Exploração por Espectroscopia de RMN das Concentrações de Colina no Córtex Insular de Pacientes Sofrendo de Dor Neuropática Induzida por Oxaliplatina (INSULOX)
30 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Os quimioterápicos neurotóxicos, incluindo a oxaliplatina, são responsáveis por dores neuropáticas bastante incapacitantes que podem perdurar por meses ou até anos após o término da quimioterapia. Atualmente, não há tratamento neuroprotetor eficaz para prevenir ou aliviar essa dor. A única estratégia é a redução das doses de oxaliplatina ou interrupção prematura da terapia, com risco de sobrecarregar o prognóstico de remissão. Assim, uma melhor compreensão da fisiopatologia dessas neuropatias iatrogênicas parece necessária para descobrir novos potenciais alvos terapêuticos.
Trabalhos pré-clínicos foram capazes de demonstrar alterações metabólicas importantes em certas estruturas cerebrais em um modelo animal de neuropatia induzida por oxaliplatina. Um aumento significativo da concentração de colina foi encontrado no córtex insular posterior de animais neuropáticos em comparação com animais de controle. Além disso, as concentrações de colina foram positivamente correlacionadas com os limiares nociceptivos. Assim, a dor neuropática induzida pela oxaliplatina envolveria o córtex insular posterior e estaria associada a um aumento da concentração de colina nesse nível. A tradução clínica desses resultados pré-clínicos é viável na prática, uma vez que a concentração de colina pode ser determinada no cérebro por espectroscopia de ressonância magnética não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar um aumento significativo na concentração de colina no córtex insular de pacientes com neuropatia induzida por oxaliplatina.
Outros objetivos avaliarão a correlação entre as concentrações de metabólitos no córtex insular e a frequência/intensidade da dor e sintomas neuropáticos, dor induzida pelo frio e calor e comorbidades (ansiedade, dor, qualidade de vida).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente tratado com oxaliplatina e sofrendo de dor neuropática
- Quimioterapia (à base de oxaliplatina) terminou
- Dor EVA ≥ 3/10, 1 mês após o término da quimioterapia
- Pontuação da entrevista DN4 ≥ 3/7, 1 mês após o término da quimioterapia
Paciente tratado com oxaliplatina sem dor neuropática
- Quimioterapia (à base de oxaliplatina) terminou
- Dor EVA < 3/10, 1 mês após o término da quimioterapia
- Pontuação da entrevista DN4 < 3/7, 1 mês após o término da quimioterapia
Todos os pacientes
- destro
- Sem contraindicação para ressonância magnética
- Consentimento livre, escrito e informado
- Filiado ao sistema de saúde francês
- Contracepção eficaz para homens ou mulheres em idade fértil
- Pontuação de desempenho (OMS) ≤ 2
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Canhoto
- IMC > 30 kg/m²
- Amputados de todo ou parte de um membro superior
- paciente diabético
- Eventos dolorosos programados após a inscrição (ex. ressecção cirúrgica)
- Doenças neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, enxaqueca, fibromialgia ...)
- História de dor crônica antes da quimioterapia
- Tratamento analgésico diferente de paracetamol e opioides fracos
- Consumo de álcool >3 unidades/dia (30 g/dia) para homens e >2 unidades/dia (20 g/dia) para mulheres
- Qualquer doença progressiva desequilibrada (insuficiência hepática, insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/min), insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses...)
- Todo câncer ativo
- Paciente com marca-passo, implante coclear, implantes metálicos ou qualquer outro elemento magnético
- Claustrofobia
- Grávida ou lactação
- Incapacidade legal (pessoa privada de liberdade ou tutela)
- Razões psicológicas, sociais, familiares ou geográficas incompatíveis com o estudo
- Já incluído em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxaliplatina e dor neuropática
O objetivo deste estudo é demonstrar um aumento significativo na concentração de colina no córtex insular de pacientes com neuropatia induzida por oxaliplatina.
Outros objetivos avaliarão a correlação entre as concentrações de metabólitos no córtex insular e a frequência/intensidade da dor e sintomas neuropáticos, dor induzida pelo frio e calor e comorbidades (ansiedade, dor, qualidade de vida).
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Outro: Oxaliplatina sem dor neuropática
O objetivo deste estudo é demonstrar um aumento significativo na concentração de colina no córtex insular de pacientes com neuropatia induzida por oxaliplatina.
Outros objetivos avaliarão a correlação entre as concentrações de metabólitos no córtex insular e a frequência/intensidade da dor e sintomas neuropáticos, dor induzida pelo frio e calor e comorbidades (ansiedade, dor, qualidade de vida).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de colina avaliada por espectroscopia de RMN na ínsula posterior
Prazo: 1 mês após o término da quimioterapia
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1 mês após o término da quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de metabólitos avaliadas por espectroscopia de NMR na ínsula posterior
Prazo: 1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Metabólito (colina, mio-inositol, N-acétilaspartato, creatina, glutamato/glutamina, lactato e taurina)
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1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Intensidade da dor (questionário VAS e BPI)
Prazo: 1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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(questionário VAS e BPI)
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1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Questionário de entrevista 9DN4 para diagnóstico de dor neuropática)
Prazo: 1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Intensidade da dor neuropática (questionário NPSI)
Prazo: 1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Questionário NPSI
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1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Questionário BPI
Prazo: 1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Limiar sensorial quantitativo (frio, calor, vibração)
Prazo: 1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Grau de neuropatia
Prazo: 1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Sintomas de ansiedade e depressão (questionário HADS)
Prazo: 1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Questionário HADS
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1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Intensidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (questionário CIPN20)
Prazo: 1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Questionário CIPN20
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1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Qualidade de vida relacionada à saúde (questionário QLQ-C30)
Prazo: 1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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(questionário QLQ-C30
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1 mês e 6 meses após o término da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0217
- 2013-A01588-37 (Identificador de registro: 2013-A01588-37)
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