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Trétinoïne et trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë non traitée

20 novembre 2023 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de phase III pour les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) nouvellement diagnostiquée utilisant du trioxyde d'arsenic et de l'acide rétinoïque tout-trans

Cet essai de phase III étudie la trétinoïne et le trioxyde d'arsenic dans le traitement de patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée. Le traitement standard de la leucémie promyélocytaire aiguë implique des doses élevées d'une classe courante de médicaments de chimiothérapie appelés anthracyclines, qui sont connus pour provoquer des effets secondaires à long terme, en particulier au niveau du cœur. La trétinoïne peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le trioxyde d'arsenic peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en les tuant, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'élimination complète ou la réduction de la quantité de chimiothérapie à base d'anthracyclines et l'administration de trétinoïne avec du trioxyde d'arsenic peuvent être un traitement efficace pour la leucémie promyélocytaire aiguë et peuvent réduire certains des effets secondaires à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour éliminer l'exposition à la chimiothérapie conventionnelle (y compris les anthracyclines), pour les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque standard, grâce à l'utilisation de trioxyde d'arsenic (ATO) et d'acide rétinoïque tout-trans (ATRA) (trétinoïne) tout en obtenant un traitement à base de survie sans événement (EFS) qui n'est pas inférieure par rapport aux témoins historiques.

II. Réduire de manière significative l'exposition à la chimiothérapie conventionnelle, et en particulier l'exposition aux anthracyclines, pour les patients présentant une APL à haut risque, grâce à l'utilisation d'une thérapie basée sur l'ATO et l'ATRA tout en obtenant une survie sans événement qui n'est pas inférieure à celle des témoins historiques.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Analyser l'impact clinique des mutations de la tyrosine kinase 3 (FLT3) de type FMS dans la LAP pédiatrique.

II. Corréler les résultats cliniques avec la cinétique de réduction du niveau de transcrit de la leucémie promyélocytaire (LMP)/récepteur de l'acide rétinoïque alpha (RARalpha) par réaction en chaîne de la polymérase (RT) quantitative en temps réel (RT) (RQ-PCR) dans la moelle osseuse et les des échantillons de sang depuis le diagnostic jusqu'aux points temporels pendant le traitement.

III. Pour surveiller l'incidence des complications de la coagulopathie, en utilisant des soins de soutien conventionnels standardisés et en corrélation avec une batterie de tests de coagulation.

IV. Évaluer les résultats neurocognitifs des patients traités selon ce protocole à l'aide de mesures du fonctionnement neuropsychologique basées sur la performance remplies par le patient et d'un rapport de questionnaire pour les parents.

PRÉSENTER:

THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients atteints de LPA standard et à haut risque reçoivent de la trétinoïne par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) et du trioxyde d'arsenic par voie intraveineuse (IV) pendant 2 à 4 heures les jours 1 à 28. Les patients atteints de LPA à haut risque reçoivent également de la dexaméthasone PO ou IV BID les jours 1 à 14 et de l'idarubicine IV pendant 15 minutes les jours 1, 3, 5 et 7. Patients obtenant une rémission hématologique complète (hCR)/rémission hématologique complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (hCRi) peut passer à une thérapie de consolidation. Les patients qui n'obtiennent pas de hCR/hCRi peuvent poursuivre le traitement par la trétinoïne et le trioxyde d'arsenic jusqu'à 70 jours.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients reçoivent de la trétinoïne PO BID les jours 1 à 14 et 29 à 42 et du trioxyde d'arsenic IV pendant 2 à 4 heures les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19 et 22 à 26. Le traitement se répète tous les 56 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite de la trétinoïne PO BID les jours 1 à 14 et du trioxyde d'arsenic IV pendant 2 à 4 heures les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19 et 22 à 26.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION DE LA MALADIE RÉSIDUELLE MINIMALE (MRM) : les patients qui ont une APL dans la moelle osseuse après 2 cycles de traitement de consolidation reçoivent un traitement de consolidation MRM avant de poursuivre le cycle de consolidation 3. Les patients reçoivent de la cytarabine IV pendant 1 à 3 heures toutes les 12 heures les jours 1 -4 ; chlorhydrate de mitoxantrone IV pendant 15 à 30 minutes les jours 3 à 6 ; et trétinoïne PO BID les jours 1 à 14. S'il n'y a pas de cellules APL dans la moelle osseuse après la fin du traitement de consolidation MRD, les patients poursuivent le traitement de consolidation 3.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 12 mois, tous les 3 mois pendant 36 mois, tous les 6 mois pendant 48 mois, puis annuellement pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Australie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être nouvellement diagnostiqués avec un diagnostic clinique de LAP (initialement par la morphologie de la moelle osseuse ou du sang périphérique)

    • La moelle osseuse est hautement préférée, mais dans les cas où la moelle osseuse ne peut pas être obtenue au moment du diagnostic, le sang périphérique sera accepté
  • Si les résultats du RQ-PCR sont connus au moment de l'inscription à l'étude, le patient doit démontrer le transcrit PML-RARalpha par RQ-PCR pour être éligible
  • REMARQUE : Une ponction lombaire n'est pas nécessaire pour être inscrit à l'étude et les ponctions lombaires ne sont pas recommandées au moment du diagnostic ; si le diagnostic d'APL est connu ou suspecté, les ponctions lombaires diagnostiques chez les patients présentant des symptômes neurologiques doivent être différées jusqu'à ce que toute coagulopathie soit corrigée ; si une maladie du système nerveux central (SNC) est suspectée ou avérée, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) doit être envisagée pour exclure la possibilité d'un chlorome associé ; si une maladie du SNC est documentée, les patients sont toujours éligibles et recevront des traitements intrathécaux selon le protocole
  • Les patients peuvent recevoir jusqu'à un maximum de 5 jours de prétraitement avec ATRA avant l'administration de la thérapie de protocole
  • Le traitement par hydroxyurée, corticostéroïdes (toute voie) et cytarabine intrathécale avant le début du traitement dirigé par le protocole est autorisé ; cependant, il convient de noter que la ponction lombaire et le traitement intrathécal lors du diagnostic initial de LAP ne sont pas recommandés
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de LPA secondaire sont exclus ; cela inclut tous les patients atteints de LPA pouvant résulter d'un traitement antérieur (chimiothérapie ou radiothérapie)
  • Les patients atteints de sarcome myéloïde isolé (myéloblastome, chlorome, y compris leucémie cutanée) mais sans signe de LAP par la moelle osseuse ou la morphologie du sang périphérique sont exclus
  • Les patients avec un diagnostic préexistant de syndrome QT prolongé (même si l'intervalle QT corrigé [QTc] est normal au moment du diagnostic de LPA) sont exclus
  • Les patients avec un QTc initial > 450 msec sont exclus ; La formule de Bazett doit être utilisée pour mesurer l'intervalle QT corrigé : l'intervalle QT (msec) divisé par la racine carrée de l'intervalle RR (msec)
  • Les patients ayant des antécédents ou la présence de tachyarythmies ventriculaires ou auriculaires importantes sont exclus
  • Les patients avec bloc de branche droit plus hémibloc antérieur gauche, bloc bifasciculaire sont exclus
  • Les patients avec une créatinine sérique > 3,0 mg/dL et les patients sous dialyse active pour un dysfonctionnement rénal sont exclus
  • Les patients qui ont reçu un traitement avec toute autre chimiothérapie cytotoxique avant le début de la thérapie du protocole (autre que celle autorisée dans les critères ci-dessus) sont exclus
  • Les patientes enceintes sont exclues ; les patientes ne doivent pas être enceintes ou prévoir de devenir enceintes pendant le traitement ; un test de grossesse avant l'inscription est requis pour les patientes en âge de procréer
  • Les femmes allaitantes qui envisagent d'allaiter leurs bébés sont exclues
  • Les patients sexuellement actifs en âge de procréer qui n'ont pas accepté de s'abstenir ou d'utiliser 2 formes de contraception efficace pendant le traitement jusqu'à 1 mois de traitement sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (trétinoïne, trioxyde d'arsenic, chimiothérapie)
Voir la description détaillée
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Cytarabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • .beta.-Cytosine arabinoside
  • 1-.beta.-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-Bêta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1-bêta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • Alexandre
  • Ara-C
  • Cellule ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Bêta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-.beta.-arabinoside
  • Cytosine-bêta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PSF
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Médicament: Dexaméthasone
Donné PO ou IV
Autres noms:
  • Décadron
  • Hémady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin Dépôt
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anémone mono
  • Auriculaire
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Décacort
  • Décadrol
  • Décadron DP
  • Décalix
  • Décaméth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Deltafluorène
  • Déronil
  • Désaméthasone
  • Désameton
  • Dexa-Mamaillet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluorène
  • Dexalocal
  • Dexamecortine
  • Dexaméth
  • Dexaméthasone Intensol
  • Dexaméthasone
  • Dexamonozone
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortine
  • Gammacorten
  • Hexadécarol
  • Hexadrol
  • Localison-F
  • Loverine
  • Méthylfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Myméthasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumétazone
  • ZoDex
Médicament: Chlorhydrate de mitoxantrone
Étant donné IV
Autres noms:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dichlorhydrate de dihydroxyanthracènedione
  • Dichlorhydrate de mitoxantrone
  • Chlorhydrate de Mitoxantroni
  • Chlorhydrate de mitozantrone
  • Mitroxone
  • Néotalem
  • Novantrone
  • Onkotrone
  • Pralifan
Médicament: Trioxyde d'arsenic
Étant donné IV
Autres noms:
  • ATO
  • Oxyde d'arsenic (III)
  • Sesquioxyde d'arsenic
  • Anhydride d'acide arsenical
  • Trisenox
  • Acide Arséneux
  • Oxyde d'arsenic
  • Arsenic blanc
Médicament: Idarubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 4-Déméthoxydaunomycine
  • 4-DMDR
  • 4-Déméthoxydaunorubicine
Médicament: Trétinoïne
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Vésanoïde
  • ATRA
  • Rénova
  • Rétine
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • Acide 2,4,6,8-nonatétraénoïque, 3,7-diméthyl-9-(2,6,6-triméthyl-1-cyclohexén-1-yl)-, (all-E)-
  • Abérel
  • Aknoten
  • tout l'acide trans-rétinoïque
  • Acide rétinoïque tout-trans
  • Acide de vitamine A tout-trans
  • acide tout-trans-rétinoïque
  • acide tout-trans-vitamine A
  • Acide bêta-rétinoïque
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Épi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Micro
  • L'acide rétinoïque
  • Rétisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Acide trans rétinoïque
  • Acide de vitamine A trans
  • acide trans-rétinoïque
  • Trétinoïne
  • Vitamine A Acide
  • Vitamine A acide, tout-trans-
  • Vitinoine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (SSE) chez les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) à risque standard
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre l'étude et l'échec de l'obtention d'une réponse hématologique complète (RC) avant le début de la consolidation, la persistance d'une maladie moléculaire positive après une maladie résiduelle minimale (MRM), une rechute (moléculaire, morphologique ou extramédullaire), ou la mort. La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer l'EFS sur 2 ans avec des limites de confiance transformées log-moins-log à 90 %.
Jusqu'à 24 mois
EFS chez les patients APL à haut risque
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre l'étude et l'échec de l'obtention d'une RC hématologique avant le début de la consolidation, la persistance d'une maladie moléculaire positive après une consolidation MRD positive, la rechute (moléculaire, morphologique ou extramédullaire) ou le décès. La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer l'EFS sur 2 ans avec des limites de confiance transformées log-moins-log à 90 %.
Jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité par induction chez les patients porteurs de mutations FLT3 et de FLT3 de type sauvage
Délai: Jusqu'à 70 jours
Un test exact de Fisher sera utilisé pour comparer le taux de mortalité par induction chez les patients porteurs de mutations FLT3 à celui des patients porteurs de FLT3 de type sauvage.
Jusqu'à 70 jours
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 70 jours
Pour les patients en rémission à la fin de l'induction, le test du log-rank sera utilisé pour tester les différences de DFS pour ceux dont la réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (RQ-PCR) à la fin de l'induction est < 1 nombre de copies normalisées (NCN ) par rapport à ceux avec la fin de l'induction RQ-PCR >= 1 NCN.
Jusqu'à 70 jours
Incidence des événements précoces graves de coagulopathie, définis comme une hémorragie ou une thrombose de grade 3 ou plus
Délai: Jusqu'à 29 jours de traitement d'induction
Calculera le score de coagulation intravasculaire disséminée (DIC) de l'International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) et comparera la sensibilité et la spécificité de l'ISTH avec celles de la thrombomoduline en utilisant le test de McNemar pour les données appariées. Pour améliorer la capacité prédictive du score ISTH DIC, utilisera une combinaison progressive de biomarqueurs. La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour évaluer la précision de la prédiction des événements hémorragiques pendant l'induction et les aires sous la courbe ROC seront comparées.
Jusqu'à 29 jours de traitement d'induction
Changement des scores CogState, défini comme une baisse de 5 unités des scores moyens apparents à 2 ans d'arrêt du traitement
Délai: Fin de l'induction jusqu'à 2 ans après le traitement
Les scores CogState réels pour chaque domaine à chaque instant seront résumés et examinés par des statistiques descriptives et des diagrammes de dispersion. Le changement de score pour un domaine à partir de la fin de l'induction sera calculé et résumé par des statistiques descriptives. Le changement moyen du score de la fin de l'induction à un moment ultérieur sera estimé avec son intervalle de confiance à 95 %. Des modèles mixtes linéaires utilisant les scores de tous les points temporels comme résultat seront également utilisés pour estimer la variation des scores entre les points temporels avec ajustement pour la corrélation intra-patient du score par des effets aléatoires pour les patients individuels.
Fin de l'induction jusqu'à 2 ans après le traitement
Changement dans le fonctionnement exécutif rapporté par les parents au fil du temps, défini comme une baisse de 5 unités des scores moyens apparents à 2 ans d'arrêt de la thérapie
Délai: Fin de l'induction jusqu'à 2 ans après le traitement
Mesuré par les indices de régulation comportementale, de mémoire de travail et de métacognition de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive. Le changement de score pour un domaine à partir de la fin de l'induction sera calculé et résumé par des statistiques descriptives. Le changement moyen du score de la fin de l'induction à un moment ultérieur sera estimé avec son intervalle de confiance à 95 %. Des modèles mixtes linéaires utilisant les scores de tous les points temporels comme résultat seront utilisés pour estimer le changement des scores entre les points temporels avec ajustement pour la corrélation intra-patient du score par des effets aléatoires pour les patients individuels.
Fin de l'induction jusqu'à 2 ans après le traitement
Modification du fonctionnement intellectuel, définie par des déclins du quotient intellectuel estimé dérivé de Wechsler et des scores de vitesse de traitement
Délai: Fin de traitement à 4 ans post-traitement
Un échantillon de test t sur le changement de score sera utilisé pour examiner s'il y a un déclin significatif de la fonction neurocognitive entre la fin de l'induction et 2 ans d'arrêt du traitement. Des modèles mixtes linéaires utilisant les scores de tous les points temporels comme résultat seront également utilisés pour estimer la variation des scores entre les points temporels avec ajustement pour la corrélation intra-patient du score par des effets aléatoires pour les patients individuels.
Fin de traitement à 4 ans post-traitement
Modification du fonctionnement de la mémoire, définie par des déclins sur l'échelle de la mémoire des enfants Visages et histoires Scores de mémoire
Délai: Fin de traitement à 4 ans post-traitement
Un échantillon de test t sur le changement de score sera utilisé pour examiner s'il y a un déclin significatif de la fonction neurocognitive entre la fin de l'induction et 2 ans d'arrêt du traitement. Des modèles mixtes linéaires utilisant les scores de tous les points temporels comme résultat seront également utilisés pour estimer la variation des scores entre les points temporels avec ajustement pour la corrélation intra-patient du score par des effets aléatoires pour les patients individuels.
Fin de traitement à 4 ans post-traitement
Changement dans le fonctionnement de l'apprentissage verbal, défini par les baisses du score total du test d'apprentissage verbal de Californie
Délai: Fin de traitement à 4 ans post-traitement
Un échantillon de test t sur le changement de score sera utilisé pour examiner s'il y a un déclin significatif de la fonction neurocognitive entre la fin de l'induction et 2 ans d'arrêt du traitement. Des modèles mixtes linéaires utilisant les scores de tous les points temporels comme résultat seront également utilisés pour estimer la variation des scores entre les points temporels avec ajustement pour la corrélation intra-patient du score par des effets aléatoires pour les patients individuels.
Fin de traitement à 4 ans post-traitement
Changement dans le fonctionnement adaptatif, défini par des déclins sur le score composite général du comportement adaptatif II du système d'évaluation du comportement adaptatif
Délai: Fin de traitement à 4 ans post-traitement
Un échantillon de test t sur le changement de score sera utilisé pour examiner s'il y a un déclin significatif de la fonction neurocognitive entre la fin de l'induction et 2 ans d'arrêt du traitement. Des modèles mixtes linéaires utilisant les scores de tous les points temporels comme résultat seront également utilisés pour estimer la variation des scores entre les points temporels avec ajustement pour la corrélation intra-patient du score par des effets aléatoires pour les patients individuels.
Fin de traitement à 4 ans post-traitement
Changement dans le fonctionnement psychosocial déclaré par les parents au fil du temps
Délai: Fin de traitement à 4 ans hors thérapie
Le fonctionnement psychosocial au fil du temps, tel que défini par la baisse des scores d'anxiété, de dépression et de compétences sociales du Behavior Assessment System for Children-Second Edition (BASC-2), et des scores de santé totale et physique de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL).
Fin de traitement à 4 ans hors thérapie
Changement de la qualité de vie (QOL) déclarée par les parents au fil du temps
Délai: Fin de traitement à 4 ans
La qualité de vie au fil du temps, définie comme la baisse des scores BASC-2 d'anxiété, de dépression et de compétences sociales, et des scores PedsQL de santé totale et physique.
Fin de traitement à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew A Kutny, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2015

Première publication (Estimé)

15 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAML1331 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-02266 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PAAML1331_A01PAMDREVW0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Certaines données individuelles au niveau des patients de cet essai peuvent être demandées à partir des archives de données NCTN/NCORP.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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