehen sowie die gemäß dem Protokoll erforderlichen Fragebögen zu den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen in niederländischer oder englischer Übersetzung auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
- Das kontralaterale Knie wurde bereits in diese Studie aufgenommen.
- Das Subjekt hatte eine kontralaterale Amputation.
- Früherer partieller Kniegelenkersatz (unikompartimenteller, bikompartimenteller oder patellofemoraler Gelenkersatz), Patellektomie, hohe Tibiaosteotomie oder primäre TKA im betroffenen Knie.
- Das Subjekt leidet derzeit unter radikulären Schmerzen von der Wirbelsäule, die in die Extremität ausstrahlen, um TKA zu erhalten.
- Der Proband hat in den letzten drei Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen.
- Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt.
- Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers ein Drogen- oder Alkoholabhängiger (in den letzten 5 Jahren) oder hat eine psychische Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder die Nachsorgeanforderungen einzuhalten.
- Das Subjekt wurde diagnostiziert und nimmt verschreibungspflichtige Medikamente ein, um eine Muskelerkrankung zu behandeln, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt.
- Das Subjekt hat eine oder mehrere signifikante neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Krankheiten, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können (z. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Morbus Charcot).
- Das Subjekt leidet an entzündlicher Arthritis (z. rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.).
- Das Subjekt hat eine Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ATTUNE Primärer, zementierter totaler Kniegelenkersatz
Die Probanden erhalten eines von vier verfügbaren ATTUNE-Total-Knieimplantaten: (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP). |
Die Patienten werden einem primären Knietotalersatz unter Verwendung einer der vier Implantatkonfigurationen des ATTUNE-Kniegelenks (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KOOS-PS-Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Operation, wie aus einem Längsschnittmodell mit wiederholten Messungen über alle postoperativen Zeitpunkte geschätzt.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ minus präoperativ
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Das Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Physical Function Short Form (KOOS-PS) wird verwendet, um die Kniefunktion als Mittel zur Bewertung der Erholungsrate zu messen. Der (KOOS-PS) ist ein von Patienten selbst auszufüllender Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen zur Bewertung der Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und funktionaler Aktivitäten auf höherer Ebene (Sport und Freizeit). Jede Frage hat 5 Likert-ähnliche Antwortoptionen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten, wobei 100 Punkte als am besten angesehen werden. |
6 Monate postoperativ minus präoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KOOS-PS-Änderung von der Grundlinie des ATTUNE-Knies
Zeitfenster: Präoperativ (–90 Tage bis zum Operationstag), 6 Wochen (1–60 Tage), 3 Monate (61–137 Tage), 1 Jahr (304–669 Tage) und 2 Jahre (670–913 Tage) nach der Operation -operativ
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Das Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Physical Function Short Form (KOOS-PS) wird verwendet, um die Kniefunktion als Mittel zur Bewertung der Erholungsrate zu messen. Der (KOOS-PS) ist ein von Patienten selbst auszufüllender Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen zur Bewertung der Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und funktionaler Aktivitäten auf höherer Ebene (Sport und Freizeit). Jede Frage hat 5 Likert-ähnliche Antwortoptionen. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten, wobei 100 Punkte als am besten angesehen werden. |
Präoperativ (–90 Tage bis zum Operationstag), 6 Wochen (1–60 Tage), 3 Monate (61–137 Tage), 1 Jahr (304–669 Tage) und 2 Jahre (670–913 Tage) nach der Operation -operativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation: durchschnittlich 1 Woche
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Sammeln Sie Tage des Krankenhausaufenthalts im Zusammenhang mit dem TKA-Verfahren
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Unmittelbar nach der Operation: durchschnittlich 1 Woche
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Jährliche Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr (304 - 669 Tage), 2 Jahre (670 - 913 Tage) postoperativ
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Eine Kaplan-Meier-Überlebensanalyse wird verwendet, um die Überlebenszeit des ATTUNE-Implantats zu berechnen.
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1 Jahr (304 - 669 Tage), 2 Jahre (670 - 913 Tage) postoperativ
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Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) für alle eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: Tag 0 – Postoperativer Tag 913
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen dem Sponsor gemäß Protokoll gemeldet werden.
Alle gerätebezogenen und/oder verfahrensbezogenen UE müssen dem Sponsor gemäß Protokoll gemeldet werden.
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Tag 0 – Postoperativer Tag 913
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13005
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Klinische Studien zur Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung
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