Oxaliplatin에 의해 유발된 신경병성 통증을 앓고 있는 환자의 섬 피질에서 콜린 농도의 NMR 분광법에 의한 탐색 (INSULOX)
2021년 12월 30일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
옥살리플라틴을 포함한 신경독성 화학요법은 화학요법 종료 후 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수 있는 신경병증성 통증을 매우 무력화시키는 원인이 됩니다. 현재 이 통증을 예방하거나 완화하는 효과적인 신경 보호 치료법은 없습니다. 유일한 전략은 완화에 대한 예후에 부담을 줄 위험이 있는 옥살리플라틴 용량의 감소 또는 치료의 조기 중단입니다. 따라서, 새로운 잠재적 치료 표적을 발견하기 위해서는 이러한 의원성 신경병증의 병리생리학에 대한 더 나은 이해가 필요한 것으로 보입니다.
전임상 작업은 옥살리플라틴 유발 신경병증의 동물 모델에서 특정 뇌 구조의 중요한 대사 변화를 입증할 수 있었습니다. 대조군 동물과 비교하여 신경병증 동물의 후방 섬 피질에서 콜린 농도의 현저한 증가가 발견되었습니다. 또한, 콜린의 농도는 통각수용 역치와 양의 상관관계가 있었습니다. 따라서, 옥살리플라틴에 의해 유도된 신경병증성 통증은 후방 섬 피질을 수반할 것이고 이 수준에서 콜린 농도의 증가와 연관될 것이다. 이러한 전임상 결과의 임상 번역은 비침습적 자기 공명 분광법으로 뇌에서 콜린 농도를 결정할 수 있기 때문에 실제로 실현 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 옥살리플라틴으로 유발된 신경병증 환자의 섬 피질에서 콜린 농도의 현저한 증가를 입증하는 것입니다.
다른 목적은 섬피질의 대사산물 농도와 통증 및 신경병증 증상, 냉증 및 열 유도 통증 및 동반이환(불안, 통증, 삶의 질)의 빈도/강도 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
옥살리플라틴 치료를 받고 신경병성 통증을 앓고 있는 환자
- 화학요법(옥살리플라틴 기반) 종료
- 통증 VAS ≥ 3/10, 화학 요법 종료 후 1개월
- DN4 인터뷰 점수 ≥ 3/7, 화학 요법 종료 후 1개월
신경병성 통증이 없는 옥살리플라틴 치료 환자
- 화학요법(옥살리플라틴 기반) 종료
- 통증 VAS < 3/10, 화학 요법 종료 후 1개월
- DN4 인터뷰 점수 < 3/7, 화학 요법 종료 후 1개월
모든 환자
- 오른 손잡이
- MRI에 대한 금기 사항 없음
- 무료, 서면 및 사전 동의
- 프랑스 의료 시스템에 가입
- 가임기 남성 또는 여성을 위한 효과적인 피임법
- 성과 점수(WHO) ≤ 2
제외 기준:
- 18세 미만
- 왼손잡이
- BMI > 30kg/m²
- 상지 전체 또는 일부 절단 환자
- 당뇨병 환자
- 등록 후 예정된 고통스러운 이벤트(예: 외과 적 절제술)
- 신경계 질환(예: 파킨슨병, 뇌졸중, 편두통, 섬유근육통 ...)
- 화학 요법 전 만성 통증 병력
- 파라세타몰 및 약한 오피오이드 이외의 진통제 치료
- 알코올 섭취량 남성의 경우 3단위/일(30g/일) 이상, 여성의 경우 2단위/일(20g/일) 이상
- 모든 불균형 진행성 질환(지난 6개월 이내의 간부전, 신장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/min), 호흡 부전, 울혈성 심부전, 심근경색 ...)
- 모든 활동성 암
- 심박 조율기, 달팽이관 이식, 금속 이식 또는 기타 자기 요소를 이식한 환자
- 밀실 공포증
- 임신 또는 수유
- 법적 무능력자(자유 또는 후견인 자격이 박탈된 사람)
- 연구와 양립할 수 없는 심리적, 사회적, 가족 또는 지리적 이유
- 이미 다른 임상 시험에 포함됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥살리플라틴 및 신경병성 통증
이 연구의 목적은 옥살리플라틴으로 유발된 신경병증 환자의 섬 피질에서 콜린 농도의 현저한 증가를 입증하는 것입니다.
다른 목적은 섬피질의 대사산물 농도와 통증 및 신경병증 증상, 냉증 및 열 유도 통증 및 동반이환(불안, 통증, 삶의 질)의 빈도/강도 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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다른: 신경병성 통증이 없는 옥살리플라틴
이 연구의 목적은 옥살리플라틴으로 유발된 신경병증 환자의 섬 피질에서 콜린 농도의 현저한 증가를 입증하는 것입니다.
다른 목적은 섬피질의 대사산물 농도와 통증 및 신경병증 증상, 냉증 및 열 유도 통증 및 동반이환(불안, 통증, 삶의 질)의 빈도/강도 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후방 섬엽에서 NMR 분광법으로 평가한 콜린 농도
기간: 항암치료 종료 1개월 후
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항암치료 종료 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후방 섬엽에서 NMR 분광법으로 평가한 대사산물 농도
기간: 항암치료 종료 후 1개월 6개월
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대사산물(콜린, 미오이노시톨, N-아세틸아스파르테이트, 크레아틴, 글루타메이트/글루타민, 젖산염 및 타우린)
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항암치료 종료 후 1개월 6개월
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통증 강도(VAS 및 BPI 설문지)
기간: 항암치료 종료 후 1개월 6개월
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(VAS 및 BPI 설문지)
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항암치료 종료 후 1개월 6개월
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신경병성 통증 진단 9DN4 인터뷰 설문지)
기간: 항암치료 종료 후 1개월 6개월
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항암치료 종료 후 1개월 6개월
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신경병성 통증 강도(NPSI 설문지)
기간: 항암치료 종료 후 1개월 6개월
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NPSI 설문지
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항암치료 종료 후 1개월 6개월
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BPI 설문지
기간: 항암치료 종료 후 1개월 6개월
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항암치료 종료 후 1개월 6개월
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정량적 감각 역치(냉기, 열, 진동)
기간: 항암치료 종료 후 1개월 6개월
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항암치료 종료 후 1개월 6개월
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신경병증 등급
기간: 항암치료 종료 후 1개월 6개월
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항암치료 종료 후 1개월 6개월
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불안 및 우울증 증상(HADS 설문지)
기간: 항암치료 종료 후 1개월 6개월
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HADS 설문지
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항암치료 종료 후 1개월 6개월
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 강도(CIPN20 설문지)
기간: 항암치료 종료 후 1개월 6개월
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CIPN20 설문지
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항암치료 종료 후 1개월 6개월
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건강 관련 삶의 질(QLQ-C30 설문지)
기간: 화학 요법 종료 후 1개월 및 6개월 후
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(QLQ-C30 설문지
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화학 요법 종료 후 1개월 및 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NMR 분광법에 대한 임상 시험
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ImpediMed LimitedCalifornia Institute of Renal Research; Frenova Renal Research모집하지 않고 적극적으로
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RWTH Aachen UniversityInstitute for Technical and Macromolecular Chemistry, RWTH Aachen University종료됨
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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Istituto Ortopedico Rizzoli완전한
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Infraredx종료됨
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University초대로 등록
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한