Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání koncentrací cholinu v insulárním kortexu pacientů trpících neuropatickou bolestí indukovanou oxaliplatinou pomocí NMR spektroskopie (INSULOX)

30. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Neurotoxická chemoterapie, včetně oxaliplatiny, je zodpovědná za velmi invalidizující neuropatickou bolest, která může trvat měsíce nebo dokonce roky po ukončení chemoterapie. V současné době neexistuje účinná neuroprotektivní léčba, která by této bolesti zabránila nebo ji zmírnila. Jedinou strategií je snížení dávek oxaliplatiny nebo předčasné ukončení terapie s rizikem zatěžování prognózy remise. Lepší pochopení patofyziologie těchto iatrogenních neuropatií se tedy jeví jako nezbytné pro objevení nových potenciálních terapeutických cílů.

Preklinické práce dokázaly prokázat důležité metabolické změny v určitých mozkových strukturách na zvířecím modelu neuropatie indukované oxaliplatinou. Významné zvýšení koncentrace cholinu bylo zjištěno v zadním insulárním kortexu neuropatických zvířat ve srovnání s kontrolními zvířaty. Kromě toho koncentrace cholinu pozitivně korelovaly s nociceptivními prahy. Neuropatická bolest vyvolaná oxaliplatinou by tedy zahrnovala zadní insulární kortex a byla by spojena se zvýšením koncentrace cholinu na této úrovni. Klinický překlad těchto preklinických výsledků je v praxi proveditelný, protože koncentraci cholinu v mozku lze stanovit neinvazivní magnetickou rezonanční spektroskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prokázat významné zvýšení koncentrace cholinu v insulárním kortexu pacientů s neuropatií indukovanou oxaliplatinou. Další cíle budou posuzovat korelaci mezi koncentracemi metabolitů v ostrovní kůře a frekvencí/intenzitou bolesti a neuropatických symptomů, chladem a teplem indukované bolesti a komorbidit (úzkost, bolest, kvalita života).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčený oxaliplatinou trpící neuropatickou bolestí

    • Chemoterapie (na bázi oxaliplatiny) skončila
    • Bolest VAS ≥ 3/10, 1 měsíc po ukončení chemoterapie
    • DN4 skóre rozhovoru ≥ 3/7, 1 měsíc po ukončení chemoterapie

  • Pacient léčený oxaliplatinou bez neuropatické bolesti

    • Chemoterapie (na bázi oxaliplatiny) skončila
    • Bolest VAS < 3/10, 1 měsíc po ukončení chemoterapie
    • DN4 skóre rozhovoru < 3/7, 1 měsíc po ukončení chemoterapie

  • Všichni pacienti

    • pravák
    • Žádná kontraindikace k MRI
    • Svobodný, písemný a informovaný souhlas
    • Přidružený k francouzskému zdravotnickému systému
    • Účinná antikoncepce pro muže i ženy v plodném věku
    • Skóre výkonu (WHO) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Levák
  • BMI > 30 kg/m²
  • Amputovaní celé nebo části horní končetiny
  • Diabetický pacient
  • Bolestivé události naplánované po registraci (např. chirurgická resekce)
  • Neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, mrtvice, migréna, fibromyalgie...)
  • Chronická bolest v anamnéze před chemoterapií
  • Analgetická léčba je jiná než paracetamol a slabé opioidy
  • Spotřeba alkoholu > 3 jednotky/den (30 g/den) u mužů a > 2 jednotky/den (20 g/den) u žen
  • Jakékoli nevyvážené progresivní onemocnění (jaterní selhání, poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), respirační selhání, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců...)
  • Všechny aktivní rakovina
  • Pacient s kardiostimulátorem, kochleárním implantátem, kovovými implantáty nebo jakýmkoli jiným magnetickým prvkem
  • Klaustrofobie
  • Těhotné nebo kojící
  • Právní nezpůsobilost (osoba zbavená svobody nebo opatrovnictví)
  • Psychologické, sociální, rodinné nebo geografické důvody neslučitelné se studiem
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxaliplatina a neuropatická bolest
Cílem této studie je prokázat významné zvýšení koncentrace cholinu v insulárním kortexu pacientů s neuropatií indukovanou oxaliplatinou. Další cíle budou posuzovat korelaci mezi koncentracemi metabolitů v ostrovní kůře a frekvencí/intenzitou bolesti a neuropatických symptomů, chladem a teplem indukované bolesti a komorbidit (úzkost, bolest, kvalita života).
Postup: NMR spektroskopie
Jiný: Oxaliplatina bez neuropatické bolesti
Cílem této studie je prokázat významné zvýšení koncentrace cholinu v insulárním kortexu pacientů s neuropatií indukovanou oxaliplatinou. Další cíle budou posuzovat korelaci mezi koncentracemi metabolitů v ostrovní kůře a frekvencí/intenzitou bolesti a neuropatických symptomů, chladem a teplem indukované bolesti a komorbidit (úzkost, bolest, kvalita života).
Postup: NMR spektroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace cholinu stanovená pomocí NMR spektroskopie v zadní insulární části
Časové okno: 1 měsíc po ukončení chemoterapie
1 měsíc po ukončení chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace metabolitů hodnocené NMR spektroskopií v zadním inzulu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Metabolit (cholin, myo-inositol, N-acetyllaspartát, kreatin, glutamát/glutamin, laktát a taurin)
1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Intenzita bolesti (dotazník VAS a BPI)
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
(dotazník VAS a BPI)
1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Dotazník pro diagnostiku neuropatické bolesti 9DN4)
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Intenzita neuropatické bolesti (dotazník NPSI)
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Dotazník NPSI
1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Dotazník BPI
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Kvantitativní senzorický práh (chlad, teplo, vibrace)
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Stupeň neuropatie
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Příznaky úzkosti a deprese (dotazník HADS)
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Dotazník HADS
1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Intenzita chemoterapií indukované periferní neuropatie (dotazník CIPN20)
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Dotazník CIPN20
1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
Kvalita života související se zdravím (dotazník QLQ-C30)
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie
(dotazník QLQ-C30
1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0217
  • 2013-A01588-37 (Identifikátor registru: 2013-A01588-37)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NMR spektroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit