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Tretinoin und Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit unbehandelter akuter Promyelozytenleukämie

4. Februar 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-III-Studie für Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) unter Verwendung von Arsentrioxid und All-Trans-Retinsäure

Diese Phase-III-Studie untersucht Tretinoin und Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie. Die Standardbehandlung der akuten Promyelozytenleukämie umfasst hohe Dosen einer gängigen Klasse von Chemotherapeutika namens Anthrazykline, von denen bekannt ist, dass sie langfristige Nebenwirkungen, insbesondere auf das Herz, verursachen. Tretinoin kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Arsentrioxid kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es entweder die Zellen abtötet, sie daran hindert, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppt. Das vollständige Entfernen oder Reduzieren der Anthrazyklin-Chemotherapie und die Gabe von Tretinoin zusammen mit Arsentrioxid können eine wirksame Behandlung der akuten Promyelozytenleukämie sein und einige der langfristigen Nebenwirkungen verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Eliminierung der Exposition gegenüber herkömmlicher Chemotherapie (einschließlich Anthrazyklinen) für Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit Standardrisiko durch Verwendung einer auf Arsentrioxid (ATO) und all-trans-Retinsäure (ATRA) (Tretinoin) basierenden Therapie bei gleichzeitigem Erreichen einer ereignisfreies Überleben (EFS), das im Vergleich zu historischen Kontrollen nicht unterlegen ist.

II. Um die Exposition gegenüber konventioneller Chemotherapie und insbesondere Anthrazyklin-Exposition für Patienten mit Hochrisiko-APL durch die Verwendung von ATO- und ATRA-basierten Therapien signifikant zu reduzieren und gleichzeitig ein ereignisfreies Überleben zu erreichen, das im Vergleich zu historischen Kontrollen nicht unterlegen ist.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Analyse der klinischen Auswirkungen von Mutationen der FMS-ähnlichen Tyrosinkinase 3 (FLT3) bei pädiatrischer APL.

II. Korrelieren der klinischen Ergebnisse mit der Kinetik der Reduktion des Promyelozytenleukämie (PML)/Retinsäurerezeptor-alpha (RARalpha)-Transkriptspiegels durch quantitative Echtzeit (RT)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) (RQ-PCR) im Knochenmark und in der Peripherie Blutproben von der Diagnose bis zu Zeitpunkten während der Therapie.

III. Überwachung der Inzidenz von Koagulopathiekomplikationen unter Verwendung standardisierter konventioneller unterstützender Maßnahmen und Korrelation mit einer Reihe von Gerinnungstests.

IV. Bewertung der neurokognitiven Ergebnisse von Patienten, die nach diesem Protokoll behandelt wurden, unter Verwendung von Patienten durchgeführter, leistungsbasierter Messungen der neuropsychologischen Funktion und eines Fragebogenberichts der Eltern.

GLIEDERUNG:

INDUKTIONSTHERAPIE: Patienten mit Standard- und Hochrisiko-APL erhalten Tretinoin oral (PO) zweimal täglich (BID) und Arsentrioxid intravenös (IV) über 2–4 Stunden an den Tagen 1–28. Hochrisiko-APL-Patienten erhalten außerdem Dexamethason p.o. oder i.v. BID an den Tagen 1-14 und Idarubicin i.v. über 15 Minuten an den Tagen 1, 3, 5 und 7. Patienten, die eine hämatologische Komplettremission (hCR)/hämatologische Komplettremission mit unvollständiger Erholung des Blutbildes erreichen (hCRi) kann zu einer Konsolidierungstherapie übergehen. Patienten, die kein hCR/hCRi erreichen, können die Behandlung mit Tretinoin und Arsentrioxid bis zu 70 Tage lang fortsetzen.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Tretinoin p.o. BID an den Tagen 1–14 und 29–42 und Arsentrioxid i.v. über 2–4 Stunden an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19 und 22–26. Die Behandlung wird alle 56 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann Tretinoin p.o. BID an den Tagen 1–14 und Arsentrioxid i.v. über 2–4 Stunden an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19 und 22–26.

KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE MIT MINIMAL RESIDUAL DISEASE (MRD): Patienten mit APL im Knochenmark nach 2 Zyklen der Konsolidierungstherapie erhalten eine MRD-Konsolidierungstherapie, bevor sie mit dem 3. Konsolidierungszyklus fortfahren. Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. über 1-3 Stunden alle 12 Stunden an Tag 1 -4; Mitoxantronhydrochlorid IV über 15–30 Minuten an den Tagen 3–6; und Tretinoin PO BID an den Tagen 1-14. Wenn nach Abschluss der MRD-Konsolidierungstherapie keine APL-Zellen im Knochenmark vorhanden sind, fahren die Patienten mit Konsolidierungskurs 3 fort.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang monatlich, 36 Monate lang alle 3 Monate, 48 Monate lang alle 6 Monate und dann 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen neu mit einer klinischen Diagnose von APL diagnostiziert werden (zunächst anhand der Morphologie des Knochenmarks oder des peripheren Blutes).

    • Knochenmark wird stark bevorzugt, aber in Fällen, in denen Knochenmark bei der Diagnose nicht gewonnen werden kann, wird peripheres Blut akzeptiert
  • Wenn die RQ-PCR-Ergebnisse zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung bekannt sind, muss der Patient das PML-RARalpha-Transkript durch RQ-PCR nachweisen, um geeignet zu sein
  • HINWEIS: Eine Lumbalpunktion ist weder erforderlich, um in die Studie aufgenommen zu werden, noch werden Lumbalpunktionen zum Zeitpunkt der Diagnose empfohlen; wenn die Diagnose einer APL bekannt ist oder vermutet wird, sollten diagnostische Lumbalpunktionen bei Patienten mit neurologischen Symptomen verschoben werden, bis jegliche Koagulopathie korrigiert ist; wenn eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) vermutet oder nachgewiesen wird, sollte eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) in Betracht gezogen werden, um die Möglichkeit eines assoziierten Chloroms auszuschließen; Wenn eine ZNS-Erkrankung dokumentiert ist, sind die Patienten weiterhin geeignet und erhalten protokollgesteuerte intrathekale Behandlungen
  • Die Patienten können bis zu maximal 5 Tage vor der Verabreichung der Protokolltherapie mit ATRA vorbehandelt werden
  • Eine Behandlung mit Hydroxyharnstoff, Kortikosteroiden (jeder Art) und intrathekalem Cytarabin vor Beginn einer protokollgesteuerten Therapie ist zulässig; Es sollte jedoch beachtet werden, dass eine Lumbalpunktion und eine intrathekale Therapie bei der Erstdiagnose einer APL nicht empfohlen werden
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer APL sind ausgeschlossen; dies schließt alle Patienten mit APL ein, die möglicherweise aus einer früheren Behandlung (Chemotherapie oder Bestrahlung) resultieren
  • Patienten mit isoliertem myeloischen Sarkom (Myeloblastom, Chlorom, einschließlich Leukämie cutis), aber ohne Nachweis einer APL durch Knochenmark oder periphere Blutmorphologie, sind ausgeschlossen
  • Patienten mit einer vorbestehenden Diagnose eines verlängerten QT-Syndroms (selbst wenn das korrigierte QT-Intervall [QTc] zum Zeitpunkt der APL-Diagnose normal ist) sind ausgeschlossen
  • Patienten mit einem Ausgangs-QTc von > 450 ms sind ausgeschlossen; Zur Messung des korrigierten QT-Intervalls ist die Formel von Bazett zu verwenden: das QT-Intervall (msec) geteilt durch die Quadratwurzel des RR-Intervalls (msec)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen einer signifikanten ventrikulären oder atrialen Tachyarrhythmie sind ausgeschlossen
  • Patienten mit Rechtsschenkelblock plus linker anteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block sind ausgeschlossen
  • Patienten mit Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl und Patienten unter aktiver Dialyse wegen Nierenfunktionsstörung sind ausgeschlossen
  • Patienten, die vor Beginn der Protokolltherapie eine Behandlung mit einer anderen zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben (mit Ausnahme der in den obigen Kriterien zulässigen), sind ausgeschlossen
  • Schwangere Patientinnen sind ausgeschlossen; Patientinnen sollten während der Behandlung nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen; Für Patientinnen im gebärfähigen Alter ist vor der Aufnahme ein Schwangerschaftstest erforderlich
  • Stillende Frauen, die planen, ihre Kinder zu stillen, sind ausgeschlossen
  • Sexuell aktive Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht zugestimmt haben, abstinent zu sein oder während der Behandlung bis zu einer einmonatigen Behandlungspause 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Tretinoin, Arsentrioxid, Chemotherapie)
Siehe Detaillierte Beschreibung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Arzneimittel: Mitoxantronhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CL232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • Dihydroxyanthracendion-Dihydrochlorid
  • Mitoxantron Dihydrochlorid
  • Mitoxantroni hydrochloridum
  • Mitozantronhydrochlorid
  • Mitroxon
  • Neotalem
  • Novantron
  • Onkotron
  • Pralifan
Arzneimittel: Arsentrioxid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ATO
  • Arsen(III)-oxid
  • Arsen-Sesquioxid
  • Arsensäureanhydrid
  • Trisenox
  • Arsenige Säure
  • Arsenoxid
  • Weißes Arsen
Arzneimittel: Idarubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 4-Demethoxydaunomycin
  • 4-DMDR
  • 4-Demethoxydaunorubicin
Arzneimittel: Tretinoin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vesanoid
  • ATRA
  • Renovierung
  • Retina
  • Airol
  • Avita
  • Stieva-A
  • 2,4,6,8-Nonatetraensäure, 3,7-Dimethyl-9-(2,6,6-trimethyl-1-cyclohexen-1-yl)-, (all-E)-
  • Aberel
  • Knoten
  • alle trans-Retinsäure
  • All-trans-Retinsäure
  • All-trans-Vitamin-A-Säure
  • all-trans-Retinsäure
  • all-trans-Vitamin-A-Säure
  • Beta-Retinsäure
  • Cordes Vas
  • Dermairol
  • Epi-Aberel
  • Eudyna
  • Retin-A MICRO
  • Retin-A-Mikro
  • Die Retinsäure
  • Retisol-A
  • Ro 5488
  • Stieva-A Forte
  • Trans-Retinsäure
  • Trans-Vitamin-A-Säure
  • trans-Retinsäure
  • Tretinoin
  • Vitamin-A-Säure
  • Vitamin-A-Säure, all-trans-
  • Vitinoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit Standardrisiko
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EFS ist definiert als die Zeit von Beginn der Studie bis zum Versagen des Erreichens einer vollständigen hämatologischen Remission (CR) vor Beginn der Konsolidierung, Persistenz der molekular positiven Erkrankung nach minimaler Resterkrankung (MRD), positiver Konsolidierungsverlauf, Rückfall (molekular, morphologisch oder extramedullär), oder Tod. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die 2-Jahres-EFS zusammen mit 90 % log-minus-log-transformierten Konfidenzgrenzen zu schätzen.
Bis zu 24 Monate
EFS bei Hochrisiko-APL-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EFS ist definiert als die Zeit von der Studie bis zum Nichterreichen einer hämatologischen CR vor Beginn der Konsolidierung, Persistenz der molekular positiven Erkrankung nach MRD-positivem Konsolidierungsverlauf, Rückfall (molekular, morphologisch oder extramedullär) oder Tod. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die 2-Jahres-EFS zusammen mit 90 % log-minus-log-transformierten Konfidenzgrenzen zu schätzen.
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionstodrate für Patienten mit FLT3-Mutationen und Wildtyp-FLT3
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Ein exakter Fisher-Test wird verwendet, um die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit FLT3-Mutationen mit Patienten mit FLT3-Wildtyp zu vergleichen.
Bis zu 70 Tage
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage
Bei Patienten in Remission am Ende der Induktion wird der Log-Rank-Test verwendet, um auf Unterschiede im DFS für diejenigen mit einer quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RQ-PCR) am Ende der Induktion von < 1 normalisierte Kopienzahl (NCN ) im Vergleich zu denen mit Ende der Induktion RQ-PCR >= 1 NCN.
Bis zu 70 Tage
Inzidenz schwerwiegender früher Koagulopathie-Ereignisse, definiert als Blutung oder Thrombose Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage Induktionstherapie
Berechnen Sie den Score der disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) und vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität von ISTH mit der von Thrombomodulin unter Verwendung des McNemar-Tests für gepaarte Daten. Um die Vorhersagefähigkeit des ISTH DIC-Scores zu verbessern, wird eine schrittweise Kombination von Biomarkern verwendet. Die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve wird verwendet, um die Genauigkeit der Vorhersage von Blutungsereignissen während der Induktion zu beurteilen, und die Bereiche unter der ROC-Kurve werden verglichen.
Bis zu 29 Tage Induktionstherapie
Änderung der CogState-Scores, definiert als Rückgang der mittleren Scores um 5 Einheiten nach 2 Jahren ohne Therapie
Zeitfenster: Ende der Induktion bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die tatsächlichen CogState-Ergebnisse für jede Domäne zu jedem Zeitpunkt werden zusammengefasst und durch deskriptive Statistiken und Streudiagramme untersucht. Die Änderung der Punktzahl für eine Domäne ab Ende der Induktion wird durch deskriptive Statistiken berechnet und zusammengefasst. Die mittlere Änderung des Scores vom Ende der Einleitung bis zu einem späteren Zeitpunkt wird mit seinem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Lineare gemischte Modelle, die Scores von allen Zeitpunkten als Ergebnis verwenden, werden auch verwendet, um die Veränderung der Scores zwischen den Zeitpunkten mit Anpassung für die Korrelation des Scores innerhalb des Patienten durch zufällige Effekte für einzelne Patienten zu schätzen.
Ende der Induktion bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der von den Eltern berichteten Exekutivfunktion im Laufe der Zeit, definiert als Abnahme der mittleren Werte um 5 Einheiten nach 2 Jahren Therapiepause
Zeitfenster: Ende der Induktion bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Gemessen anhand der Indizes für Verhaltensregulation, Arbeitsgedächtnis und Metakognition des Behavior Rating Inventory of Executive Function. Die Änderung der Punktzahl für eine Domäne ab Ende der Induktion wird durch deskriptive Statistiken berechnet und zusammengefasst. Die mittlere Änderung des Scores vom Ende der Einleitung bis zu einem späteren Zeitpunkt wird mit seinem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Lineare gemischte Modelle, die Scores von allen Zeitpunkten als Ergebnis verwenden, werden verwendet, um die Veränderung der Scores zwischen den Zeitpunkten abzuschätzen, wobei die Korrelation des Scores innerhalb des Patienten durch zufällige Effekte für einzelne Patienten angepasst wird.
Ende der Induktion bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der intellektuellen Funktion, definiert durch den Rückgang des von Wechsler abgeleiteten geschätzten Intelligenzquotienten und der Verarbeitungsgeschwindigkeitswerte
Zeitfenster: Ende der Behandlung bis 4 Jahre nach der Behandlung
Ein Stichproben-t-Test auf die Änderung des Scores wird verwendet, um zu untersuchen, ob es eine signifikante Abnahme der neurokognitiven Funktion vom Ende der Induktion bis 2 Jahre ohne Therapie gibt. Lineare gemischte Modelle, die Scores von allen Zeitpunkten als Ergebnis verwenden, werden auch verwendet, um die Veränderung der Scores zwischen den Zeitpunkten mit Anpassung für die Korrelation des Scores innerhalb des Patienten durch zufällige Effekte für einzelne Patienten zu schätzen.
Ende der Behandlung bis 4 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der Gedächtnisfunktion, definiert durch Abnahmen auf den Gesichtern der Kindergedächtnisskala und Stories Memory Scores
Zeitfenster: Ende der Behandlung bis 4 Jahre nach der Behandlung
Ein Stichproben-t-Test auf die Änderung des Scores wird verwendet, um zu untersuchen, ob es eine signifikante Abnahme der neurokognitiven Funktion vom Ende der Induktion bis 2 Jahre ohne Therapie gibt. Lineare gemischte Modelle, die Scores von allen Zeitpunkten als Ergebnis verwenden, werden auch verwendet, um die Veränderung der Scores zwischen den Zeitpunkten mit Anpassung für die Korrelation des Scores innerhalb des Patienten durch zufällige Effekte für einzelne Patienten zu schätzen.
Ende der Behandlung bis 4 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der Funktion des verbalen Lernens, definiert durch den Rückgang der Gesamtpunktzahl des kalifornischen verbalen Lerntests
Zeitfenster: Ende der Behandlung bis 4 Jahre nach der Behandlung
Ein Stichproben-t-Test auf die Änderung des Scores wird verwendet, um zu untersuchen, ob es eine signifikante Abnahme der neurokognitiven Funktion vom Ende der Induktion bis 2 Jahre ohne Therapie gibt. Lineare gemischte Modelle, die Scores von allen Zeitpunkten als Ergebnis verwenden, werden auch verwendet, um die Veränderung der Scores zwischen den Zeitpunkten mit Anpassung für die Korrelation des Scores innerhalb des Patienten durch zufällige Effekte für einzelne Patienten zu schätzen.
Ende der Behandlung bis 4 Jahre nach der Behandlung
Änderung der adaptiven Funktionsweise, definiert durch Ablehnungen des Adaptive Behavior Assessment System-II General Adaptive Behavior Composite Score
Zeitfenster: Ende der Behandlung bis 4 Jahre nach der Behandlung
Ein Stichproben-t-Test auf die Änderung des Scores wird verwendet, um zu untersuchen, ob es eine signifikante Abnahme der neurokognitiven Funktion vom Ende der Induktion bis 2 Jahre ohne Therapie gibt. Lineare gemischte Modelle, die Scores von allen Zeitpunkten als Ergebnis verwenden, werden auch verwendet, um die Veränderung der Scores zwischen den Zeitpunkten mit Anpassung für die Korrelation des Scores innerhalb des Patienten durch zufällige Effekte für einzelne Patienten zu schätzen.
Ende der Behandlung bis 4 Jahre nach der Behandlung
Veränderung der von den Eltern berichteten psychosozialen Funktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ende der Behandlung bis 4 Jahre ohne Therapie
Psychosoziales Funktionieren im Laufe der Zeit, definiert durch den Rückgang der Behaviour Assessment System for Children-Second Edition (BASC-2) Scores für Angst, Depression und soziale Fähigkeiten und des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Total and Physical Health Scores.
Ende der Behandlung bis 4 Jahre ohne Therapie
Veränderung der von den Eltern gemeldeten Lebensqualität (QOL) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Behandlungsende bis 4 Jahre
QOL im Laufe der Zeit, definiert als Abnahme der BASC-2-Scores für Angst, Depression und soziale Fähigkeiten sowie der PedsQL-Scores für Gesamtgesundheit und körperliche Gesundheit.
Behandlungsende bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew A Kutny, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAML1331 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-02266 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PAAML1331_A01PAMDREVW0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählte individuelle Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können im NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskommentare: Verfügbare Daten: Ausgewählte Daten auf Patientenebene aus dieser Studie können im NCTN/NCORP-Datenarchiv angefordert werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Promyelozytenleukämie mit t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA

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