Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning ved NMR-spektroskopi af cholinkoncentrationerne i den insulære cortex hos patienter, der lider af neuropatisk smerte induceret af Oxaliplatin (INSULOX)

30. december 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurotoksisk kemoterapi, herunder oxaliplatin, er ansvarlig for meget invaliderende neuropatiske smerter, der kan vare i måneder eller endda år efter afslutningen af ​​kemoterapi. I øjeblikket er der ingen effektiv neurobeskyttende behandling til at forebygge eller lindre denne smerte. Den eneste strategi er reduktion af oxaliplatin-doser eller for tidlig seponering af behandlingen med risiko for at belaste prognosen for remission. En bedre forståelse af patofysiologien af ​​disse iatrogene neuropatier forekommer således nødvendig for at opdage nye potentielle terapeutiske mål.

Prækliniske arbejder var i stand til at påvise vigtige metaboliske ændringer i visse hjernestrukturer i en dyremodel af oxaliplatin-induceret neuropati. En signifikant stigning i cholinkoncentrationen er blevet fundet i den bageste insulære cortex hos neuropatiske dyr sammenlignet med kontroldyr. Endvidere var koncentrationerne af cholin positivt korreleret til nociceptive tærskler. Neuropatisk smerte induceret af oxaliplatin vil således involvere den bageste insulære cortex og vil være forbundet med en stigning i cholinkoncentration på dette niveau. Klinisk oversættelse af disse prækliniske resultater er mulig i praksis, da cholinkoncentrationen kan bestemmes i hjernen ved ikke-invasiv magnetisk resonansspektroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at påvise en signifikant stigning i cholinkoncentrationen i den insulære cortex hos patienter med en oxaliplatin-induceret neuropati. Andre mål vil vurdere sammenhængen mellem metabolitkoncentrationer i den øske cortex og hyppighed/intensitet af smerte og neuropatiske symptomer, kulde- og varmeinducerede smerter og komorbiditeter (angst, smerte, livskvalitet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oxaliplatin-behandlet patient og lider af neuropatisk smerte

    • Kemoterapi (baseret på oxaliplatin) afsluttet
    • Smerte VAS ≥ 3/10, 1 måned efter kemoterapiens afslutning
    • DN4 interviewscore ≥ 3/7, 1 måned efter kemoterapiens afslutning

  • Oxaliplatin-behandlet patient uden neuropatisk smerte

    • Kemoterapi (baseret på oxaliplatin) afsluttet
    • Smerte VAS < 3/10, 1 måned efter kemoterapiens afslutning
    • DN4 interviewscore < 3/7, 1 måned efter kemoterapiens afslutning

  • Alle patienter

    • højrehåndet
    • Ingen kontraindikation til MR
    • Frit, skriftligt og informeret samtykke
    • Tilknyttet det franske sundhedssystem
    • Effektiv prævention til mænd eller kvinder i den fødedygtige alder
    • Præstationsscore (WHO) ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Venstrehåndet
  • BMI > 30 kg/m²
  • Amputerede af hele eller dele af en øvre lemmer
  • Diabetes patient
  • Smertefulde hændelser planlagt efter tilmelding (f. kirurgisk resektion)
  • Neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, migræne, fibromyalgi ...)
  • Kronisk smertehistorie før kemoterapi
  • Analgetisk behandling er andet end paracetamol og svage opioider
  • Alkoholforbrug >3 enheder/dag (30 g/dag) for mænd og >2 enheder/dag (20 g/dag) for kvinder
  • Enhver ubalanceret progressiv sygdom (leversvigt, nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min), respirationssvigt, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder ...)
  • Al aktiv kræft
  • Patient med en pacemaker, et cochleaimplantat, metalimplantater eller ethvert andet magnetisk element
  • Klaustrofobi
  • Gravid eller ammende
  • Juridisk inhabilitet (person, der er berøvet frihed eller værgemål)
  • Psykologiske, sociale, familiemæssige eller geografiske årsager, der er uforenelige med undersøgelsen
  • Allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxaliplatin og neuropatisk smerte
Formålet med denne undersøgelse er at påvise en signifikant stigning i cholinkoncentrationen i den insulære cortex hos patienter med en oxaliplatin-induceret neuropati. Andre mål vil vurdere sammenhængen mellem metabolitkoncentrationer i den øske cortex og hyppighed/intensitet af smerte og neuropatiske symptomer, kulde- og varmeinducerede smerter og komorbiditeter (angst, smerte, livskvalitet).
Procedure: NMR-spektroskopi
Andet: Oxaliplatin uden neuropatisk smerte
Formålet med denne undersøgelse er at påvise en signifikant stigning i cholinkoncentrationen i den insulære cortex hos patienter med en oxaliplatin-induceret neuropati. Andre mål vil vurdere sammenhængen mellem metabolitkoncentrationer i den øske cortex og hyppighed/intensitet af smerte og neuropatiske symptomer, kulde- og varmeinducerede smerter og komorbiditeter (angst, smerte, livskvalitet).
Procedure: NMR-spektroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cholinkoncentration vurderet ved NMR-spektroskopi i den bageste insula
Tidsramme: 1 måned efter endt kemoterapi
1 måned efter endt kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolitkoncentrationer vurderet ved NMR-spektroskopi i den bageste insula
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
Metabolit (cholin, myo-inositol, N-acétylaspartat, créatin, glutamat/glutamin, lactat og taurin)
1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
Smerteintensitet (VAS og BPI spørgeskema)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
(VAS og BPI spørgeskema)
1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
Neuropatisk smertediagnostisk 9DN4 interview spørgeskema)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
Neuropatisk smerteintensitet (NPSI-spørgeskema)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
NPSI spørgeskema
1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
BPI spørgeskema
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
Kvantitativ sensorisk tærskel (kulde, varme, vibration)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
Neuropati grad
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
Angst og depressionssymptomer (HADS spørgeskema)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
HADS spørgeskema
1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
Intensitet af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN20 spørgeskema)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
CIPN20 spørgeskema
1 måned og 6 måneder efter endt kemoterapi
Sundhedsrelateret livskvalitet (QLQ-C30 spørgeskema)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
(QLQ-C30 spørgeskema
1 måned og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0217
  • 2013-A01588-37 (Registry Identifier: 2013-A01588-37)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMR-spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner