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Untersuchung durch NMR-Spektroskopie der Cholinkonzentrationen in der Inselrinde von Patienten, die an durch Oxaliplatin induzierten neuropathischen Schmerzen leiden (INSULOX)

30. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurotoxische Chemotherapien, einschließlich Oxaliplatin, sind für sehr beeinträchtigende neuropathische Schmerzen verantwortlich, die Monate oder sogar Jahre nach dem Ende der Chemotherapie anhalten können. Derzeit gibt es keine wirksame neuroprotektive Behandlung zur Vorbeugung oder Linderung dieser Schmerzen. Die einzige Strategie ist die Reduktion der Oxaliplatin-Dosen oder ein vorzeitiger Abbruch der Therapie, mit dem Risiko, die Prognose für eine Remission zu belasten. Daher erscheint ein besseres Verständnis der Pathophysiologie dieser iatrogenen Neuropathien notwendig, um neue potenzielle therapeutische Angriffspunkte zu entdecken.

Präklinische Arbeiten konnten in einem Tiermodell der Oxaliplatin-induzierten Neuropathie wichtige metabolische Veränderungen in bestimmten Gehirnstrukturen nachweisen. Eine signifikante Erhöhung der Cholinkonzentration wurde in der hinteren Inselrinde von neuropathischen Tieren im Vergleich zu Kontrolltieren gefunden. Darüber hinaus waren die Cholinkonzentrationen positiv mit den nozizeptiven Schwellen korreliert. Somit würde der durch Oxaliplatin induzierte neuropathische Schmerz die hintere Inselrinde betreffen und mit einer Erhöhung der Cholinkonzentration auf dieser Ebene verbunden sein. Eine klinische Umsetzung dieser präklinischen Ergebnisse ist in der Praxis möglich, da die Cholinkonzentration im Gehirn durch nicht-invasive Magnetresonanzspektroskopie bestimmt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, einen signifikanten Anstieg der Cholinkonzentration in der Inselrinde von Patienten mit einer Oxaliplatin-induzierten Neuropathie nachzuweisen. Weitere Ziele werden die Korrelation zwischen Metabolitenkonzentrationen in der Inselrinde und der Häufigkeit/Intensität von Schmerzen und neuropathischen Symptomen, kälte- und hitzeinduzierten Schmerzen und Komorbiditäten (Angst, Schmerz, Lebensqualität) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Oxaliplatin behandelter Patient, der unter neuropathischen Schmerzen leidet

    • Die Chemotherapie (basierend auf Oxaliplatin) wurde beendet
    • Schmerz VAS ≥ 3/10, 1 Monat nach Ende der Chemotherapie
    • DN4-Interview-Score ≥ 3/7, 1 Monat nach Ende der Chemotherapie

  • Mit Oxaliplatin behandelter Patient ohne neuropathische Schmerzen

    • Die Chemotherapie (basierend auf Oxaliplatin) wurde beendet
    • Schmerz VAS < 3/10, 1 Monat nach Ende der Chemotherapie
    • DN4-Interview-Score < 3/7, 1 Monat nach Ende der Chemotherapie

  • Alle Patienten

    • Rechtshändig
    • Keine Kontraindikation für MRT
    • Freie, schriftliche und informierte Zustimmung
    • Dem französischen Gesundheitssystem angeschlossen
    • Wirksame Verhütung für Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter
    • Leistungspunktzahl (WHO) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Linkshändig
  • BMI > 30 kg/m²
  • Amputierte aller oder eines Teils einer oberen Extremität
  • Diabetiker
  • Schmerzhafte Ereignisse, die nach der Einschreibung geplant sind (z. Chirurgische resektion)
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. Morbus Parkinson, Schlaganfall, Migräne, Fibromyalgie ...)
  • Chronische Schmerzanamnese vor Chemotherapie
  • Andere analgetische Behandlungen als Paracetamol und schwache Opioide
  • Alkoholkonsum > 3 Einheiten/Tag (30 g/Tag) für Männer und > 2 Einheiten/Tag (20 g/Tag) für Frauen
  • Jede unausgeglichene fortschreitende Erkrankung (Leberversagen, Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min), Atemversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate ...)
  • Alle aktiven Krebs
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem Cochlea-Implantat, Metallimplantaten oder anderen magnetischen Elementen
  • Klaustrophobie
  • Schwanger oder stillend
  • Geschäftsunfähigkeit (Person unter Freiheits- oder Vormundschaftsentzug)
  • Psychische, soziale, familiäre oder geografische Gründe, die mit dem Studium nicht vereinbar sind
  • Bereits in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxaliplatin und neuropathischer Schmerz
Das Ziel dieser Studie ist es, einen signifikanten Anstieg der Cholinkonzentration in der Inselrinde von Patienten mit einer Oxaliplatin-induzierten Neuropathie nachzuweisen. Weitere Ziele werden die Korrelation zwischen Metabolitenkonzentrationen in der Inselrinde und der Häufigkeit/Intensität von Schmerzen und neuropathischen Symptomen, kälte- und hitzeinduzierten Schmerzen und Komorbiditäten (Angst, Schmerz, Lebensqualität) bewerten.
Verfahren: NMR-Spektroskopie
Sonstiges: Oxaliplatin ohne neuropathische Schmerzen
Das Ziel dieser Studie ist es, einen signifikanten Anstieg der Cholinkonzentration in der Inselrinde von Patienten mit einer Oxaliplatin-induzierten Neuropathie nachzuweisen. Weitere Ziele werden die Korrelation zwischen Metabolitenkonzentrationen in der Inselrinde und der Häufigkeit/Intensität von Schmerzen und neuropathischen Symptomen, kälte- und hitzeinduzierten Schmerzen und Komorbiditäten (Angst, Schmerz, Lebensqualität) bewerten.
Verfahren: NMR-Spektroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch NMR-Spektroskopie ermittelte Cholinkonzentration in der hinteren Insula
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Chemotherapie
1 Monat nach Ende der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels NMR-Spektroskopie ermittelte Stoffwechselkonzentrationen in der hinteren Insula
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Stoffwechselprodukte (Cholin, Myo-Inositol, N-Acétylaspartat, Kreatin, Glutamat/Glutamin, Laktat und Taurin)
1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Schmerzintensität (VAS- und BPI-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
(VAS- und BPI-Fragebogen)
1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Neuropathische Schmerzdiagnostik 9DN4 Interviewfragebogen)
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Neuropathische Schmerzintensität (NPSI-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
NPSI-Fragebogen
1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
BPI-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Quantitative Sinnesschwelle (Kälte, Hitze, Vibration)
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Grad der Neuropathie
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Angst- und Depressionssymptome (HADS-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
HADS-Fragebogen
1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Intensität der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN20-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
CIPN20-Fragebogen
1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Fragebogen QLQ-C30)
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
(Fragebogen QLQ-C30
1 Monat und 6 Monate nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0217
  • 2013-A01588-37 (Registrierungskennung: 2013-A01588-37)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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