奥沙利铂所致神经性疼痛患者岛叶皮质胆碱浓度的核磁共振波谱研究 (INSULOX)
2021年12月30日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
包括奥沙利铂在内的神经毒性化学疗法会导致非常致残的神经性疼痛，这种疼痛在化学疗法结束后可持续数月甚至数年。 目前，没有有效的神经保护治疗来预防或减轻这种疼痛。 唯一的策略是减少奥沙利铂的剂量或过早停止治疗，但有加重缓解预后的风险。 因此，为了发现新的潜在治疗靶点，似乎有必要更好地了解这些医源性神经病的病理生理学。
临床前工作能够证明奥沙利铂诱导的神经病变动物模型中某些大脑结构的重要代谢变化。 与对照动物相比，已发现神经病动物的后岛叶皮质中胆碱浓度显着增加。 此外，胆碱浓度与伤害性阈值呈正相关。 因此，奥沙利铂引起的神经性疼痛会累及后岛叶皮质，并与该水平的胆碱浓度增加有关。 这些临床前结果的临床转化在实践中是可行的，因为胆碱浓度可以通过非侵入性磁共振波谱法确定大脑中的浓度。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明奥沙利铂诱发的神经病患者岛叶皮质中胆碱浓度显着增加。
其他目标将评估岛叶皮质中代谢物浓度与疼痛频率/强度和神经性症状、冷热引起的疼痛和合并症（焦虑、疼痛、生活质量）之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
奥沙利铂治疗患者并患有神经性疼痛
- 化疗（基于奥沙利铂）结束
- 疼痛 VAS ≥ 3/10，化疗结束后 1 个月
- DN4面试分数≥3/7，化疗结束后1个月
奥沙利铂治疗无神经性疼痛的患者
- 化疗（基于奥沙利铂）结束
- 疼痛 VAS < 3/10，化疗结束后 1 个月
- DN4 面试分数 < 3/7，化疗结束后 1 个月
所有患者
- 惯用右手
- MRI 无禁忌症
- 自由、书面和知情同意
- 隶属于法国卫生系统
- 育龄男性或女性的有效避孕措施
- 绩效得分（WHO）≤ 2
排除标准：
- 年龄 < 18
- 左撇子
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 上肢全部或部分截肢者
- 糖尿病患者
- 入组后安排的痛苦事件（例如 手术切除）
- 神经系统疾病（例如帕金森病、中风、偏头痛、纤维肌痛……）
- 化疗前的慢性疼痛史
- 扑热息痛和弱阿片类药物以外的镇痛治疗
- 男性饮酒量 >3 单位/天（30 克/天），女性 >2 单位/天（20 克/天）
- 任何不平衡的进行性疾病（肝功能衰竭、肾功能损害（肌酐清除率<30 mL/min）、呼吸衰竭、充血性心力衰竭、过去6个月内的心肌梗塞……）
- 所有活动性癌症
- 装有起搏器、人工耳蜗、金属植入物或任何其他磁性元件的患者
- 幽闭恐惧症
- 怀孕或哺乳期
- 无行为能力（被剥夺自由或监护权的人）
- 与研究不相容的心理、社会、家庭或地理原因
- 已纳入另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥沙利铂与神经性疼痛
本研究的目的是证明奥沙利铂诱发的神经病患者岛叶皮质中胆碱浓度显着增加。
其他目标将评估岛叶皮质中代谢物浓度与疼痛频率/强度和神经性症状、冷热引起的疼痛和合并症（焦虑、疼痛、生活质量）之间的相关性。
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其他：奥沙利铂无神经性疼痛
本研究的目的是证明奥沙利铂诱发的神经病患者岛叶皮质中胆碱浓度显着增加。
其他目标将评估岛叶皮质中代谢物浓度与疼痛频率/强度和神经性症状、冷热引起的疼痛和合并症（焦虑、疼痛、生活质量）之间的相关性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过核磁共振波谱评估后脑岛的胆碱浓度
大体时间：化疗结束后1个月
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化疗结束后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过核磁共振波谱评估后岛叶的代谢物浓度
大体时间：化疗结束后1个月和6个月
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代谢物（胆碱、肌醇、N-乙酰天冬氨酸、肌酸、谷氨酸/谷氨酰胺、乳酸和牛磺酸）
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化疗结束后1个月和6个月
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疼痛强度（VAS 和 BPI 问卷）
大体时间：化疗结束后1个月和6个月
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（VAS 和 BPI 问卷）
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化疗结束后1个月和6个月
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神经病理性疼痛诊断 9DN4 访谈问卷）
大体时间：化疗结束后1个月和6个月
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化疗结束后1个月和6个月
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神经性疼痛强度（NPSI 问卷）
大体时间：化疗结束后1个月和6个月
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NPSI问卷
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化疗结束后1个月和6个月
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BPI问卷
大体时间：化疗结束后1个月和6个月
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化疗结束后1个月和6个月
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定量感觉阈值（冷、热、振动）
大体时间：化疗结束后1个月和6个月
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化疗结束后1个月和6个月
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神经病变等级
大体时间：化疗结束后1个月和6个月
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化疗结束后1个月和6个月
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焦虑和抑郁症状（HADS问卷）
大体时间：化疗结束后1个月和6个月
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HADS问卷
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化疗结束后1个月和6个月
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化疗引起的周围神经病变强度（CIPN20问卷）
大体时间：化疗结束后1个月和6个月
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CIPN20调查问卷
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化疗结束后1个月和6个月
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健康相关生活质量（QLQ-C30问卷）
大体时间：化疗结束后1个月和6个月
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（QLQ-C30问卷
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化疗结束后1个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月9日
初级完成 (实际的)
2021年2月4日
研究完成 (实际的)
2021年8月27日
研究注册日期
首次提交
2015年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月15日
首次发布 (估计)
2015年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月30日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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