オキサリプラチンによって誘発される神経障害性疼痛に苦しむ患者の島皮質におけるコリン濃度の NMR 分光法による調査 (INSULOX)
2021年12月30日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
オキサリプラチンを含む神経毒性のある化学療法は、化学療法の終了後数か月または数年も続く神経障害性疼痛の原因となります。 現在、この痛みを予防または緩和する効果的な神経保護治療はありません。 唯一の戦略は、オキサリプラチンの投与量を減らすか、早期に治療を中止することであり、寛解の予後に負担をかけるリスクがあります。 したがって、これらの医原性神経障害の病態生理学をよりよく理解することは、新しい潜在的な治療標的を発見するために必要であると思われます。
前臨床研究では、オキサリプラチン誘発神経障害の動物モデルにおいて、特定の脳構造における重要な代謝変化を実証することができました。 コリン濃度の有意な増加は、対照動物と比較して、神経障害のある動物の後部島皮質で発見されています。 さらに、コリンの濃度は、侵害受容閾値と正の相関がありました。 したがって、オキサリプラチンによって誘発される神経因性疼痛は、後部島皮質に関与し、このレベルでのコリン濃度の増加に関連すると考えられます。 非侵襲的磁気共鳴分光法によって脳内のコリン濃度を決定できるため、これらの前臨床結果の臨床翻訳は実際に実行可能です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、オキサリプラチン誘発神経障害患者の島皮質におけるコリン濃度の有意な増加を実証することです。
他の目的では、島皮質の代謝物濃度と、痛みと神経障害症状の頻度/強度、寒さと熱による痛みと併存疾患 (不安、痛み、生活の質) との相関関係を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu de Clermont-Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
オキサリプラチン治療を受け、神経因性疼痛に苦しんでいる患者
- 化学療法（オキサリプラチンベース）終了
- 疼痛 VAS ≥ 3/10、化学療法終了から 1 か月後
- -DN4インタビュースコア≥3/7、化学療法終了から1か月後
神経因性疼痛のないオキサリプラチン治療患者
- 化学療法（オキサリプラチンベース）終了
- 疼痛 VAS < 3/10、化学療法終了から 1 か月後
- DN4 面接スコア < 3/7、化学療法終了後 1 か月
すべての患者
- 右利き
- MRIの禁忌なし
- 書面による自由意思によるインフォームド コンセント
- フランスの保健システムに加盟
- 妊娠可能年齢の男性または女性に対する効果的な避妊
- -パフォーマンススコア（WHO）≤2
除外基準:
- 年齢 < 18
- 左利き
- BMI > 30 kg/m²
- 上肢の全部または一部の切断者
- 糖尿病患者
- 入学後に予定されている痛ましいイベント（例： 外科的切除）
- 神経疾患（パーキンソン病、脳卒中、片頭痛、線維筋痛症など）
- 化学療法前の慢性疼痛歴
- パラセタモールと弱オピオイド以外の鎮痛治療
- アルコール摂取量は、男性で 1 日 3 単位 (30 g/日) を超え、女性で 1 日 2 単位 (20 g/日) を超えます。
- -不均衡な進行性疾患（肝不全、腎障害（クレアチニンクリアランス<30 mL /分）、呼吸不全、うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞...）
- すべての活動中のがん
- ペースメーカー、人工内耳、金属製インプラント、またはその他の磁気要素を使用している患者
- 閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中
- 法律上の無能力者（自由または後見を剥奪された者）
- -研究と両立しない心理的、社会的、家族または地理的な理由
- すでに別の臨床試験に含まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキサリプラチンと神経因性疼痛
この研究の目的は、オキサリプラチン誘発神経障害患者の島皮質におけるコリン濃度の有意な増加を実証することです。
他の目的では、島皮質の代謝物濃度と、痛みと神経障害症状の頻度/強度、寒さと熱による痛みと併存疾患 (不安、痛み、生活の質) との相関関係を評価します。
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他の：神経因性疼痛のないオキサリプラチン
この研究の目的は、オキサリプラチン誘発神経障害患者の島皮質におけるコリン濃度の有意な増加を実証することです。
他の目的では、島皮質の代謝物濃度と、痛みと神経障害症状の頻度/強度、寒さと熱による痛みと併存疾患 (不安、痛み、生活の質) との相関関係を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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後部島の NMR 分光法によって評価されたコリン濃度
時間枠：化学療法終了後1ヶ月
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化学療法終了後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後島のNMR分光法によって評価された代謝物濃度
時間枠：化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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代謝物（コリン、ミオイノシトール、N-アセチルアスパラギン酸、クレアチン、グルタミン酸/グルタミン、乳酸、タウリン）
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化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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痛みの強さ (VAS および BPI アンケート)
時間枠：化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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(VAS および BPI アンケート)
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化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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神経因性疼痛診断 9DN4 問診票）
時間枠：化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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神経因性疼痛の強度 (NPSI アンケート)
時間枠：化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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NPSIアンケート
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化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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BPIアンケート
時間枠：化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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定量的感覚閾値（寒さ、暑さ、振動）
時間枠：化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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神経障害グレード
時間枠：化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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不安および抑うつ症状（HADSアンケート）
時間枠：化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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HADSアンケート
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化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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化学療法誘発性末梢神経障害の強度（CIPN20アンケート）
時間枠：化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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CIPN20アンケート
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化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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健康関連の生活の質 (QLQ-C30 アンケート)
時間枠：化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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(QLQ-C30アンケート
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化学療法終了後1ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月9日
一次修了 (実際)
2021年2月4日
研究の完了 (実際)
2021年8月27日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。