Utforskning med NMR-spektroskopi av kolinkoncentrationerna i insulära cortex hos patienter som lider av neuropatisk smärta inducerad av Oxaliplatin (INSULOX)
Neurotoxisk kemoterapi, inklusive oxaliplatin, är ansvariga för mycket invalidiserande neuropatisk smärta som kan pågå i månader eller till och med år efter avslutad kemoterapi. För närvarande finns det ingen effektiv neuroprotektiv behandling för att förebygga eller lindra denna smärta. Den enda strategin är att minska dosen av oxaliplatin eller att avbryta behandlingen i förtid, med risk för att belasta prognosen för remission. Således verkar en bättre förståelse av patofysiologin för dessa iatrogena neuropatier vara nödvändig för att upptäcka nya potentiella terapeutiska mål.
Prekliniska arbeten kunde påvisa viktiga metabola förändringar i vissa hjärnstrukturer i en djurmodell av oxaliplatin-inducerad neuropati. En signifikant ökning av kolinkoncentrationen har hittats i den bakre insulära cortexen hos neuropatiska djur jämfört med kontrolldjur. Dessutom var koncentrationerna av kolin positivt korrelerade till nociceptiva trösklar. Neuropatisk smärta inducerad av oxaliplatin skulle således involvera den bakre insulära cortexen och skulle vara associerad med en ökning av kolinkoncentrationen på denna nivå. Klinisk översättning av dessa prekliniska resultat är möjlig i praktiken eftersom kolinkoncentrationen kan bestämmas i hjärnan genom icke-invasiv magnetisk resonansspektroskopi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Oxaliplatinbehandlad patient som lider av neuropatisk smärta
- Kemoterapi (oxaliplatinbaserad) avslutades
- Smärta VAS ≥ 3/10, 1 månad efter avslutad kemoterapi
- DN4-intervjupoäng ≥ 3/7, 1 månad efter avslutad kemoterapi
Oxaliplatinbehandlad patient utan neuropatisk smärta
- Kemoterapi (oxaliplatinbaserad) avslutades
- Smärta VAS < 3/10, 1 månad efter avslutad kemoterapi
- DN4 intervjupoäng < 3/7, 1 månad efter kemoterapins slut
Alla patienter
- högerhänt
- Ingen kontraindikation för MRT
- Fritt, skriftligt och informerat samtycke
- Ansluten till det franska hälsosystemet
- Effektivt preventivmedel för män eller kvinnor i fertil ålder
- Prestandapoäng (WHO) ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Vänsterhänt
- BMI > 30 kg/m²
- Amputerade av hela eller delar av en övre extremitet
- Diabetespatient
- Smärtsamma händelser schemalagda efter registreringen (t.ex. kirurgisk resektion)
- Neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke, migrän, fibromyalgi ...)
- Kronisk smärthistoria före kemoterapi
- Analgetisk behandling är annan än paracetamol och svaga opioider
- Alkoholkonsumtion >3 enheter/dag (30 g/dag) för män och >2 enheter/dag (20 g/dag) för kvinnor
- Varje obalanserad progressiv sjukdom (leversvikt, nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min), andningssvikt, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna ...)
- All aktiv cancer
- Patient med en pacemaker, ett cochleaimplantat, metallimplantat eller något annat magnetiskt element
- Klaustrofobi
- Gravid eller ammande
- Rättslig oförmåga (person som berövats frihet eller förmynderskap)
- Psykologiska, sociala, familjemässiga eller geografiska skäl som är oförenliga med studien
- Ingår redan i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxaliplatin och neuropatisk smärta
Syftet med denna studie är att påvisa en signifikant ökning av kolinkoncentrationen i insulära cortex hos patienter med en oxaliplatininducerad neuropati.
Andra mål kommer att bedöma korrelationen mellan metabolitkoncentrationer i ögats kortex och frekvens/intensitet av smärta och neuropatiska symtom, kyla och värmeinducerad smärta och samsjukligheter (ångest, smärta, livskvalitet).
|
|
|
Övrig: Oxaliplatin utan neuropatisk smärta
Syftet med denna studie är att påvisa en signifikant ökning av kolinkoncentrationen i insulära cortex hos patienter med en oxaliplatininducerad neuropati.
Andra mål kommer att bedöma korrelationen mellan metabolitkoncentrationer i ögats kortex och frekvens/intensitet av smärta och neuropatiska symtom, kyla och värmeinducerad smärta och samsjukligheter (ångest, smärta, livskvalitet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kolinkoncentration bedömd med NMR-spektroskopi i den bakre insulaen
Tidsram: 1 månad efter avslutad kemoterapi
|
1 månad efter avslutad kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolitkoncentrationer bedömda med NMR-spektroskopi i den bakre ön
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
Metabolit (kolin, myo-inositol, N-acétylaspartat, kreatin, glutamat/glutamin, laktat och taurin)
|
1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
|
Smärtintensitet (VAS och BPI frågeformulär)
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
(VAS och BPI frågeformulär)
|
1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
|
Neuropatisk smärtdiagnostisk 9DN4 intervju frågeformulär)
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
|
|
Neuropatisk smärtintensitet (NPSI frågeformulär)
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
NPSI frågeformulär
|
1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
|
BPI frågeformulär
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
|
|
Kvantitativ sensorisk tröskel (kyla, värme, vibration)
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
|
|
Neuropati grad
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
|
|
Symtom på ångest och depression (HADS frågeformulär)
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
HADS frågeformulär
|
1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
|
Intensiteten av kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN20 frågeformulär)
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
CIPN20 frågeformulär
|
1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (QLQ-C30 frågeformulär)
Tidsram: 1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
(QLQ-C30 frågeformulär
|
1 månad och 6 månader efter avslutad kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0217
- 2013-A01588-37 (Registeridentifierare: 2013-A01588-37)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .