Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxaliplatin által kiváltott neuropátiás fájdalomtól szenvedő betegek szigetkéregének kolinkoncentrációinak feltárása NMR-spektroszkópiával (INSULOX)

2021. december 30. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A neurotoxikus kemoterápia, beleértve az oxaliplatint is, felelős a nagyon rokkant neuropátiás fájdalomért, amely hónapokig vagy akár évekig is eltarthat a kemoterápia befejezése után. Jelenleg nincs hatékony neuroprotektív kezelés a fájdalom megelőzésére vagy enyhítésére. Az egyetlen stratégia az oxaliplatin dózisának csökkentése vagy a terápia idő előtti abbahagyása, ami megterheli a remisszió prognózisát. Így ezen iatrogén neuropátiák patofiziológiájának jobb megértése szükségesnek tűnik új lehetséges terápiás célpontok felfedezéséhez.

Az oxaliplatin által kiváltott neuropátia állatmodelljében a preklinikai vizsgálatok fontos anyagcsere-változásokat tudtak kimutatni bizonyos agyi struktúrákban. A kolinkoncentráció szignifikáns növekedését találták neuropátiás állatok hátsó szigetkéregében a kontroll állatokhoz képest. Ezenkívül a kolin koncentrációja pozitívan korrelált a nociceptív küszöbértékekkel. Így az oxaliplatin által kiváltott neuropátiás fájdalom a hátsó insuláris kérget érintené, és ezen a szinten a kolinkoncentráció növekedésével járna együtt. Ezen preklinikai eredmények klinikai lefordítása a gyakorlatban megvalósítható, mivel a kolinkoncentráció az agyban non-invazív mágneses rezonancia spektroszkópiával meghatározható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja az oxaliplatin által kiváltott neuropátiában szenvedő betegek insuláris kéregében a kolinkoncentráció jelentős növekedésének kimutatása. Más célkitűzések az insuláris kéreg metabolitkoncentrációi és a fájdalom és a neuropátiás tünetek gyakorisága/intenzitása, a hideg és hő okozta fájdalom és társbetegségek (szorongás, fájdalom, életminőség) közötti összefüggést vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Oxaliplatinnal kezelt beteg, aki neuropátiás fájdalomban szenved

    • A kemoterápia (oxaliplatin alapú) véget ért
    • Fájdalom VAS ≥ 3/10, 1 hónappal a kemoterápia befejezése után
    • A DN4 interjú pontszám ≥ 3/7, 1 hónappal a kemoterápia befejezése után

  • Oxaliplatinnal kezelt beteg neuropátiás fájdalom nélkül

    • A kemoterápia (oxaliplatin alapú) véget ért
    • Fájdalom VAS < 3/10, 1 hónappal a kemoterápia befejezése után
    • A DN4 interjú pontszáma < 3/7, 1 hónappal a kemoterápia befejezése után

  • Minden beteg

    • jobbkezes
    • Nincs ellenjavallat az MRI-nek
    • Ingyenes, írásos és tájékozott hozzájárulás
    • A francia egészségügyi rendszer tagja
    • Hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú férfiak és nők számára
    • Teljesítmény pontszám (WHO) ≤ 2

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Balkezes
  • BMI > 30 kg/m²
  • A felső végtag egészének vagy egy részének amputálása
  • Cukorbeteg
  • A beiratkozás után tervezett fájdalmas események (pl. műtéti reszekció)
  • Neurológiai betegségek (pl. Parkinson-kór, stroke, migrén, fibromyalgia...)
  • Krónikus fájdalom a kemoterápia előtt
  • A paracetamoltól és gyenge opioidoktól eltérő fájdalomcsillapító kezelés
  • Alkoholfogyasztás >3 egység/nap (30 g/nap) férfiaknál és >2 egység/nap (20 g/nap) nőknél
  • Bármilyen kiegyensúlyozatlan progresszív betegség (májelégtelenség, vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc), légzési elégtelenség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban...)
  • Minden aktív rák
  • Pacemakerrel, cochleáris implantátummal, fém implantátummal vagy bármilyen más mágneses elemmel rendelkező beteg
  • Klausztrofóbia
  • Terhes vagy szoptató
  • Cselekvőképtelenség (szabadságtól vagy gyámságtól megfosztott személy)
  • A vizsgálattal összeegyeztethetetlen pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok
  • Már szerepel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxaliplatin és neuropátiás fájdalom
Ennek a vizsgálatnak a célja az oxaliplatin által kiváltott neuropátiában szenvedő betegek insuláris kéregében a kolinkoncentráció jelentős növekedésének kimutatása. Más célkitűzések az insuláris kéreg metabolitkoncentrációi és a fájdalom és a neuropátiás tünetek gyakorisága/intenzitása, a hideg és hő okozta fájdalom és társbetegségek (szorongás, fájdalom, életminőség) közötti összefüggést vizsgálják.
Eljárás: NMR spektroszkópia
Egyéb: Oxaliplatin neuropátiás fájdalom nélkül
Ennek a vizsgálatnak a célja az oxaliplatin által kiváltott neuropátiában szenvedő betegek insuláris kéregében a kolinkoncentráció jelentős növekedésének kimutatása. Más célkitűzések az insuláris kéreg metabolitkoncentrációi és a fájdalom és a neuropátiás tünetek gyakorisága/intenzitása, a hideg és hő okozta fájdalom és társbetegségek (szorongás, fájdalom, életminőség) közötti összefüggést vizsgálják.
Eljárás: NMR spektroszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kolinkoncentráció NMR-spektroszkópiával meghatározva a hátsó szigeten
Időkeret: 1 hónappal a kemoterápia befejezése után
1 hónappal a kemoterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metabolitkoncentrációk NMR-spektroszkópiával meghatározva a hátsó szigeten
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
Metabolit (kolin, mioinozitol, N-acetil-aszpartát, kreatin, glutamát/glutamin, laktát és taurin)
1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
Fájdalom intenzitása (VAS és BPI kérdőív)
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
(VAS és BPI kérdőív)
1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
Neuropathic fájdalom diagnosztikai 9DN4 interjú kérdőív)
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
Neuropathiás fájdalom intenzitása (NPSI kérdőív)
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
NPSI kérdőív
1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
BPI kérdőív
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
Kvantitatív szenzoros küszöb (hideg, meleg, rezgés)
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
Neuropathia fokozat
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
Szorongás és depresszió tünetei (HADS kérdőív)
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
HADS kérdőív
1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia intenzitása (CIPN20 kérdőív)
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
CIPN20 kérdőív
1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (QLQ-C30 kérdőív)
Időkeret: 1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után
(QLQ-C30 kérdőív
1 hónappal és 6 hónappal a kemoterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-0217
  • 2013-A01588-37 (Registry Identifier: 2013-A01588-37)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NMR spektroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel