Exploración por espectroscopía de RMN de las concentraciones de colina en la corteza insular de pacientes con dolor neuropático inducido por oxaliplatino (INSULOX)
30 de diciembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
La quimioterapia neurotóxica, incluido el oxaliplatino, es responsable de un dolor neuropático muy incapacitante que puede durar meses o incluso años después de finalizar la quimioterapia. Actualmente, no existe un tratamiento neuroprotector eficaz para prevenir o aliviar este dolor. La única estrategia es la reducción de las dosis de oxaliplatino o la suspensión prematura del tratamiento, con el riesgo de entorpecer el pronóstico de remisión. Por lo tanto, parece necesario comprender mejor la fisiopatología de estas neuropatías iatrogénicas para descubrir nuevas dianas terapéuticas potenciales.
Los trabajos preclínicos pudieron demostrar cambios metabólicos importantes en ciertas estructuras cerebrales en un modelo animal de neuropatía inducida por oxaliplatino. Se ha encontrado un aumento significativo de la concentración de colina en la corteza insular posterior de animales neuropáticos en comparación con animales de control. Además, las concentraciones de colina se correlacionaron positivamente con los umbrales nociceptivos. Así, el dolor neuropático inducido por oxaliplatino afectaría a la corteza insular posterior y estaría asociado a un aumento de la concentración de colina a este nivel. La traducción clínica de estos resultados preclínicos es factible en la práctica, ya que la concentración de colina se puede determinar en el cerebro mediante espectroscopia de resonancia magnética no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar un aumento significativo en la concentración de colina en la corteza insular de pacientes con neuropatía inducida por oxaliplatino.
Otros objetivos evaluarán la correlación entre las concentraciones de metabolitos en la corteza insular y la frecuencia/intensidad del dolor y síntomas neuropáticos, dolor inducido por frío y calor y comorbilidades (ansiedad, dolor, calidad de vida).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente tratado con oxaliplatino y que padece dolor neuropático
- Finalizó la quimioterapia (basada en oxaliplatino)
- Dolor EVA ≥ 3/10, 1 mes después de finalizar la quimioterapia
- Puntuación de la entrevista DN4 ≥ 3/7, 1 mes después del final de la quimioterapia
Paciente tratado con oxaliplatino sin dolor neuropático
- Finalizó la quimioterapia (basada en oxaliplatino)
- Dolor EVA < 3/10, 1 mes después de finalizar la quimioterapia
- Puntuación de la entrevista DN4 < 3/7, 1 mes después del final de la quimioterapia
Todos los pacientes
- diestro
- Sin contraindicación a la RM
- Consentimiento libre, escrito e informado
- Afiliado al sistema de salud francés
- Anticoncepción eficaz para hombres o mujeres en edad fértil
- Puntuación de rendimiento (OMS) ≤ 2
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Zurdo
- IMC > 30 kg/m²
- Amputados de todo o parte de un miembro superior
- paciente diabético
- Eventos dolorosos programados después de la inscripción (p. resección quirúrgica)
- Enfermedades neurológicas (p. ej. enfermedad de Parkinson, ictus, migraña, fibromialgia...)
- Antecedentes de dolor crónico antes de la quimioterapia.
- Tratamiento analgésico distinto del paracetamol y los opiáceos débiles
- Consumo de alcohol >3 unidades/día (30 g/día) para hombres y >2 unidades/día (20 g/día) para mujeres
- Cualquier enfermedad progresiva desequilibrada (insuficiencia hepática, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses...)
- Todo cáncer activo
- Paciente con marcapasos, implante coclear, implantes metálicos o cualquier otro elemento magnético
- Claustrofobia
- Embarazada o lactancia
- Incapacidad legal (persona privada de libertad o tutela)
- Razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas incompatibles con el estudio
- Ya incluido en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxaliplatino y dolor neuropático
El objetivo de este estudio es demostrar un aumento significativo en la concentración de colina en la corteza insular de pacientes con neuropatía inducida por oxaliplatino.
Otros objetivos evaluarán la correlación entre las concentraciones de metabolitos en la corteza insular y la frecuencia/intensidad del dolor y síntomas neuropáticos, dolor inducido por frío y calor y comorbilidades (ansiedad, dolor, calidad de vida).
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Otro: Oxaliplatino sin dolor neuropático
El objetivo de este estudio es demostrar un aumento significativo en la concentración de colina en la corteza insular de pacientes con neuropatía inducida por oxaliplatino.
Otros objetivos evaluarán la correlación entre las concentraciones de metabolitos en la corteza insular y la frecuencia/intensidad del dolor y síntomas neuropáticos, dolor inducido por frío y calor y comorbilidades (ansiedad, dolor, calidad de vida).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de colina evaluada por espectroscopía de RMN en la ínsula posterior
Periodo de tiempo: 1 mes después de terminar la quimioterapia
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1 mes después de terminar la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de metabolitos evaluadas por espectroscopía de RMN en la ínsula posterior
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Metabolito (colina, mioinositol, N-acétilaspartato, créatina, glutamato/glutamina, lactato y taurina)
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1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Intensidad del dolor (cuestionario EVA y BPI)
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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(Cuestionario EVA y BPI)
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1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Cuestionario de entrevista de diagnóstico de dolor neuropático 9DN4)
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Intensidad del dolor neuropático (cuestionario NPSI)
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Cuestionario NPSI
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1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Cuestionario BPI
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Umbral sensorial cuantitativo (frío, calor, vibración)
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Grado de neuropatía
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Síntomas de ansiedad y depresión (cuestionario HADS)
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Cuestionario HADS
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1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Intensidad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (cuestionario CIPN20)
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Cuestionario CIPN20
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1 mes y 6 meses después de terminar la quimioterapia
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Calidad de vida relacionada con la salud (cuestionario QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de finalizar la quimioterapia
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(Cuestionario QLQ-C30
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1 mes y 6 meses después de finalizar la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0217
- 2013-A01588-37 (Identificador de registro: 2013-A01588-37)
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