Évaluation de la récupération post-opératoire dans l'arthroplastie totale du genou ATTUNE®
Évaluation multicentrique de la récupération postopératoire dans l'arthroplastie totale cimentée primaire du genou ATTUNE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude prospective, multicentrique, non randomisée, non comparative et non contrôlée. Un échantillon de N = 200 sujets sera implanté sur jusqu'à 4 sites aux Pays-Bas. Chaque site devrait implanter environ 50 sujets (50 genoux).
Cette étude permet au chirurgien participant de choisir le type d'implant ATTUNE qu'il utiliserait normalement dans la pratique courante. Les rotules resurfacées et les rotules non resurfacées sont autorisées dans cette investigation ; conforme à la norme de soins des chirurgiens.
Les sujets recevront l'un des quatre implants disponibles : palier fixe de retenue cruciforme (CR FB), plateforme tournante de retenue cruciforme (CR RP), palier fixe stabilisé postérieur (PS FB) et plateforme tournante stabilisée postérieure (PS RP).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6800
- Rijnstate Hospital - Orthopaedic Department
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North Brabant
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Bergen op Zoom, North Brabant, Pays-Bas, 4624
- Lievensberg Hospital Orthopaedic Department
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North Holland
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Hoofddorp, North Holland, Pays-Bas, 2134
- Spaarne Hospital Orthopaedic Department
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South Holland
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The Hague, South Holland, Pays-Bas, 2566
- HAGA Hospital Orthopaedic Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et est âgé entre 22 et 80 ans au moment de la chirurgie, inclus.
- Le sujet a reçu un diagnostic de maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD).
- Le sujet est un candidat approprié pour le remplacement total du genou (TKA) cimenté à l'aide des dispositifs décrits dans ce protocole avec des rotules resurfacées ou non resurfacées.
- Le sujet a donné son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et a autorisé le transfert de ses informations au promoteur de l'étude.
- Le sujet n'est actuellement pas alité
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur, est capable de comprendre cette investigation clinique et est disposé et capable d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi et de coopérer avec les procédures d'investigation.
- Le sujet est capable de parler, de lire et de comprendre le document de consentement éclairé ainsi que de remplir les questionnaires sur les résultats signalés par le patient requis par le protocole dans des traductions en néerlandais ou en anglais.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
- Le genou controlatéral a déjà été inclus dans cette étude.
- Le sujet a subi une amputation controlatérale.
- Antécédents de remplacement partiel du genou (arthroplastie unicompartimentale, bicompartimentale ou fémoro-patellaire), patellectomie, ostéotomie tibiale haute ou PTG primaire dans le genou affecté.
- Le sujet éprouve actuellement une douleur radiculaire de la colonne vertébrale qui irradie dans le membre pour recevoir une PTG.
- Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois derniers mois.
- Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
- Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, est un toxicomane ou un alcoolique (au cours des 5 dernières années) ou souffre d'un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient ou à se conformer aux exigences de suivi.
- Le sujet a été diagnostiqué et prend des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et d'une douleur intenses telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
- Le sujet a un ou plusieurs troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la démarche ou la mise en charge (par ex. dystrophie musculaire, sclérose en plaques, maladie de Charcot).
- Le sujet souffre d'arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé, etc.).
- Le sujet a une condition médicale avec moins de 3 ans d'espérance de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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ATTUNE Primaire, remplacement total du genou cimenté
Les sujets recevront l'un des quatre implants totaux de genou ATTUNE disponibles : (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP). |
Les patients subiront une arthroplastie totale primaire du genou en utilisant l'une des quatre configurations d'implant du genou ATTUNE (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de KOOS-PS par rapport à la ligne de base à 6 mois après l'opération, tel qu'estimé à partir d'un modèle longitudinal de mesures répétées sur tous les points de temps post-opératoires.
Délai: 6 mois post-opératoire moins pré-opératoire
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Le formulaire court sur la fonction physique des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS-PS) sera utilisé pour mesurer la fonction du genou afin d'évaluer le taux de récupération. Le (KOOS-PS) est un questionnaire auto-administré par le patient. Le questionnaire se compose de 7 questions pour évaluer la fonction avec les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les activités de fonctionnement de niveau supérieur (sport et loisirs). Chaque question a 5 options de réponse de type Likert. La notation est une échelle de 0 à 100 points, 100 points étant considérés comme les meilleurs. |
6 mois post-opératoire moins pré-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement KOOS-PS par rapport à la ligne de base du genou ATTUNE
Délai: Préopératoire (-90 jours au jour de la chirurgie), 6 semaines (1 à 60 jours), 3 mois (61 à 137 jours), 1 an (304 à 669 jours) et 2 ans (670 à 913 jours) après -opératoire
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Le formulaire court sur la fonction physique des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS-PS) sera utilisé pour mesurer la fonction du genou afin d'évaluer le taux de récupération. Le (KOOS-PS) est un questionnaire auto-administré par le patient. Le questionnaire se compose de 7 questions pour évaluer la fonction avec les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les activités de fonctionnement de niveau supérieur (sport et loisirs). Chaque question a 5 options de réponse de type Likert. La notation est une échelle de 0 à 100 points, 100 points étant considérés comme les meilleurs. |
Préopératoire (-90 jours au jour de la chirurgie), 6 semaines (1 à 60 jours), 3 mois (61 à 137 jours), 1 an (304 à 669 jours) et 2 ans (670 à 913 jours) après -opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Immédiat-post-opératoire : 1 semaine en moyenne
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Recueillir les jours d'hospitalisation liés à la procédure PTG
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Immédiat-post-opératoire : 1 semaine en moyenne
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Survie annuelle
Délai: 1 an (304 - 669 jours), 2 ans (670 - 913 jours) post-opératoire
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Une analyse de survie de Kaplan-Meier sera utilisée pour calculer la survie de l'implant ATTUNE.
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1 an (304 - 669 jours), 2 ans (670 - 913 jours) post-opératoire
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Type et fréquence des événements indésirables (EI) pour tous les sujets inscrits
Délai: Jour 0 - Jour post-opératoire 913
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Tous les EI graves doivent être signalés au commanditaire conformément au protocole.
Tous les EI liés au dispositif et/ou à la procédure doivent être signalés au promoteur conformément au protocole.
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Jour 0 - Jour post-opératoire 913
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Verdonna Huey, MS, BSN, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13005
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