ATTUNE® 全膝关节置换术后恢复评估
ATTUNE 初级、骨水泥型全膝关节置换术术后恢复的多中心评估
研究概览
详细说明
本研究设计为前瞻性、多中心、非随机、非比较、非对照研究。 N=200 名受试者的样本量将被植入荷兰最多 4 个地点。 每个站点预计植入大约 50 个受试者（50 个膝盖）。
这项研究允许参与的外科医生选择他们通常在标准实践中使用的 ATTUNE 植入物类型。 本次检查允许髌骨表面修复和非表面修复；符合外科医生的护理标准。
受试者将接受四种可用植入物中的一种：十字固定固定轴承 (CR FB)、十字固定旋转平台 (CR RP)、后稳定固定轴承 (PS FB) 和后稳定旋转平台 (PS RP)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Gelderland
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Arnhem、Gelderland、荷兰、6800
- Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
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North Brabant
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Bergen op Zoom、North Brabant、荷兰、4624
- Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
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North Holland
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Hoofddorp、North Holland、荷兰、2134
- Spaarne Hospital Orthopaedic Department
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South Holland
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The Hague、South Holland、荷兰、2566
- HAGA Hospital Orthopaedic Department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，手术时年龄在 22 至 80 岁之间，包括在内。
- 受试者被诊断出患有非炎症性退行性关节病 (NIDJD)。
- 受试者是使用本协议中描述的设备进行骨水泥初级全膝关节置换术 (TKA) 的合适人选，髌骨表面重修或未修整。
- 受试者自愿、书面知情同意参加该临床调查，并授权将他/她的信息转移给研究申办者。
- 受试者目前没有卧床不起
- 研究者认为，受试者能够理解该临床研究，并且愿意并能够执行所有研究程序和后续访问，并配合研究程序。
- 受试者能够说、阅读和理解知情同意书，并能够完成荷兰语或英语翻译的协议要求的患者报告结果问卷。
排除标准：
- 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。
- 对侧膝关节已被纳入本研究。
- 受试者进行了对侧截肢。
- 既往膝关节部分置换术（单间室、双间室或髌股关节置换术）、髌骨切除术、胫骨高位截骨术或受影响膝关节的初次全膝关节置换术。
- 受试者目前正在经历从脊柱放射到四肢接受全膝关节置换术的根性疼痛。
- 受试者在过去三个月内参加过研究产品（药物或设备）的临床研究。
- 对象当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
- 调查员认为，受试者是吸毒或酗酒者（在过去 5 年内）或患有可能影响他们完成患者报告问卷或遵守后续要求的能力的心理障碍。
- 受试者被诊断出并正在服用处方药来治疗因严重僵硬和疼痛（例如纤维肌痛或多肌痛）而导致活动受限的肌肉疾病。
- 受试者患有严重的神经或肌肉骨骼疾病或疾病，可能会对步态或负重产生不利影响（例如， 肌营养不良症、多发性硬化症、Charcot 病）。
- 受试者患有炎症性关节炎（例如 类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
- 受试者的健康状况预期寿命不足 3 年。
学习计划
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ATTUNE 初级、骨水泥型全膝关节置换术
受试者将接受四种可用的 ATTUNE 全膝关节植入物之一： （CR FB、CR RP、PS FB、PS RP）。 |
患者将使用 ATTUNE 膝关节的四种植入物配置之一（CR FB、CR RP、PS FB、PS RP）进行初次全膝关节置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS-PS 在术后 6 个月从基线发生变化，这是根据所有术后时间点的重复测量纵向模型估计的。
大体时间：术后 6 个月减去术前
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膝关节损伤和骨关节炎身体功能简表 (KOOS-PS) 将用于测量膝关节功能，作为评估恢复率的一种手段。 (KOOS-PS) 是患者自行填写的问卷。 该问卷包括 7 个问题，用于评估日常生活活动 (ADL) 和更高水平的功能活动（体育和娱乐）的功能。 每个问题都有 5 个类似李克特的回答选项。 评分是 0-100 分制，100 分被认为是最好的。 |
术后 6 个月减去术前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS-PS 从 ATTUNE 膝关节的基线变化
大体时间：术前（-90 天到手术日）、6 周（1 - 60 天）、3 个月（61 - 137 天）、1 年（304 - 669 天）和术后 2 年（670 - 913 天） -手术
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膝关节损伤和骨关节炎身体功能简表 (KOOS-PS) 将用于测量膝关节功能，作为评估恢复率的一种手段。 (KOOS-PS) 是患者自行填写的问卷。 该问卷包括 7 个问题，用于评估日常生活活动 (ADL) 和更高水平的功能活动（体育和娱乐）的功能。 每个问题都有 5 个类似李克特的回答选项。 评分是 0-100 分制，100 分被认为是最好的。 |
术前（-90 天到手术日）、6 周（1 - 60 天）、3 个月（61 - 137 天）、1 年（304 - 669 天）和术后 2 年（670 - 913 天） -手术
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住院时间
大体时间：术后即刻：平均 1 周
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收集与 TKA 手术相关的住院天数
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术后即刻：平均 1 周
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年存活率
大体时间：术后 1 年（304 - 669 天）、2 年（670 - 913 天）
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Kaplan-Meier 生存分析将用于计算 ATTUNE 植入物的生存率。
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术后 1 年（304 - 669 天）、2 年（670 - 913 天）
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所有登记受试者的不良事件 (AE) 的类型和频率
大体时间：第 0 天 - 术后第 913 天
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所有严重 AE 都必须按照方案报告给发起人。
所有与设备相关和/或与程序相关的 AE 必须按照方案报告给主办方。
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第 0 天 - 术后第 913 天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP、DePuy Orthopaedics
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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