Oksaliplatiinin aiheuttamasta neuropaattisesta kivusta kärsivien potilaiden aivokuoren koliinipitoisuuksien tutkiminen NMR-spektroskopialla (INSULOX)
torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Neurotoksinen kemoterapia, mukaan lukien oksaliplatiini, aiheuttaa erittäin vammauttavaa neuropaattista kipua, joka voi kestää kuukausia tai jopa vuosia kemoterapian päättymisen jälkeen. Tällä hetkellä ei ole tehokasta neuroprotektiivista hoitoa tämän kivun ehkäisemiseksi tai lievittämiseksi. Ainoa strategia on oksaliplatiiniannosten pienentäminen tai hoidon ennenaikainen lopettaminen, mikä voi heikentää remissioennustetta. Siten näiden iatrogeenisten neuropatioiden patofysiologian parempi ymmärtäminen näyttää tarpeelliselta uusien mahdollisten terapeuttisten kohteiden löytämiseksi.
Prekliiniset työt pystyivät osoittamaan tärkeitä metabolisia muutoksia tietyissä aivorakenteissa oksaliplatiinin aiheuttaman neuropatian eläinmallissa. Merkittävä koliinikonsentraation nousu on havaittu neuropaattisten eläinten takaosassa insulaarisessa aivokuoressa verrattuna kontrollieläimiin. Lisäksi koliinikonsentraatiot korreloivat positiivisesti nosiseptiivisten kynnysten kanssa. Siten oksaliplatiinin aiheuttama neuropaattinen kipu kattaisi takaosan insulaarisen aivokuoren ja siihen liittyisi koliinipitoisuuden lisääntyminen tällä tasolla. Näiden prekliinisten tulosten kliininen translaatio on mahdollista käytännössä, koska koliinipitoisuus voidaan määrittää aivoissa ei-invasiivisella magneettiresonanssispektroskopialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa koliinikonsentraation merkittävä nousu niiden potilaiden aivokuoressa, joilla on oksaliplatiinin aiheuttama neuropatia.
Muissa tavoitteissa arvioidaan korrelaatiota aivokuoren metaboliittipitoisuuksien sekä kivun ja neuropaattisten oireiden esiintymistiheyden/intensiteetin, kylmyyden ja lämmön aiheuttaman kivun ja liitännäissairauksien (ahdistuneisuus, kipu, elämänlaatu) välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Chu de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oksaliplatiinilla hoidettu potilas, joka kärsii neuropaattisesta kivusta
- Kemoterapia (oksaliplatiinipohjainen) päättyi
- Kipu VAS ≥ 3/10, 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
- DN4-haastattelupisteet ≥ 3/7, 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
Oksaliplatiinilla hoidettu potilas ilman neuropaattista kipua
- Kemoterapia (oksaliplatiinipohjainen) päättyi
- Kipu VAS < 3/10, 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
- DN4-haastattelupisteet < 3/7, 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
Kaikki potilaat
- oikeakätinen
- Ei vasta-aiheita MRI:lle
- Vapaa, kirjallinen ja tietoinen suostumus
- Liittyy Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville miehille tai naisille
- Suorituskykypisteet (WHO) ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Vasenkätinen
- BMI > 30 kg/m²
- Koko yläraajan tai sen osan amputointi
- Diabeettinen potilas
- Ilmoittautumisen jälkeen suunnitellut tuskalliset tapahtumat (esim. kirurginen leikkaus)
- Neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus, migreeni, fibromyalgia...)
- Krooninen kipu ennen kemoterapiaa
- Analgeettinen hoito on muuta kuin parasetamolia ja heikkoja opioideja
- Alkoholin kulutus >3 yksikköä/vrk (30 g/vrk) miehillä ja >2 yksikköä/vrk (20 g/vrk) naisilla
- Mikä tahansa epätasapainoinen etenevä sairaus (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), hengitysvajaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana...)
- Kaikki aktiiviset syövät
- Potilas, jolla on sydämentahdistin, sisäkorvaistute, metalliimplantteja tai mikä tahansa muu magneettinen elementti
- Klaustrofobia
- Raskaana tai imetyksen aikana
- Oikeuskelvottomuus (vapauden tai holhoojan menetys)
- Psykologiset, sosiaaliset, perhe- tai maantieteelliset syyt eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa
- Mukana jo toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksaliplatiini ja neuropaattinen kipu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa koliinikonsentraation merkittävä nousu niiden potilaiden aivokuoressa, joilla on oksaliplatiinin aiheuttama neuropatia.
Muissa tavoitteissa arvioidaan korrelaatiota aivokuoren metaboliittipitoisuuksien sekä kivun ja neuropaattisten oireiden esiintymistiheyden/intensiteetin, kylmyyden ja lämmön aiheuttaman kivun ja liitännäissairauksien (ahdistuneisuus, kipu, elämänlaatu) välillä.
|
|
|
Muut: Oksaliplatiini ilman neuropaattista kipua
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa koliinikonsentraation merkittävä nousu niiden potilaiden aivokuoressa, joilla on oksaliplatiinin aiheuttama neuropatia.
Muissa tavoitteissa arvioidaan korrelaatiota aivokuoren metaboliittipitoisuuksien sekä kivun ja neuropaattisten oireiden esiintymistiheyden/intensiteetin, kylmyyden ja lämmön aiheuttaman kivun ja liitännäissairauksien (ahdistuneisuus, kipu, elämänlaatu) välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koliinikonsentraatio arvioitu NMR-spektroskopialla takaosassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
1 kuukausi kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliittikonsentraatiot arvioitu NMR-spektroskopialla takaosassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
Metaboliitit (koliini, myo-inositoli, N-asetyyliaspartaatti, kreatiini, glutamaatti/glutamiini, laktaatti ja tauriini)
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus (VAS- ja BPI-kysely)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
(VAS- ja BPI-kysely)
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Neuropaattisen kivun diagnostinen 9DN4-haastattelukyselylomake)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
|
Neuropaattisen kivun intensiteetti (NPSI-kysely)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
NPSI-kysely
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
BPI-kysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen kynnys (kylmä, lämpö, tärinä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
|
Neuropatian luokka
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireet (HADS-kysely)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
HADS-kysely
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian voimakkuus (CIPN20-kysely)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
CIPN20 kyselylomake
|
1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QLQ-C30-kysely)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä
|
(QLQ-C30 kyselylomake
|
1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0217
- 2013-A01588-37 (Rekisterin tunniste: 2013-A01588-37)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .