Evaluación de la recuperación postoperatoria en la artroplastia total de rodilla ATTUNE®
Evaluación multicéntrica de la recuperación postoperatoria en la artroplastia total de rodilla primaria cementada ATTUNE
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, no comparativo y no controlado. Se implantará un tamaño de muestra de N = 200 sujetos en hasta 4 sitios en los Países Bajos. Se espera que cada sitio implante aproximadamente 50 Sujetos (50 rodillas).
Este estudio permite que el cirujano participante elija el tipo de implante ATTUNE que normalmente usaría en la práctica habitual. En esta investigación se permiten tanto las patelas recubiertas como las no recubiertas; consistente con el estándar de cuidado de los cirujanos.
Los sujetos recibirán uno de los cuatro implantes disponibles: cojinete fijo de retención cruzada (CR FB), plataforma giratoria de retención cruzada (CR RP), cojinete fijo posterior estabilizado (PS FB) y plataforma giratoria posterior estabilizada (PS RP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6800
- Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
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North Brabant
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Bergen op Zoom, North Brabant, Países Bajos, 4624
- Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Países Bajos, 2134
- Spaarne Hospital Orthopaedic Department
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South Holland
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The Hague, South Holland, Países Bajos, 2566
- HAGA Hospital Orthopaedic Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 22 y 80 años de edad en el momento de la cirugía, inclusive.
- El sujeto fue diagnosticado con enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD).
- El sujeto es un candidato adecuado para el reemplazo total de rodilla (TKA) primario cementado utilizando los dispositivos descritos en este protocolo con rótula recubierta o no recubierta.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y ha autorizado la transferencia de su información al Patrocinador del estudio.
- El sujeto actualmente no está postrado en cama
- El sujeto, en opinión del investigador, es capaz de comprender esta investigación clínica y está dispuesto y es capaz de realizar todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento y cooperar con los procedimientos de investigación.
- El sujeto puede hablar, leer y comprender el Documento de consentimiento informado, así como completar los Cuestionarios de resultados informados por el paciente requeridos por el protocolo en traducciones al holandés o al inglés.
Criterio de exclusión:
- El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
- La rodilla contralateral ya se inscribió en este estudio.
- El sujeto tenía una amputación contralateral.
- Reemplazo parcial previo de rodilla (reemplazo articular unicompartimental, bicompartimental o femororrotuliano), patelectomía, osteotomía tibial alta o ATR primaria en rodilla afectada.
- El sujeto experimenta actualmente dolor radicular de la columna vertebral que se irradia hacia la extremidad para recibir la TKA.
- El sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres meses.
- El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
- El sujeto, en opinión del investigador, abusa de las drogas o el alcohol (en los últimos 5 años) o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente o cumplir con los requisitos de seguimiento.
- El sujeto fue diagnosticado y está tomando medicamentos recetados para tratar un trastorno muscular que limita la movilidad debido a una rigidez y un dolor intensos, como la fibromialgia o la polimialgia.
- El sujeto tiene un trastorno o enfermedad neurológica o musculoesquelética significativa que puede afectar negativamente la marcha o la carga de peso (p. distrofia muscular, esclerosis múltiple, enfermedad de Charcot).
- El sujeto sufre de artritis inflamatoria (p. artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, etc.).
- El sujeto tiene una condición médica con menos de 3 años de esperanza de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reemplazo total de rodilla primario cementado ATTUNE
Los sujetos recibirán uno de los cuatro implantes totales de rodilla ATTUNE disponibles: (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP). |
Los pacientes se someterán a un reemplazo total de rodilla primario utilizando una de las cuatro configuraciones de implantes de la rodilla ATTUNE (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de KOOS-PS desde el inicio a los 6 meses después de la operación, estimado a partir de un modelo longitudinal de mediciones repetidas en todos los puntos de tiempo postoperatorios.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio menos preoperatorio
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La forma abreviada de función física de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS-PS) se utilizará para medir la función de la rodilla como un medio para evaluar la tasa de recuperación. El (KOOS-PS) es un cuestionario autoadministrado por el paciente. El cuestionario consta de 7 preguntas para evaluar la función con actividades de la vida diaria (AVD) y actividades de funcionamiento de nivel superior (deportivas y recreativas). Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta tipo Likert. La puntuación es una escala de 0 a 100 puntos con 100 puntos considerados como los mejores. |
6 meses postoperatorio menos preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio KOOS-PS desde la línea de base de la rodilla ATTUNE
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 días al día de la cirugía), 6 semanas (1 - 60 días), 3 meses (61 - 137 días), 1 año (304 - 669 días) y 2 años (670 - 913 días) después -operatorio
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La forma abreviada de función física de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS-PS) se utilizará para medir la función de la rodilla como un medio para evaluar la tasa de recuperación. El (KOOS-PS) es un cuestionario autoadministrado por el paciente. El cuestionario consta de 7 preguntas para evaluar la función con actividades de la vida diaria (AVD) y actividades de funcionamiento de nivel superior (deportivas y recreativas). Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta tipo Likert. La puntuación es una escala de 0 a 100 puntos con 100 puntos considerados como los mejores. |
Preoperatorio (-90 días al día de la cirugía), 6 semanas (1 - 60 días), 3 meses (61 - 137 días), 1 año (304 - 669 días) y 2 años (670 - 913 días) después -operatorio
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato: promedio 1 semana
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Recoge los días de hospitalización relacionados con el procedimiento de ATR
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Postoperatorio inmediato: promedio 1 semana
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Supervivencia anual
Periodo de tiempo: 1 año (304 - 669 días), 2 años (670 - 913 días) postoperatorio
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Se utilizará un análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para calcular la supervivencia del implante ATTUNE.
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1 año (304 - 669 días), 2 años (670 - 913 días) postoperatorio
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Tipo y frecuencia de eventos adversos (AA) para todos los sujetos inscritos
Periodo de tiempo: Día 0 - Día postoperatorio 913
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Todos los AA graves deben informarse al patrocinador según el protocolo.
Todos los AA relacionados con el dispositivo y/o con el procedimiento deben informarse al Patrocinador según el protocolo.
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Día 0 - Día postoperatorio 913
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13005
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