Utforskning ved NMR-spektroskopi av kolinkonsentrasjonene i den insulære cortex hos pasienter som lider av nevropatiske smerter indusert av oksaliplatin (INSULOX)
30. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Nevrotoksisk kjemoterapi, inkludert oxaliplatin, er ansvarlig for svært invalidiserende nevropatiske smerter som kan vare i måneder eller til og med år etter slutten av kjemoterapi. Foreløpig er det ingen effektiv nevrobeskyttende behandling for å forhindre eller lindre denne smerten. Den eneste strategien er reduksjon av oksaliplatindoser eller for tidlig seponering av behandlingen, med risiko for å belaste prognosen for remisjon. En bedre forståelse av patofysiologien til disse iatrogene nevropatiene synes derfor nødvendig for å oppdage nye potensielle terapeutiske mål.
Prekliniske arbeider var i stand til å demonstrere viktige metabolske endringer i visse hjernestrukturer i en dyremodell av oksaliplatinindusert nevropati. En betydelig økning av kolinkonsentrasjonen er funnet i den bakre insulære cortex hos nevropatiske dyr sammenlignet med kontrolldyr. Videre var konsentrasjonene av kolin positivt korrelert til nociseptive terskler. Således vil nevropatisk smerte indusert av oksaliplatin involvere den bakre insulære cortex og vil være assosiert med en økning i kolinkonsentrasjon på dette nivået. Klinisk oversettelse av disse prekliniske resultatene er mulig i praksis siden kolinkonsentrasjonen kan bestemmes i hjernen ved ikke-invasiv magnetisk resonansspektroskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å demonstrere en signifikant økning i kolinkonsentrasjon i den insulære cortex hos pasienter med en oksaliplatinindusert nevropati.
Andre mål vil vurdere sammenhengen mellom metabolittkonsentrasjoner i øybarken og frekvens/intensitet av smerte og nevropatiske symptomer, kulde- og varmeinduserte smerter og komorbiditeter (angst, smerte, livskvalitet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Oxaliplatin-behandlet pasient og lider av nevropatisk smerte
- Kjemoterapi (oksaliplatinbasert) ble avsluttet
- Smerte VAS ≥ 3/10, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi
- DN4-intervjuscore ≥ 3/7, 1 måned etter avsluttet kjemoterapi
Oxaliplatin-behandlet pasient uten nevropatisk smerte
- Kjemoterapi (oksaliplatinbasert) ble avsluttet
- Smerte VAS < 3/10, 1 måned etter avslutning av kjemoterapi
- DN4 intervjuscore < 3/7, 1 måned etter cellegiftavslutning
Alle pasienter
- høyrehendt
- Ingen kontraindikasjon til MR
- Fri, skriftlig og informert samtykke
- Tilknyttet det franske helsesystemet
- Effektiv prevensjon for menn eller kvinner i fertil alder
- Ytelsesscore (WHO) ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Venstrehendt
- BMI > 30 kg/m²
- Amputerte av hele eller deler av en øvre lem
- Diabetespasient
- Smertefulle hendelser planlagt etter påmelding (f.eks. kirurgisk reseksjon)
- Nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, migrene, fibromyalgi ...)
- Kronisk smertehistorie før kjemoterapi
- Analgetisk behandling er annet enn paracetamol og svake opioider
- Alkoholforbruk >3 enheter/dag (30 g/dag) for menn og >2 enheter/dag (20 g/dag) for kvinner
- Enhver ubalansert progressiv sykdom (leversvikt, nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min), respirasjonssvikt, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 6 månedene ...)
- All aktiv kreft
- Pasient med pacemaker, cochleaimplantat, metallimplantater eller andre magnetiske elementer
- Klaustrofobi
- Gravid eller amming
- Juridisk inhabilitet (person berøvet frihet eller vergemål)
- Psykologiske, sosiale, familiemessige eller geografiske årsaker som er uforenlige med studiet
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksaliplatin og nevropatisk smerte
Målet med denne studien er å demonstrere en signifikant økning i kolinkonsentrasjon i den insulære cortex hos pasienter med en oksaliplatinindusert nevropati.
Andre mål vil vurdere sammenhengen mellom metabolittkonsentrasjoner i øybarken og frekvens/intensitet av smerte og nevropatiske symptomer, kulde- og varmeinduserte smerter og komorbiditeter (angst, smerte, livskvalitet).
|
|
|
Annen: Oksaliplatin uten nevropatisk smerte
Målet med denne studien er å demonstrere en signifikant økning i kolinkonsentrasjon i den insulære cortex hos pasienter med en oksaliplatinindusert nevropati.
Andre mål vil vurdere sammenhengen mellom metabolittkonsentrasjoner i øybarken og frekvens/intensitet av smerte og nevropatiske symptomer, kulde- og varmeinduserte smerter og komorbiditeter (angst, smerte, livskvalitet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolinkonsentrasjon vurdert ved NMR-spektroskopi i bakre insula
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet kjemoterapi
|
1 måned etter avsluttet kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolittkonsentrasjoner vurdert ved NMR-spektroskopi i bakre insula
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
Metabolitt (kolin, myo-inositol, N-acétylaspartat, kreatin, glutamat/glutamin, laktat og taurin)
|
1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
|
Smerteintensitet (VAS og BPI spørreskjema)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
(VAS og BPI spørreskjema)
|
1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
|
Nevropatisk smerte diagnostisk 9DN4 intervju spørreskjema)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
|
|
Nevropatisk smerteintensitet (NPSI spørreskjema)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
NPSI spørreskjema
|
1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
|
BPI spørreskjema
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
|
|
Kvantitativ sensorisk terskel (kulde, varme, vibrasjon)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
|
|
Nevropati karakter
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
|
|
Angst og depresjonssymptomer (HADS spørreskjema)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
HADS spørreskjema
|
1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
|
Intensitet av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN20 spørreskjema)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
CIPN20 spørreskjema
|
1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
|
Helserelatert livskvalitet (QLQ-C30 spørreskjema)
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
(QLQ-C30 spørreskjema
|
1 måned og 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0217
- 2013-A01588-37 (Registeridentifikator: 2013-A01588-37)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .