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치료받지 않은 급성 전골수성 백혈병 환자 치료에서 트레티노인과 삼산화비소

2026년 2월 4일 업데이트: Children's Oncology Group

새로 진단된 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자를 대상으로 삼산화비소와 올트랜스 레티노산을 사용한 3상 연구

이 3상 시험은 새로 진단된 급성 전골수성 백혈병 환자를 치료하기 위해 트레티노인과 삼산화비소를 연구합니다. 급성 전골수구성 백혈병에 대한 표준 치료에는 특히 심장에 장기적인 부작용을 일으키는 것으로 알려진 안트라사이클린이라는 화학요법 약물의 고용량 투여가 포함됩니다. 트레티노인은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 삼산화비소는 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 퍼지는 것을 막아 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 안트라사이클린 화학요법의 양을 완전히 제거하거나 줄이고 삼산화비소와 함께 트레티노인을 투여하면 급성 전골수성 백혈병에 효과적인 치료법이 될 수 있으며 일부 장기적인 부작용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표준 위험 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자에 대해 삼산화비소(ATO) 및 전트랜스 레티노산(ATRA)(트레티노인) 기반 요법을 사용하여 기존 화학 요법(안트라사이클린 포함)에 대한 노출을 제거하고 역사적 대조군에 비해 열등하지 않은 사건 없는 생존(EFS).

II. ATO 및 ATRA 기반 요법을 사용하여 고위험 APL 환자의 기존 화학 요법, 특히 안트라사이클린 노출에 대한 노출을 크게 줄이면서 과거 대조군과 비교하여 열등하지 않은 사건 없는 생존을 달성합니다.

탐구 목표:

I. 소아 APL에서 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3) 돌연변이의 임상적 영향을 분석하기 위함.

II. 골수 및 말초에서 정량적 실시간(RT)-중합 효소 연쇄 반응(RQ-PCR)에 의한 전골수성 백혈병(PML)/레티노산 수용체 알파(RARalpha) 전사 수준의 감소 속도와 임상 결과를 연관시키기 위해 진단부터 치료 중 시점까지의 혈액 샘플.

III. 표준화된 기존 지지 요법을 활용하여 응고병 합병증의 발생률을 모니터링하고 일련의 응고 테스트와 연관시킵니다.

IV. 환자가 완성한 신경심리학적 기능 및 부모 설문지 보고서의 수행 기반 측정을 사용하여 이 프로토콜로 치료받은 환자의 신경인지 결과를 평가합니다.

개요:

유도 요법: 표준 및 고위험 APL 환자는 1-28일에 2-4시간에 걸쳐 매일 2회 경구(PO) 트레티노인(BID) 및 삼산화비소를 정맥내(IV) 투여받습니다. 고위험 APL 환자는 또한 1-14일에 덱사메타손 PO 또는 IV BID를, 1, 3, 5, 7일에 15분에 걸쳐 이다루비신 IV를 투여받습니다. (hCRi)는 통합 요법으로 진행할 수 있습니다. hCR/hCRi에 도달하지 못한 환자는 최대 70일 동안 트레티노인 및 삼산화비소로 치료를 계속할 수 있습니다.

강화 요법: 환자는 1-14일 및 29-42일에 트레티노인 PO BID를 받고 1-5, 8-12, 15-19 및 22-26일에 2-4시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 56일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1-14일에 트레티노인 PO BID를 받고 1-5, 8-12, 15-19 및 22-26일에 2-4시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 받습니다.

최소 잔존 질환(MRD) 강화 요법: 2개 과정의 강화 요법 후 골수에 APL이 있는 환자는 강화 과정 3을 계속하기 전에 MRD 강화 요법을 받습니다. 환자는 제1일에 12시간마다 1-3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 받습니다. -4; 3-6일에 15-30분에 걸쳐 미톡산트론 하이드로클로라이드 IV; 및 1-14일에 트레티노인 PO BID. MRD 강화 요법 완료 후 골수에 APL 세포가 없으면 환자는 강화 과정 3을 계속 진행합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 12개월 동안 매월, 36개월 동안 3개월마다, 48개월 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00912
        • San Jorge Children's Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 APL의 임상 진단으로 새로 진단되어야 합니다(처음에는 골수 또는 말초 혈액의 형태학에 의해).

    • 골수를 선호하나 진단 시 골수를 채취할 수 없는 경우에는 말초혈액도 허용
  • 연구 등록 시 RQ-PCR 결과가 알려진 경우, 환자는 RQ-PCR을 통해 PML-RARalpha 전사체를 입증해야 적격입니다.
  • 참고: 연구에 등록하기 위해 요추 천자가 필요하지 않으며 진단 시 요추 천자가 권장되지 않습니다. APL 진단이 알려지거나 의심되는 경우, 신경학적 증상이 있는 환자의 진단 요추 천자는 응고병증이 교정될 때까지 연기해야 ​​합니다. 중추신경계(CNS) 질환이 의심되거나 입증된 경우 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 고려하여 관련된 녹색종의 가능성을 배제해야 합니다. CNS 질환이 기록된 경우 환자는 여전히 자격이 있으며 프로토콜 지시 경막내 치료를 받게 됩니다.
  • 환자는 프로토콜 요법을 시행하기 전에 최대 5일까지 ATRA로 사전 치료를 받을 수 있습니다.
  • 프로토콜 지정 요법을 시작하기 전에 수산화요소, 코르티코스테로이드(모든 경로) 및 경막내 시타라빈을 사용한 치료가 허용됩니다. 그러나 APL의 초기 진단 시 요추 천자 및 척수강내 요법은 권장되지 않는다는 점에 유의해야 합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 속발성 APL 환자는 제외됩니다. 여기에는 이전 치료(화학 요법 또는 방사선)로 인해 발생한 APL이 있는 모든 환자가 포함됩니다.
  • 고립성 골수성 육종(myeloblastoma, chloroma, 백혈병 피부 포함)이 있지만 골수 또는 말초 혈액 형태학에 의한 APL의 증거가 없는 환자는 제외됩니다.
  • 기존에 QT 연장 증후군 진단을 받은 환자(APL 진단 당시 교정 QT 간격[QTc]이 정상인 경우에도)은 제외됨
  • 기준선 QTc가 > 450msec인 환자는 제외됩니다. 수정된 QT 간격의 측정에는 Bazett의 공식이 사용됩니다. QT 간격(msec)을 RR 간격(msec)의 제곱근으로 나눈 값입니다.
  • 중대한 심실 또는 심방 빈맥의 병력 또는 존재가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 우측각차단+좌전반차단, 이중다발차단 환자는 제외
  • 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL인 환자 및 신기능 장애로 활성 투석 중인 환자는 제외됩니다.
  • 프로토콜 요법을 시작하기 전에 다른 세포 독성 화학 요법으로 치료를 받은 환자(위 기준에서 허용된 것 제외)는 제외됩니다.
  • 임신한 여성 환자는 제외됩니다. 환자는 치료를 받는 동안 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없어야 합니다. 가임 여성 환자의 경우 등록 전 임신 테스트가 필요합니다.
  • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 여성은 제외됩니다.
  • 1개월 치료 중단을 통해 치료 기간 동안 절제하거나 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(트레티노인, 삼산화비소, 화학요법)
자세한 설명 보기
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 덱사메타손
주어진 PO 또는 IV
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
  • 레나덱스
의약품: 미톡산트론 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • CL 232315
  • DHAD
  • DHAQ
  • 디히드록시안트라센디온 디히드로클로라이드
  • 미톡산트론 디히드로클로라이드
  • 미톡산트로니 염산염
  • 미토잔트론 염산염
  • 미트록손
  • 네오탈렘
  • 노반트론
  • 온코트론
  • 프랄리판
의약품: 삼산화비소
주어진 IV
다른 이름들:
  • ATO
  • 비소(III) 산화물
  • 비소 세스퀴옥사이드
  • 비산 무수물
  • 트리세녹스
  • 비산
  • 비소 산화물
  • 백색 비소
의약품: 이다루비신
주어진 IV
다른 이름들:
  • 4-데메톡시다우노마이신
  • 4-DMDR
  • 4-데메톡시다우노루비신
의약품: 트레티노인
주어진 PO
다른 이름들:
  • 베사노이드
  • 아트라
  • 레노바
  • 망막
  • 에어롤
  • 아비타
  • 스티바-A
  • 2,4,6,8-노나테트라엔산, 3,7-디메틸-9-(2,6,6-트리메틸-1-시클로헥센-1-일)-, (all-E)-
  • 아베렐
  • 아크노텐
  • 모든 트랜스-레티노산
  • 올트랜스 레티노산
  • 올 트랜스 비타민 A 산
  • 올트랜스-레티노익산
  • 모든 트랜스 비타민 A 산
  • 베타-레티노산
  • 코르데스 바스
  • 더마이롤
  • 에피-아베렐
  • 에우디나
  • 레틴에이 마이크로
  • 레틴에이마이크로
  • 레티노산
  • 레티솔-A
  • 로 5488
  • 스티바-A 포르테
  • 트랜스 레티노산
  • 트랜스 비타민 A 산
  • 트랜스-레티노산
  • 트레티노늄
  • 비타민 A 산
  • 비타민 A 산, 전 트랜스-
  • 비티노인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 위험 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자의 무사고 생존(EFS)
기간: 최대 24개월
EFS는 연구 시작부터 경화 시작 전 혈액학적 완전 반응(CR) 달성 실패, 최소 잔류 질환(MRD) 양성 경화 과정 후 분자 양성 질환의 지속, 재발(분자, 형태학적 또는 골수외), 또는 죽음. Kaplan-Meier 방법은 90% 로그-마이너스-로그 변환 신뢰 한계와 함께 2년 EFS를 추정하는 데 사용됩니다.
최대 24개월
고위험 APL 환자의 EFS
기간: 최대 24개월
EFS는 연구 시작부터 경화 시작 전 혈액학적 CR 달성 실패, MRD 양성 경화 과정 후 분자 양성 질환의 지속, 재발(분자, 형태 또는 골수외) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법은 90% 로그-마이너스-로그 변환 신뢰 한계와 함께 2년 EFS를 추정하는 데 사용됩니다.
최대 24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLT3 돌연변이 및 야생형 FLT3 환자의 유도 사망률
기간: 최대 70일
FLT3 돌연변이를 가진 환자의 유도 사망률을 야생형 FLT3을 가진 환자와 비교하기 위해 피셔의 정확 테스트를 사용할 것입니다.
최대 70일
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 70일
유도 종료 시점에 관해 상태에 있는 환자의 경우 로그 순위 테스트를 사용하여 유도 종료 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(RQ-PCR)이 1 정규화 카피 수(NCN) 미만인 환자의 DFS 차이를 테스트합니다. ) 유도 RQ-PCR >= 1 NCN이 종료된 것과 비교.
최대 70일
3등급 이상의 출혈 또는 혈전증으로 정의되는 심각한 초기 응고병증 사건의 발생률
기간: 유도 요법 최대 29일
International Society of Thrombosis and Haemostasis(ISTH) 파종성 혈관내 응고(DIC) 점수를 계산하고 쌍 데이터에 대한 McNemar의 테스트를 사용하여 ISTH의 민감도 및 특이성을 트롬보모듈린과 비교합니다. ISTH DIC 점수의 예측 능력을 향상시키기 위해 단계별 바이오마커 조합을 사용합니다. ROC(수신기 작동 특성) 곡선을 사용하여 유도 중 출혈 사건의 예측 정확도를 평가하고 ROC 곡선 아래 영역을 비교합니다.
유도 요법 최대 29일
CogState 점수의 변화, 치료 2년 후 명백한 평균 점수의 5단위 감소로 정의됨
기간: 치료 후 최대 2년의 유도 종료
각 시점에서 각 도메인에 대한 실제 CogState 점수는 기술 통계 및 산점도에 의해 요약 및 검사됩니다. 유도 종료 후 도메인에 대한 점수의 변화가 계산되고 기술 통계에 의해 요약됩니다. 유도 종료 시점부터 나중 시점까지의 평균 점수 변화는 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다. 모든 시점의 점수를 결과로 사용하는 선형 혼합 모델은 또한 개별 환자에 대한 무작위 효과에 의한 점수의 환자 내 상관 관계를 조정하여 시점 사이의 점수 변화를 추정하는 데 사용될 것입니다.
치료 후 최대 2년의 유도 종료
시간이 지남에 따라 부모가 보고한 집행 기능의 변화, 치료를 2년 중단했을 때 명백한 평균 점수의 5단위 감소로 정의됨
기간: 치료 후 최대 2년의 유도 종료
실행 기능의 행동 평가 인벤토리의 행동 조절, 작업 기억 및 메타인지 지수로 측정. 유도 종료 후 도메인에 대한 점수의 변화가 계산되고 기술 통계에 의해 요약됩니다. 유도 종료 시점부터 나중 시점까지의 평균 점수 변화는 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다. 모든 시점의 점수를 결과로 사용하는 선형 혼합 모델은 개별 환자에 대한 무작위 효과에 의한 점수의 환자 내 상관 관계를 조정하여 시점 사이의 점수 변화를 추정하는 데 사용됩니다.
치료 후 최대 2년의 유도 종료
Wechsler에서 파생된 예상 지능 지수 및 처리 속도 점수의 감소로 정의되는 지적 기능의 변화
기간: 치료 종료 ~ 치료 후 4년
점수 변화에 대한 하나의 샘플 t-검정을 사용하여 유도 종료부터 치료 중단 2년까지 신경인지 기능이 유의하게 감소하는지 여부를 조사합니다. 모든 시점의 점수를 결과로 사용하는 선형 혼합 모델은 또한 개별 환자에 대한 무작위 효과에 의한 점수의 환자 내 상관 관계를 조정하여 시점 사이의 점수 변화를 추정하는 데 사용될 것입니다.
치료 종료 ~ 치료 후 4년
어린이의 기억력 척도 얼굴 및 이야기 기억력 점수의 감소로 정의되는 기억 기능의 변화
기간: 치료 종료 ~ 치료 후 4년
점수 변화에 대한 하나의 샘플 t-검정을 사용하여 유도 종료부터 치료 중단 2년까지 신경인지 기능이 유의하게 감소하는지 여부를 조사합니다. 모든 시점의 점수를 결과로 사용하는 선형 혼합 모델은 또한 개별 환자에 대한 무작위 효과에 의한 점수의 환자 내 상관 관계를 조정하여 시점 사이의 점수 변화를 추정하는 데 사용될 것입니다.
치료 종료 ~ 치료 후 4년
캘리포니아 언어 학습 테스트 총점의 감소로 정의되는 언어 학습 기능의 변화
기간: 치료 종료 ~ 치료 후 4년
점수 변화에 대한 하나의 샘플 t-검정을 사용하여 유도 종료부터 치료 중단 2년까지 신경인지 기능이 유의하게 감소하는지 여부를 조사합니다. 모든 시점의 점수를 결과로 사용하는 선형 혼합 모델은 또한 개별 환자에 대한 무작위 효과에 의한 점수의 환자 내 상관 관계를 조정하여 시점 사이의 점수 변화를 추정하는 데 사용될 것입니다.
치료 종료 ~ 치료 후 4년
적응 행동 평가 시스템 II 일반 적응 행동 종합 점수의 감소로 정의되는 적응 기능의 변화
기간: 치료 종료 ~ 치료 후 4년
점수 변화에 대한 하나의 샘플 t-검정을 사용하여 유도 종료부터 치료 중단 2년까지 신경인지 기능이 유의하게 감소하는지 여부를 조사합니다. 모든 시점의 점수를 결과로 사용하는 선형 혼합 모델은 또한 개별 환자에 대한 무작위 효과에 의한 점수의 환자 내 상관 관계를 조정하여 시점 사이의 점수 변화를 추정하는 데 사용될 것입니다.
치료 종료 ~ 치료 후 4년
시간 경과에 따른 부모 보고 심리사회적 기능의 변화
기간: 치료 종료 - 치료 중단 4년
BASC-2(Behaviour Assessment System for Children-Second Edition) 불안, 우울증, 사회적 기술 점수 및 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 전체 및 신체 건강 점수의 감소로 정의된 시간 경과에 따른 심리사회적 기능.
치료 종료 - 치료 중단 4년
시간 경과에 따른 부모 보고 삶의 질(QOL)의 변화
기간: 4년까지 치료 종료
BASC-2 불안, 우울증 및 사회적 기술 점수와 PedsQL 전체 및 신체 건강 점수의 감소로 정의된 시간 경과에 따른 QOL.
4년까지 치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew A Kutny, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAML1331 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-02266 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PAAML1331_A01PAMDREVW0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 임상시험에서 개별 환자 수준 데이터를 선택하면 NCTN/NCORP 데이터 아카이브에서 요청할 수 있습니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 댓글: 사용 가능한 데이터: 이 임상시험에서 개별 환자 수준 데이터를 선택하면 NCTN/NCORP 데이터 아카이브에서 요청할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

T(15;17)(q24.1;q21.2)를 동반한 급성 전골수성 백혈병; PML-라라에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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