Exploration par spectroscopie RMN des concentrations de choline dans le cortex insulaire de patients souffrant de douleurs neuropathiques induites par l'oxaliplatine (INSULOX)
30 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Les chimiothérapies neurotoxiques, dont l'oxaliplatine, sont responsables de douleurs neuropathiques très invalidantes pouvant durer des mois voire des années après la fin de la chimiothérapie. Il n'existe actuellement aucun traitement neuroprotecteur efficace pour prévenir ou soulager ces douleurs. La seule stratégie est la réduction des doses d'oxaliplatine ou l'arrêt prématuré du traitement, au risque d'alourdir le pronostic de rémission. Ainsi, une meilleure compréhension de la physiopathologie de ces neuropathies iatrogènes apparaît nécessaire afin de découvrir de nouvelles cibles thérapeutiques potentielles.
Des travaux précliniques ont pu mettre en évidence des modifications métaboliques importantes de certaines structures cérébrales dans un modèle animal de neuropathie induite par l'oxaliplatine. Une augmentation significative de la concentration de choline a été trouvée dans le cortex insulaire postérieur des animaux neuropathiques par rapport aux animaux témoins. De plus, les concentrations de choline étaient positivement corrélées aux seuils nociceptifs. Ainsi, la douleur neuropathique induite par l'oxaliplatine impliquerait le cortex insulaire postérieur et serait associée à une augmentation de la concentration en choline à ce niveau. La traduction clinique de ces résultats précliniques est réalisable en pratique puisque la concentration de choline peut être déterminée dans le cerveau par spectroscopie de résonance magnétique non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de démontrer une augmentation significative de la concentration de choline dans le cortex insulaire de patients atteints d'une neuropathie induite par l'oxaliplatine.
D'autres objectifs évalueront la corrélation entre les concentrations de métabolites dans le cortex insulaire et la fréquence/intensité de la douleur et des symptômes neuropathiques, des douleurs induites par le froid et la chaleur et les comorbidités (anxiété, douleur, qualité de vie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patient traité à l'oxaliplatine et souffrant de douleurs neuropathiques
- Fin de la chimiothérapie (à base d'oxaliplatine)
- Douleur EVA ≥ 3/10, 1 mois après la fin de la chimiothérapie
- Score entretien DN4 ≥ 3/7, 1 mois après la fin de la chimiothérapie
Patient traité par oxaliplatine sans douleur neuropathique
- Fin de la chimiothérapie (à base d'oxaliplatine)
- EVA douleur < 3/10, 1 mois après la fin de la chimiothérapie
- Score entretien DN4 < 3/7, 1 mois après la fin de la chimiothérapie
Tous les patients
- droitier
- Pas de contre-indication à l'IRM
- Consentement libre, écrit et éclairé
- Affilié au système de santé français
- Contraception efficace pour homme ou femme en âge de procréer
- Score de performance (OMS) ≤ 2
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Gaucher
- IMC > 30 kg/m²
- Amputés de tout ou partie d'un membre supérieur
- Patient diabétique
- Événements douloureux programmés après l'inscription (par ex. résection chirurgicale)
- Maladies neurologiques (par exemple, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, migraine, fibromyalgie ...)
- Antécédents de douleur chronique avant la chimiothérapie
- Traitement antalgique autre que le paracétamol et les opioïdes faibles
- Consommation d'alcool > 3 unités/jour (30 g/jour) pour les hommes et > 2 unités/jour (20 g/jour) pour les femmes
- Toute maladie évolutive déséquilibrée (insuffisance hépatique, insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 mL/min), insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois...)
- Tout cancer actif
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque, d'un implant cochléaire, d'implants métalliques ou de tout autre élément magnétique
- Claustrophobie
- Enceinte ou allaitante
- Incapacité juridique (personne privée de liberté ou de tutelle)
- Raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques incompatibles avec l'étude
- Déjà inclus dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Oxaliplatine et douleur neuropathique
L'objectif de cette étude est de démontrer une augmentation significative de la concentration de choline dans le cortex insulaire de patients atteints d'une neuropathie induite par l'oxaliplatine.
D'autres objectifs évalueront la corrélation entre les concentrations de métabolites dans le cortex insulaire et la fréquence/intensité de la douleur et des symptômes neuropathiques, des douleurs induites par le froid et la chaleur et les comorbidités (anxiété, douleur, qualité de vie).
|
|
|
Autre: Oxaliplatine sans douleur neuropathique
L'objectif de cette étude est de démontrer une augmentation significative de la concentration de choline dans le cortex insulaire de patients atteints d'une neuropathie induite par l'oxaliplatine.
D'autres objectifs évalueront la corrélation entre les concentrations de métabolites dans le cortex insulaire et la fréquence/intensité de la douleur et des symptômes neuropathiques, des douleurs induites par le froid et la chaleur et les comorbidités (anxiété, douleur, qualité de vie).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration de choline évaluée par spectroscopie RMN dans l'insula postérieure
Délai: 1 mois après la fin de la chimiothérapie
|
1 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations de métabolites évaluées par spectroscopie RMN dans l'insula postérieure
Délai: 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Métabolite (choline, myo-inositol, N-acétylaspartate, créatine, glutamate/glutamine, lactate et taurine)
|
1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
|
Intensité de la douleur (questionnaire EVA et BPI)
Délai: 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
(questionnaire VAS et BPI)
|
1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
|
Questionnaire d'entretien de diagnostic de la douleur neuropathique 9DN4)
Délai: 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
|
|
Intensité de la douleur neuropathique (questionnaire NPSI)
Délai: 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Questionnaire NPSI
|
1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
|
Questionnaire BPI
Délai: 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
|
|
Seuil sensoriel quantitatif (froid, chaleur, vibration)
Délai: 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
|
|
Degré de neuropathie
Délai: 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
|
|
Symptômes d'anxiété et de dépression (questionnaire HADS)
Délai: 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Questionnaire HADS
|
1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
|
Intensité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (questionnaire CIPN20)
Délai: 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Questionnaire CIPN20
|
1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
|
Qualité de vie liée à la santé (questionnaire QLQ-C30)
Délai: à 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
(Questionnaire QLQ-C30
|
à 1 mois et 6 mois après la fin de la chimiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2015
Première publication (Estimation)
16 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0217
- 2013-A01588-37 (Identificateur de registre: 2013-A01588-37)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .