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Esplorazione mediante spettroscopia NMR delle concentrazioni di colina nella corteccia insulare di pazienti affetti da dolore neuropatico indotto da oxaliplatino (INSULOX)

30 dicembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

La chemioterapia neurotossica, compreso l'oxaliplatino, è responsabile di un dolore neuropatico molto invalidante che può durare mesi o addirittura anni dopo la fine della chemioterapia. Attualmente non esiste un trattamento neuroprotettivo efficace per prevenire o alleviare questo dolore. L'unica strategia è la riduzione delle dosi di oxaliplatino o l'interruzione prematura della terapia, con il rischio di appesantire la prognosi per la remissione. Pertanto, una migliore comprensione della fisiopatologia di queste neuropatie iatrogene appare necessaria per scoprire nuovi potenziali bersagli terapeutici.

I lavori preclinici sono stati in grado di dimostrare importanti cambiamenti metabolici in alcune strutture cerebrali in un modello animale di neuropatia indotta da oxaliplatino. Un aumento significativo della concentrazione di colina è stato riscontrato nella corteccia insulare posteriore degli animali neuropatici rispetto agli animali di controllo. Inoltre, le concentrazioni di colina erano positivamente correlate alle soglie nocicettive. Pertanto, il dolore neuropatico indotto dall'oxaliplatino coinvolgerebbe la corteccia insulare posteriore e sarebbe associato ad un aumento della concentrazione di colina a questo livello. La traduzione clinica di questi risultati preclinici è fattibile in pratica poiché la concentrazione di colina può essere determinata nel cervello mediante spettroscopia di risonanza magnetica non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare un aumento significativo della concentrazione di colina nella corteccia insulare di pazienti con neuropatia indotta da oxaliplatino. Altri obiettivi valuteranno la correlazione tra concentrazioni di metaboliti nella corteccia insulare e frequenza/intensità del dolore e sintomi neuropatici, dolore indotto dal freddo e dal caldo e comorbilità (ansia, dolore, qualità della vita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente trattato con oxaliplatino e affetto da dolore neuropatico

    • La chemioterapia (a base di oxaliplatino) è terminata
    • Dolore VAS ≥ 3/10, 1 mese dopo la fine della chemioterapia
    • Punteggio dell'intervista DN4 ≥ 3/7, 1 mese dopo la fine della chemioterapia

  • Paziente trattato con oxaliplatino senza dolore neuropatico

    • La chemioterapia (a base di oxaliplatino) è terminata
    • Dolore VAS <3/10, 1 mese dopo la fine della chemioterapia
    • Punteggio dell'intervista DN4 <3/7, 1 mese dopo la fine della chemioterapia

  • Tutti i pazienti

    • destro
    • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica
    • Consenso libero, scritto e informato
    • Affiliato al sistema sanitario francese
    • Contraccezione efficace per uomini o donne in età fertile
    • Punteggio delle prestazioni (OMS) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Mancino
  • IMC > 30 kg/m²
  • Amputati di tutto o parte di un arto superiore
  • Paziente diabetico
  • Eventi dolorosi programmati dopo l'arruolamento (es. resezione chirurgica)
  • Malattie neurologiche (es. Morbo di Parkinson, ictus, emicrania, fibromialgia...)
  • Storia del dolore cronico prima della chemioterapia
  • Trattamento analgesico diverso da paracetamolo e oppioidi deboli
  • Consumo di alcol >3 unità/giorno (30 g/giorno) per gli uomini e >2 unità/giorno (20 g/giorno) per le donne
  • Qualsiasi malattia progressiva squilibrata (insufficienza epatica, compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi...)
  • Tutto il cancro attivo
  • Paziente con pacemaker, impianto cocleare, impianti metallici o qualsiasi altro elemento magnetico
  • Claustrofobia
  • Incinta o allattamento
  • Incapacità legale (persona privata della libertà o della tutela)
  • Ragioni psicologiche, sociali, familiari o geografiche incompatibili con lo studio
  • Già incluso in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxaliplatino e dolore neuropatico
L'obiettivo di questo studio è dimostrare un aumento significativo della concentrazione di colina nella corteccia insulare di pazienti con neuropatia indotta da oxaliplatino. Altri obiettivi valuteranno la correlazione tra concentrazioni di metaboliti nella corteccia insulare e frequenza/intensità del dolore e sintomi neuropatici, dolore indotto dal freddo e dal caldo e comorbilità (ansia, dolore, qualità della vita).
Procedura: Spettroscopia NMR
Altro: Oxaliplatino senza dolore neuropatico
L'obiettivo di questo studio è dimostrare un aumento significativo della concentrazione di colina nella corteccia insulare di pazienti con neuropatia indotta da oxaliplatino. Altri obiettivi valuteranno la correlazione tra concentrazioni di metaboliti nella corteccia insulare e frequenza/intensità del dolore e sintomi neuropatici, dolore indotto dal freddo e dal caldo e comorbilità (ansia, dolore, qualità della vita).
Procedura: Spettroscopia NMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di colina valutata mediante spettroscopia NMR nell'insula posteriore
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine della chemioterapia
1 mese dopo la fine della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di metaboliti valutate mediante spettroscopia NMR nell'insula posteriore
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Metabolita (colina, mio-inositolo, N-acetilaspartato, creatina, glutammato/glutammina, lattato e taurina)
1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Intensità del dolore (questionario VAS e BPI)
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
(questionario VAS e BPI)
1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Questionario di intervista 9DN4 per la diagnosi del dolore neuropatico)
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Intensità del dolore neuropatico (questionario NPSI)
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Questionario NPSI
1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Questionario BPI
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Soglia sensoriale quantitativa (freddo, caldo, vibrazione)
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Grado di neuropatia
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Sintomi di ansia e depressione (questionario HADS)
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Questionario HADS
1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Intensità della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (questionario CIPN20)
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Questionario CIPN20
1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
Qualità della vita correlata alla salute (questionario QLQ-C30)
Lasso di tempo: a 1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia
(questionario QLQ-C30
a 1 mese e 6 mesi dopo la fine della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0217
  • 2013-A01588-37 (Identificatore di registro: 2013-A01588-37)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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