Avaliação da Recuperação Pós-Operatória na Artroplastia Total de Joelho ATTUNE®
Avaliação Multicêntrica da Recuperação Pós-Operatória em Artroplastia Total de Joelho Cimentada Primária ATTUNE
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, não comparativo e não controlado. Um tamanho de amostra de N=200 indivíduos será implantado em até 4 locais na Holanda. Espera-se que cada local implante aproximadamente 50 indivíduos (50 joelhos).
Este estudo permite que o cirurgião participante escolha o tipo de implante ATTUNE que normalmente usaria na prática padrão. Tanto patelas ressurgidas quanto patelas não ressurgidas são permitidas nesta investigação; consistente com o padrão de cuidados dos cirurgiões.
Os indivíduos receberão um dos quatro implantes disponíveis: suporte fixo de retenção cruzada (CR FB), plataforma rotativa de retenção cruzada (CR RP), suporte fixo estabilizado posterior (PS FB) e plataforma rotativa estabilizada posterior (PS RP).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800
- Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
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North Brabant
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Bergen op Zoom, North Brabant, Holanda, 4624
- Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Holanda, 2134
- Spaarne Hospital Orthopaedic Department
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South Holland
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The Hague, South Holland, Holanda, 2566
- HAGA Hospital Orthopaedic Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 22 e 80 anos no momento da cirurgia, inclusive.
- O sujeito foi diagnosticado com Doença Articular Degenerativa Não Inflamatória (NIDJD).
- O sujeito é um candidato adequado para substituição primária total do joelho (ATJ) cimentada usando os dispositivos descritos neste protocolo com patelas ressurgidas ou não ressurgidas.
- O sujeito deu consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizou a transferência de suas informações para o patrocinador do estudo.
- Sujeito não está atualmente acamado
- O sujeito, na opinião do Investigador, é capaz de entender esta investigação clínica e está disposto e capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos investigativos.
- O sujeito é capaz de falar, ler e compreender o Documento de Consentimento Informado, bem como preencher os Questionários de Resultados Relatados pelo Paciente exigidos pelo protocolo nas traduções em holandês ou inglês.
Critério de exclusão:
- O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
- O joelho contralateral já foi incluído neste estudo.
- O sujeito teve uma amputação contralateral.
- Artroplastia parcial anterior do joelho (substituição da articulação unicompartimental, bicompartimental ou patelofemoral), patelectomia, osteotomia tibial alta ou ATJ primária no joelho afetado.
- O sujeito está sentindo dor radicular da coluna que se irradia para o membro para receber ATJ.
- O sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três meses.
- O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
- O sujeito, na opinião do Investigador, é usuário de drogas ou álcool (nos últimos 5 anos) ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento.
- O indivíduo foi diagnosticado e está tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido à rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia.
- O sujeito tem um(s) distúrbio(s) neurológico(s) ou músculo-esquelético(s) significativo(s) ou doença que pode afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, doença de Charcot).
- O sujeito está sofrendo de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
- O sujeito tem uma condição médica com menos de 3 anos de expectativa de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ATTUNE Primária, substituição cimentada total do joelho
Os indivíduos receberão um dos quatro implantes totais de joelho ATTUNE disponíveis: (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP). |
Os pacientes serão submetidos a uma substituição total primária do joelho usando uma das quatro configurações de implante do joelho ATTUNE (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de KOOS-PS desde a linha de base 6 meses após a cirurgia, conforme estimado a partir de um modelo longitudinal de medições repetidas em todos os pontos de tempo pós-operatórios.
Prazo: 6 meses de pós-operatório menos pré-operatório
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O Formulário Curto da Função Física para Lesões do Joelho e Osteoartrite (KOOS-PS) será usado para medir a função do joelho como um meio de avaliar a taxa de recuperação. O (KOOS-PS) é um questionário auto-administrado pelo paciente. O questionário consiste em 7 perguntas para avaliar a função com atividades de vida diária (AVD) e atividades de funcionamento de nível superior (esportivas e recreativas). Cada pergunta tem 5 opções de resposta do tipo Likert. A pontuação é uma escala de 0-100 pontos com 100 pontos considerados os melhores. |
6 meses de pós-operatório menos pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança KOOS-PS da linha de base do joelho ATTUNE
Prazo: Pré-operatório (-90 dias até o dia da cirurgia), 6 semanas (1 - 60 dias), 3 meses (61 - 137 dias), 1 ano (304 - 669 dias) e 2 anos (670 - 913 dias) pós -operativo
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O Formulário Curto da Função Física para Lesões do Joelho e Osteoartrite (KOOS-PS) será usado para medir a função do joelho como um meio de avaliar a taxa de recuperação. O (KOOS-PS) é um questionário auto-administrado pelo paciente. O questionário consiste em 7 perguntas para avaliar a função com atividades de vida diária (AVD) e atividades de funcionamento de nível superior (esportivas e recreativas). Cada pergunta tem 5 opções de resposta do tipo Likert. A pontuação é uma escala de 0-100 pontos com 100 pontos considerados os melhores. |
Pré-operatório (-90 dias até o dia da cirurgia), 6 semanas (1 - 60 dias), 3 meses (61 - 137 dias), 1 ano (304 - 669 dias) e 2 anos (670 - 913 dias) pós -operativo
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Pós-operatório imediato: média de 1 semana
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Coletar dias de internação relacionados ao procedimento de ATJ
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Pós-operatório imediato: média de 1 semana
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Sobrevivência Anual
Prazo: 1 ano (304 - 669 dias), 2 anos (670 - 913 dias) de pós-operatório
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Uma análise de sobrevivência Kaplan-Meier será usada para calcular a sobrevivência do implante ATTUNE.
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1 ano (304 - 669 dias), 2 anos (670 - 913 dias) de pós-operatório
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Tipo e frequência de eventos adversos (EAs) para todos os indivíduos inscritos
Prazo: Dia 0 - Dia Pós-Operatório 913
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Todos os EAs graves devem ser relatados ao Patrocinador de acordo com o protocolo.
Todos os EAs relacionados ao dispositivo e/ou ao procedimento devem ser relatados ao Patrocinador de acordo com o protocolo.
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Dia 0 - Dia Pós-Operatório 913
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13005
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