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未治療の急性前骨髄球性白血病患者の治療におけるトレチノインと三酸化ヒ素

2026年2月4日 更新者：Children's Oncology Group

新たに診断された急性前骨髄球性白血病 (APL) 患者を対象とした、三酸化ヒ素とオールトランスレチノイン酸を使用した第 III 相試験

この第 III 相試験では、新たに診断された急性前骨髄球性白血病患者の治療におけるトレチノインと三酸化ヒ素を研究しています。 急性前骨髄球性白血病の標準治療には、アントラサイクリンと呼ばれる一般的なクラスの化学療法薬が大量に投与されます。これは、特に心臓に長期的な副作用を引き起こすことが知られています。 トレチノインは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、癌細胞の増殖を止める可能性があります。 三酸化ヒ素は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めるか、または細胞の拡散を止めることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 アントラサイクリン化学療法を完全に中止または量を減らし、トレチノインと三酸化ヒ素を一緒に投与することは、急性前骨髄球性白血病の効果的な治療法である可能性があり、長期的な副作用の一部を軽減する可能性があります.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 標準リスクの急性前骨髄球性白血病 (APL) 患者に対して、三酸化ヒ素 (ATO) および全トランス型レチノイン酸 (ATRA) (トレチノイン) ベースの治療を使用することで、従来の化学療法 (アントラサイクリンを含む) への曝露をなくすこと。過去のコントロールと比較して劣っていないイベントフリー生存率 (EFS)。

Ⅱ． ATO および ATRA ベースの治療を使用することで、リスクの高い APL 患者の従来の化学療法への曝露、特にアントラサイクリンへの曝露を大幅に減らし、過去の対照群と比較して劣らないイベントフリー生存率を達成すること。

探索的目的:

I. 小児 APL における FMS 様チロシンキナーゼ 3 (FLT3) 変異の臨床的影響を分析すること。

Ⅱ． 骨髄および末梢における定量的リアルタイム (RT)-ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) (RQ-PCR) による前骨髄球性白血病 (PML)/レチノイン酸受容体アルファ (RARalpha) 転写産物レベルの減少の動態と臨床転帰を相関させる診断から治療中の時点までの血液サンプル。

III. 標準化された従来の支持療法を利用して、凝固障害の合併症の発生率を監視し、一連の凝固検査と関連付けます。

IV. このプロトコルで治療された患者の神経認知転帰を評価するには、神経心理学的機能の患者が完了したパフォーマンスベースの測定値と親アンケートレポートを使用します。

概要：

導入療法: 標準および高リスク APL の患者は、トレチノインを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、三酸化ヒ素を 1 ～ 28 日目に 2 ～ 4 時間かけて静脈内 (IV) で投与されます。 高リスクの APL 患者は、1 ～ 14 日目にデキサメタゾンの PO または IV BID を受け、1、3、5、および 7 日目に 15 分かけてイダルビシン IV を受けます。 (hCRi) は地固め療法に進む可能性があります。 hCR/hCRi に達しない患者は、トレチノインと三酸化ヒ素による治​​療を最大 70 日間続けることができます。

強化療法: 患者は、1 ～ 14 日目と 29 ～ 42 日目にトレチノイン PO BID を受け、1 ～ 5 日目、8 ～ 12 日目、15 ～ 19 日目、および 22 ～ 26 日目に 2 ～ 4 時間にわたって三酸化ヒ素 IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 56 日ごとに繰り返されます。 次いで、患者は、１～１４日目にトレチノインのＰＯ ＢＩＤを受け、１～５、８～１２、１５～１９、および２２～２６日に２～４時間にわたって三酸化ヒ素ＩＶを受ける。

MINIMAL RESIDUAL DISEASE (MRD) 地固め療法: 2 コースの地固め療法後に骨髄に APL がある患者は、地固めコース 3 に進む前に MRD 地固め療法を受けます。 -4; 3～6日目にミトキサントロン塩酸塩IVを15～30分かけて投与。およびトレチノイン PO BID を 1 ～ 14 日目に。 MRD 地固め療法の完了後に骨髄に APL 細胞がない場合、患者は地固めコース 3 に進みます。

研究治療の完了後、患者は 12 か月間毎月、36 か月間は 3 か月ごと、48 か月間は 6 か月ごと、その後 2 年間は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan、プエルトリコ、00912
        • San Jorge Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はAPLの臨床診断で新たに診断されなければなりません（最初は骨髄または末梢血の形態による）

    • 骨髄が非常に好まれますが、診断時に骨髄が得られない場合は、末梢血が受け入れられます
  • 研究登録時にRQ-PCRの結果がわかっている場合、患者は適格であるためにRQ-PCRによってPML-RARalpha転写物を証明する必要があります
  • 注: 研究に登録するために腰椎穿刺は必要なく、診断時に腰椎穿刺が推奨されることもありません。 APL の診断が既知または疑われる場合、神経学的症状のある患者の診断用腰椎穿刺は、凝固障害が修正されるまで延期する必要があります。中枢神経系（CNS）疾患が疑われるか証明された場合は、関連する緑腫の可能性を除外するために、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を考慮する必要があります。 CNS疾患が記録されている場合でも、患者は適格であり、プロトコル指示の髄腔内治療を受けます
  • 患者は、プロトコル療法の投与前に、最大 5 日間の ATRA による前治療を受けることができます。
  • プロトコールに基づく治療を開始する前に、ヒドロキシ尿素、コルチコステロイド（任意の経路）および髄腔内シタラビンによる治療が許可されます。ただし、APLの初期診断時の腰椎穿刺および髄腔内治療は推奨されないことに注意してください。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 二次APLの患者は除外されます。これには、以前の治療 (化学療法または放射線) の結果として生じた可能性のある APL のすべての患者が含まれます。
  • -孤立した骨髄性肉腫（骨髄芽腫、皮膚白血病を含むクロロマ）を有するが、骨髄または末梢血の形態によるAPLの証拠がない患者は除外されます
  • -QT延長症候群の既存の診断を受けた患者（たとえ補正QT間隔[QTc]がAPL診断時に正常であっても）は除外されます
  • ベースライン QTc が 450 ミリ秒を超える患者は除外されます。バゼットの式は、補正された QT 間隔の測定に使用されます。QT 間隔 (ミリ秒) を RR 間隔 (ミリ秒) の平方根で割ったものです。
  • -重大な心室または心房の頻脈性不整脈の病歴または存在がある患者は除外されます
  • -右脚ブロックと左前部ヘミブロック、二束性ブロックの患者は除外されます
  • -血清クレアチニンが3.0 mg / dLを超える患者および腎機能障害のためにアクティブな透析を受けている患者は除外されます
  • -プロトコル療法を開始する前に他の細胞毒性化学療法による治療を受けた患者（上記の基準で許可されているものを除く）は除外されます
  • 妊娠中の女性患者は除外されます。患者は治療中に妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません。 -出産の可能性のある女性患者には、登録前の妊娠検査が必要です
  • 母乳育児を計画している授乳中の女性は除外されます
  • -禁欲することに同意していない、または治療中に2つの形式の効果的な避妊を使用することに同意していない生殖能力のある性的に活発な患者 治療から1か月間は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（トレチノイン、三酸化ヒ素、化学療法）
詳細な説明を参照してください
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
薬：デキサメタゾン
与えられた PO または IV
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
  • レナデックス
薬：ミトキサントロン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • CL 232315
  • ダード
  • ダック
  • ジヒドロキシアントラセンジオン二塩酸塩
  • ミトキサントロン二塩酸塩
  • ミトキサントロニ塩酸塩
  • ミトザントロン塩酸塩
  • ミトロキソン
  • ネオタレム
  • ノバントロン
  • オンコトロン
  • プラリファン
薬：三酸化砒素
与えられた IV
他の名前：
  • ATO
  • ヒ素 (III) 酸化物
  • 三二酸化ヒ素
  • 亜ヒ酸無水物
  • トリセノックス
  • 亜ヒ酸
  • 酸化ヒ素
  • 白色砒素
薬：イダルビシン
与えられた IV
他の名前：
  • 4-デメトキシダウノマイシン
  • 4-DMDR
  • 4-デメトキシダウノルビシン
薬：トレチノイン
与えられたPO
他の名前：
  • ベサノイド
  • アトラ
  • レノバ
  • 網膜
  • エアロル
  • アビタ
  • スティーバA
  • 2,4,6,8-ノナテトラエン酸、3,7-ジメチル-9-(2,6,6-トリメチル-1-シクロヘキセン-1-イル)-、(全E)-
  • アベレル
  • 了解
  • all tr​​ans-レチノイン酸
  • オールトランスレチノイン酸
  • オールトランスビタミンA酸
  • all-trans-レチノイン酸
  • β-レチノイン酸
  • コルデス・ヴァス
  • デルマイロール
  • エピ・アベレル
  • ユーディナ
  • レチンA MICRO
  • レチン-A-マイクロ
  • レチノイン酸
  • レチゾール-A
  • ロ 5488
  • Stieva-A フォルテ
  • トランスレチノイン酸
  • トランスビタミンA酸
  • trans-レチノイン酸
  • トレチノニウム
  • ビタミンA酸
  • ビタミンA酸、オールトランス
  • ビチノイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準リスクの急性前骨髄球性白血病（APL）患者における無イベント生存（EFS）
時間枠：24ヶ月まで
EFS は、研究開始から地固め開始前の血液学的完全寛解 (CR) の達成の失敗、微小残存病変 (MRD) 陽性の地固め経過後の分子陽性疾患の持続、再発 (分子的、形態学的、または髄外) までの時間として定義されます。または死。 Kaplan-Meier 法を使用して、2 年間の EFS と 90% の対数マイナス対数変換信頼限界を推定します。
24ヶ月まで
ハイリスクAPL患者におけるEFS
時間枠：24ヶ月まで
EFS は、研究開始から地固め開始前の血液学的 CR の達成失敗、MRD 陽性地固め療法後の分子陽性疾患の持続、再発 (分子的、形態学的、または髄外)、または死亡までの時間として定義されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、2 年間の EFS と 90% の対数マイナス対数変換信頼限界を推定します。
24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLT3変異および野生型FLT3を有する患者の誘導死亡率
時間枠：70日まで
フィッシャーの正確確率検定を使用して、FLT3 変異を有する患者の誘導死亡率を野生型 FLT3 を有する患者と比較します。
70日まで
無病生存 (DFS)
時間枠：70日まで
導入終了時に寛解状態にある患者の場合、ログランクテストを使用して、導入終了のリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応（RQ-PCR）の正規化コピー数が1未満の患者のDFSの違いをテストします（NCN ) 誘導 RQ-PCR の終了 >= 1 NCN を持つものと比較。
70日まで
グレード3以上の出血または血栓症として定義される、重篤な早期凝固障害イベントの発生率
時間枠：最大 29 日間の導入療法
国際血栓止血学会 (ISTH) の播種性血管内凝固 (DIC) スコアを計算し、ペア データのマクネマー検定を使用して、ISTH の感度と特異性をトロンボモジュリンの感度と特異性と比較します。 ISTH DIC スコアの予測能力を向上させるために、バイオマーカーの段階的な組み合わせを使用します。 受容者動作特性 (ROC) 曲線を使用して、導入中の出血イベントの予測の精度を評価し、ROC 曲線の下の領域を比較します。
最大 29 日間の導入療法
CogState スコアの変化は、平均スコアの 5 単位の低下として定義され、2 年間の治療中止時に現れる
時間枠：治療後2年までの導入の終了
各時点での各ドメインの実際の CogState スコアが要約され、記述統計と散布図によって調べられます。 誘導の終わりからのドメインのスコアの変化が計算され、記述統計によって要約されます。 誘導の終わりから後の時点までのスコアの平均変化は、その 95% 信頼区間で推定されます。 すべての時点からのスコアを結果として使用する線形混合モデルは、個々の患者のランダム効果によるスコアの患者内相関を調整して、時点間のスコアの変化を推定するためにも使用されます。
治療後2年までの導入の終了
親から報告された実行機能の経時変化は、2 年間の治療中止時に現れる平均スコアの 5 単位の低下として定義されます
時間枠：治療後2年までの導入の終了
実行機能の行動評価目録の行動規則、作業記憶、およびメタ認知指数によって測定されます。 誘導の終わりからのドメインのスコアの変化が計算され、記述統計によって要約されます。 誘導の終わりから後の時点までのスコアの平均変化は、その 95% 信頼区間で推定されます。 すべての時点からのスコアを結果として使用する線形混合モデルを使用して、個々の患者のランダム効果によるスコアの患者内相関を調整して、時点間のスコアの変化を推定します。
治療後2年までの導入の終了
知的機能の変化は、ウェクスラーから導き出された推定知能指数と処理速度スコアの低下によって定義されます
時間枠：治療終了から治療後4年まで
スコアの変化に関する 1 つのサンプル t 検定を使用して、導入の終了から 2 年間の治療中止までに神経認知機能に有意な低下があるかどうかを調べます。 すべての時点からのスコアを結果として使用する線形混合モデルは、個々の患者のランダム効果によるスコアの患者内相関を調整して、時点間のスコアの変化を推定するためにも使用されます。
治療終了から治療後4年まで
子供の記憶尺度の低下によって定義される記憶機能の変化 顔と物語 記憶スコア
時間枠：治療終了から治療後4年まで
スコアの変化に関する 1 つのサンプル t 検定を使用して、導入の終了から 2 年間の治療中止までに神経認知機能に有意な低下があるかどうかを調べます。 すべての時点からのスコアを結果として使用する線形混合モデルは、個々の患者のランダム効果によるスコアの患者内相関を調整して、時点間のスコアの変化を推定するためにも使用されます。
治療終了から治療後4年まで
カリフォルニア言語学習テストの合計スコアの低下によって定義される言語学習機能の変化
時間枠：治療終了から治療後4年まで
スコアの変化に関する 1 つのサンプル t 検定を使用して、導入の終了から 2 年間の治療中止までに神経認知機能に有意な低下があるかどうかを調べます。 すべての時点からのスコアを結果として使用する線形混合モデルは、個々の患者のランダム効果によるスコアの患者内相関を調整して、時点間のスコアの変化を推定するためにも使用されます。
治療終了から治療後4年まで
適応行動評価システム-IIの一般適応行動総合スコアの低下によって定義される適応機能の変化
時間枠：治療終了から治療後4年まで
スコアの変化に関する 1 つのサンプル t 検定を使用して、導入の終了から 2 年間の治療中止までに神経認知機能に有意な低下があるかどうかを調べます。 すべての時点からのスコアを結果として使用する線形混合モデルは、個々の患者のランダム効果によるスコアの患者内相関を調整して、時点間のスコアの変化を推定するためにも使用されます。
治療終了から治療後4年まで
親が報告した心理社会的機能の経時変化
時間枠：治療終了から 4 年間の治療中止まで
子供のための行動評価システム第 2 版 (BASC-2) の不安、うつ病、社会的スキルのスコア、および小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) の合計および身体の健康スコアの低下によって定義される、時間の経過に伴う心理社会的機能。
治療終了から 4 年間の治療中止まで
親が報告した生活の質（QOL）の経時変化
時間枠：治療終了から4年
BASC-2 不安、うつ病、社会的スキルのスコア、および PedsQL の合計および身体的健康スコアの低下として定義される経時的な QOL。
治療終了から4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Matthew A Kutny、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月21日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月14日

最初の投稿 (推定)

2015年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAML1331 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-02266 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PAAML1331_A01PAMDREVW0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報コメント：利用可能なデータ: この試験から選択した個々の患者レベルのデータは、NCTN/NCORP データ アーカイブからリクエストできます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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