Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Третиноин и триоксид мышьяка в лечении пациентов с нелеченым острым промиелоцитарным лейкозом

4 февраля 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Исследование фазы III для пациентов с недавно диагностированным острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) с использованием триоксида мышьяка и транс-ретиноевой кислоты

Это исследование фазы III изучает третиноин и триоксид мышьяка при лечении пациентов с недавно диагностированным острым промиелоцитарным лейкозом. Стандартное лечение острого промиелоцитарного лейкоза включает высокие дозы распространенного класса химиотерапевтических препаратов, называемых антрациклинами, которые, как известно, вызывают долгосрочные побочные эффекты, особенно на сердце. Третиноин может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Триоксид мышьяка может остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Полная отмена или уменьшение количества антрациклиновой химиотерапии и введение третиноина вместе с триоксидом мышьяка может быть эффективным методом лечения острого промиелоцитарного лейкоза и уменьшить некоторые долгосрочные побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Устранить воздействие традиционной химиотерапии (включая антрациклины) у пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) стандартного риска за счет применения терапии на основе триоксида мышьяка (ATO) и полностью транс-ретиноевой кислоты (ATRA) (третиноин) при достижении Бессобытийная выживаемость (EFS), которая не уступает по сравнению с историческим контролем.

II. Значительно снизить воздействие обычной химиотерапии и, в частности, воздействия антрациклина, у пациентов с ОПЛ высокого риска за счет использования терапии на основе ATO и ATRA при достижении бессобытийной выживаемости, которая не уступает по сравнению с историческим контролем.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Анализ клинического влияния FMS-подобных мутаций тирозинкиназы 3 (FLT3) на педиатрический ОПЛ.

II. Сопоставить клинические результаты с кинетикой снижения уровня транскриптов промиелоцитарного лейкоза (PML)/рецептора ретиноевой кислоты альфа (RARalpha) с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени (RQ-PCR) в костном мозге и периферических образцы крови от диагностики до временных точек во время терапии.

III. Мониторинг частоты осложнений коагулопатии с использованием стандартной стандартной поддерживающей терапии и корреляция с серией тестов на коагуляцию.

IV. Оценить нейрокогнитивные результаты пациентов, пролеченных по этому протоколу, с использованием заполненных пациентом показателей нейропсихологического функционирования, основанных на результатах, и отчета о опросе родителей.

КОНТУР:

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты с ОПЛ стандартного и высокого риска получают третиноин перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) и триоксид мышьяка внутривенно (в/в) в течение 2-4 часов в дни 1-28. Пациенты с ОПЛ высокого риска также получают дексаметазон перорально или внутривенно два раза в день в дни 1-14 и идарубицин внутривенно в течение 15 минут в дни 1, 3, 5 и 7. Пациенты, достигшие полной гематологической ремиссии (hCR)/полной гематологической ремиссии с неполным восстановлением анализа крови (hCRi) могут перейти на консолидирующую терапию. Пациенты, не достигшие hCR/hCRi, могут продолжать лечение третиноином и триоксидом мышьяка до 70 дней.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают третиноин перорально два раза в день в дни 1-14 и 29-42 и триоксид мышьяка внутривенно в течение 2-4 часов в дни 1-5, 8-12, 15-19 и 22-26. Лечение повторяют каждые 56 дней до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают третиноин перорально два раза в день в дни 1-14 и триоксид мышьяка внутривенно в течение 2-4 часов в дни 1-5, 8-12, 15-19 и 22-26.

МИНИМАЛЬНАЯ ОСТАТОЧНАЯ ЗАБОЛЕВАНИЕ (MRD) КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты с APL в костном мозге после 2 курсов консолидирующей терапии получают консолидирующую терапию MRD перед продолжением курса консолидации 3. Пациенты получают цитарабин внутривенно в течение 1-3 часов каждые 12 часов в 1-й день. -4; митоксантрона гидрохлорид в/в в течение 15-30 минут в дни 3-6; и третиноин перорально два раза в день в дни 1-14. Если после завершения консолидирующей терапии MRD в костном мозге нет APL-клеток, пациенты продолжают курс консолидации 3.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались ежемесячно в течение 12 мес, каждые 3 мес в течение 36 мес, каждые 6 мес в течение 48 мес, а затем ежегодно в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть впервые диагностированы с клиническим диагнозом APL (первоначально по морфологии костного мозга или периферической крови).

    • Костный мозг очень предпочтителен, но в случаях, когда костный мозг не может быть получен при постановке диагноза, будет принята периферическая кровь.
  • Если результаты RQ-PCR известны на момент включения в исследование, пациент должен продемонстрировать транскрипт PML-RARalpha с помощью RQ-PCR, чтобы иметь право на участие.
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Люмбальная пункция не требуется для включения в исследование и не рекомендуется во время постановки диагноза; если диагноз ОПЛ известен или подозревается, диагностические люмбальные пункции у пациентов с неврологическими симптомами следует отложить до устранения коагулопатии; если подозревается или доказано заболевание центральной нервной системы (ЦНС), следует рассмотреть возможность проведения компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы исключить возможность сопутствующей хлоромы; если документально подтверждено заболевание ЦНС, пациенты по-прежнему соответствуют критериям и будут получать интратекальное лечение, направленное по протоколу.
  • Пациенты могут получать до 5 дней предварительного лечения ATRA до назначения протокольной терапии.
  • Допускается лечение гидроксимочевиной, кортикостероидами (любым путем) и интратекальным цитарабином до начала терапии, направленной по протоколу; однако следует отметить, что люмбальная пункция и интратекальная терапия при первоначальном диагнозе ОПЛ не рекомендуются.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Пациенты с вторичным ОПЛ исключены; сюда входят все пациенты с ОПЛ, которые могли возникнуть в результате предшествующего лечения (химиотерапии или лучевой терапии)
  • Исключаются пациенты с изолированной миелоидной саркомой (миелобластома, хлорома, включая лейкемию кожи), но без признаков ОФЛ по данным морфологии костного мозга или периферической крови.
  • Пациенты с ранее существовавшим диагнозом синдрома удлиненного интервала QT (даже если скорректированный интервал QT [QTc] в норме на момент постановки диагноза ОПЛ) исключаются.
  • Пациенты с исходным QTc > 450 мс исключаются; Для измерения скорректированного интервала QT следует использовать формулу Базетта: интервал QT (мсек), деленный на квадратный корень из интервала RR (мсек)
  • Исключаются пациенты с историей или наличием значительной желудочковой или предсердной тахиаритмии.
  • Исключаются пациенты с блокадой правой ножки пучка Гиса в сочетании с левой передней полублокадой, бифасцикулярной блокадой.
  • Исключаются пациенты с сывороточным креатинином > 3,0 мг/дл и пациенты, находящиеся на активном диализе по поводу почечной дисфункции.
  • Исключаются пациенты, которые получали лечение любой другой цитотоксической химиотерапией до начала терапии по протоколу (кроме разрешенных в вышеуказанных критериях).
  • Беременные женщины исключены; пациенты не должны быть беременными или планировать беременность во время лечения; тест на беременность перед зачислением требуется для пациенток детородного возраста
  • Исключаются кормящие женщины, которые планируют кормить грудью своих детей.
  • Исключаются сексуально активные пациентки репродуктивного возраста, которые не согласились на воздержание или использование 2 форм эффективной контрацепции во время лечения через 1 месяц перерыва в терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (третиноин, триоксид мышьяка, химиотерапия)
См. подробное описание
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • Бета-цитозин арабинозид
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая PO или IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Лекарство: Митоксантрона гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кл. 232315
  • ДХАД
  • ДХАК
  • Дигидроксиантрацендиона дигидрохлорид
  • Митоксантрон дигидрохлорид
  • Митоксантрона гидрохлорид
  • Митозантрона гидрохлорид
  • Митроксон
  • Неоталем
  • Новантрон
  • Онкотроне
  • Пралифан
Лекарство: Триоксид мышьяка
Учитывая IV
Другие имена:
  • АТО
  • Оксид мышьяка (III)
  • Полуторный оксид мышьяка
  • Ангидрид мышьяковистой кислоты
  • Трисенокс
  • Мышьяковистая кислота
  • Оксид мышьяка
  • Белый мышьяк
Лекарство: Идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 4-деметоксидауномицин
  • 4-ДМДР
  • 4-деметоксидаунорубицин
Лекарство: Третиноин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Весаноид
  • АТРА
  • Ренова
  • Сетчатка
  • Айрол
  • Авита
  • Стеева-А
  • 2,4,6,8-нонатетраеновая кислота, 3,7-диметил-9-(2,6,6-триметил-1-циклогексен-1-ил)-, (все-Е)-
  • Аберель
  • Акнотен
  • полностью транс-ретиноевая кислота
  • Полностью транс-ретиноевая кислота
  • Полностью транс витамин А кислота
  • полностью транс-витамин А кислота
  • бета-ретиноевая кислота
  • Кордес Вас
  • Дермайрол
  • Эпи-Аберель
  • Юдина
  • Ретин-А МИКРО
  • Ретин-А-Микро
  • Ретиноевая кислота
  • Ретисол-А
  • Ро 5488
  • Стеева-А Форте
  • Транс-ретиноевая кислота
  • Трансвитаминная кислота А
  • транс-ретиноевая кислота
  • Третиноин
  • Витамин А Кислота
  • Кислота витамина А, полностью транс-
  • Витиноин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) у пациентов со стандартным риском острого промиелоцитарного лейкоза (APL)
Временное ограничение: До 24 месяцев
БСВ определяется как время от начала исследования до невозможности достижения гематологического полного ответа (ПО) до начала консолидации, персистирование молекулярно-позитивного заболевания после минимальной остаточной болезни (МОБ), положительного течения консолидации, рецидива (молекулярного, морфологического или экстрамедуллярного), или смерть. Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 2-летней БСВ вместе с 90-процентным логарифмически преобразованным доверительным интервалом.
До 24 месяцев
БСВ у пациентов с ОПЛ высокого риска
Временное ограничение: До 24 месяцев
БСВ определяется как время от начала исследования до неудачи в достижении гематологического ПО до начала консолидации, персистирования молекулярно-позитивного заболевания после курса МОБ-положительной консолидации, рецидива (молекулярного, морфологического или экстрамедуллярного) или смерти. Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 2-летней БСВ вместе с 90-процентным логарифмически преобразованным доверительным интервалом.
До 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционная смертность для пациентов с мутациями FLT3 и FLT3 дикого типа
Временное ограничение: До 70 дней
Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения смертности от индукции у пациентов с мутациями FLT3 и у пациентов с FLT3 дикого типа.
До 70 дней
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 70 дней
Для пациентов, находящихся в ремиссии в конце индукции, тест логарифмического ранга будет использоваться для проверки различий в DFS для пациентов с количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени (RQ-PCR) < 1 нормализованного числа копий (NCN) в конце индукции. ) по сравнению с теми, у кого в конце индукционной ПЦР >= 1 NCN.
До 70 дней
Частота серьезных явлений ранней коагулопатии, определяемых как кровоизлияние или тромбоз 3 степени или выше
Временное ограничение: До 29 дней индукционной терапии
Рассчитает показатель диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) и сравнит чувствительность и специфичность ISTH с чувствительностью тромбомодулина с использованием теста Макнемара для парных данных. Чтобы улучшить прогностическую способность оценки ISTH DIC, будет использоваться ступенчатая комбинация биомаркеров. Кривая рабочих характеристик приемника (ROC) будет использоваться для оценки точности предсказания событий кровотечения во время индукции, и будут сравниваться площади под кривой ROC.
До 29 дней индукционной терапии
Изменение в баллах CogState, определяемое как снижение среднего балла на 5 единиц через 2 года после начала терапии
Временное ограничение: Конец индукции до 2 лет после лечения
Фактические баллы CogState для каждого домена в каждый момент времени будут суммироваться и анализироваться с помощью описательной статистики и диаграмм рассеивания. Изменение оценки домена с момента окончания индукции будет рассчитано и обобщено с помощью описательной статистики. Среднее изменение оценки от окончания индукции до более позднего момента времени будет оцениваться с его 95% доверительным интервалом. Линейные смешанные модели, использующие оценки всех временных точек в качестве результата, также будут использоваться для оценки изменения оценок между временными точками с поправкой на внутрипациентную корреляцию оценки случайными эффектами для отдельных пациентов.
Конец индукции до 2 лет после лечения
Изменение исполнительного функционирования, о котором сообщают родители, с течением времени, определяемое как снижение среднего балла на 5 единиц через 2 года после начала терапии
Временное ограничение: Конец индукции до 2 лет после лечения
Измеряется по индексам регуляции поведения, рабочей памяти и метапознания поведенческого рейтинга исполнительной функции. Изменение оценки домена с момента окончания индукции будет рассчитано и обобщено с помощью описательной статистики. Среднее изменение оценки от окончания индукции до более позднего момента времени будет оцениваться с его 95% доверительным интервалом. Линейные смешанные модели, использующие оценки всех временных точек в качестве результата, будут использоваться для оценки изменения оценок между временными точками с поправкой на внутрипациентную корреляцию оценки случайными эффектами для отдельных пациентов.
Конец индукции до 2 лет после лечения
Изменение интеллектуального функционирования, определяемое снижением оценочного коэффициента интеллекта, полученного по Векслеру, и показателей скорости обработки
Временное ограничение: Окончание лечения до 4 лет после лечения
Один выборочный t-критерий изменения балла будет использоваться для проверки наличия значительного снижения нейрокогнитивной функции с момента окончания индукции до 2-летнего перерыва в терапии. Линейные смешанные модели, использующие оценки всех временных точек в качестве результата, также будут использоваться для оценки изменения оценок между временными точками с поправкой на внутрипациентную корреляцию оценки случайными эффектами для отдельных пациентов.
Окончание лечения до 4 лет после лечения
Изменения в функционировании памяти, определяемые снижением показателей памяти детей по шкале «Лица и истории».
Временное ограничение: Окончание лечения до 4 лет после лечения
Один выборочный t-критерий изменения балла будет использоваться для проверки наличия значительного снижения нейрокогнитивной функции с момента окончания индукции до 2-летнего перерыва в терапии. Линейные смешанные модели, использующие оценки всех временных точек в качестве результата, также будут использоваться для оценки изменения оценок между временными точками с поправкой на внутрипациентную корреляцию оценки случайными эффектами для отдельных пациентов.
Окончание лечения до 4 лет после лечения
Изменения в функционировании вербального обучения, определяемые снижением общего балла Калифорнийского теста вербального обучения
Временное ограничение: Окончание лечения до 4 лет после лечения
Один выборочный t-критерий изменения балла будет использоваться для проверки наличия значительного снижения нейрокогнитивной функции с момента окончания индукции до 2-летнего перерыва в терапии. Линейные смешанные модели, использующие оценки всех временных точек в качестве результата, также будут использоваться для оценки изменения оценок между временными точками с поправкой на внутрипациентную корреляцию оценки случайными эффектами для отдельных пациентов.
Окончание лечения до 4 лет после лечения
Изменение в адаптивном функционировании, определяемое снижением показателей Системы оценки адаптивного поведения-II. Общая сводная оценка адаптивного поведения.
Временное ограничение: Окончание лечения до 4 лет после лечения
Один выборочный t-критерий изменения балла будет использоваться для проверки наличия значительного снижения нейрокогнитивной функции с момента окончания индукции до 2-летнего перерыва в терапии. Линейные смешанные модели, использующие оценки всех временных точек в качестве результата, также будут использоваться для оценки изменения оценок между временными точками с поправкой на внутрипациентную корреляцию оценки случайными эффектами для отдельных пациентов.
Окончание лечения до 4 лет после лечения
Изменение психосоциального функционирования, о котором сообщают родители, с течением времени
Временное ограничение: Окончание лечения до 4 лет перерыва в терапии
Психосоциальное функционирование с течением времени, определяемое снижением показателей тревожности, депрессии и социальных навыков по Системе оценки поведения детей, второе издание (BASC-2), а также общего и физического здоровья по шкале педиатрического опросника качества жизни (PedsQL).
Окончание лечения до 4 лет перерыва в терапии
Изменение качества жизни (КЖ), о котором сообщают родители, с течением времени
Временное ограничение: Окончание лечения до 4 лет
Качество жизни с течением времени, определяемое как снижение показателей тревожности, депрессии и социальных навыков по шкале BASC-2, а также показателей общего и физического здоровья PedsQL.
Окончание лечения до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew A Kutny, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAML1331 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-02266 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PAAML1331_A01PAMDREVW0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Отдельные данные на уровне пациентов из этого исследования можно запросить в архиве данных NCTN/NCORP.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационные комментарии: Доступные данные: отдельные данные об отдельных пациентах из этого исследования можно запросить в архиве данных NCTN/NCORP.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться