Исследование с помощью ЯМР-спектроскопии концентраций холина в островковой коре у пациентов, страдающих нейропатической болью, вызванной оксалиплатином (INSULOX)
30 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Нейротоксическая химиотерапия, в том числе оксалиплатин, вызывает сильную инвалидизирующую невропатическую боль, которая может длиться месяцы или даже годы после окончания химиотерапии. В настоящее время не существует эффективного нейропротекторного лечения для предотвращения или облегчения этой боли. Единственной стратегией является снижение дозы оксалиплатина или преждевременное прекращение терапии с риском ухудшения прогноза ремиссии. Таким образом, лучшее понимание патофизиологии этих ятрогенных невропатий представляется необходимым для обнаружения новых потенциальных терапевтических мишеней.
Доклинические исследования позволили продемонстрировать важные метаболические изменения в определенных структурах головного мозга на животной модели нейропатии, вызванной оксалиплатином. Значительное увеличение концентрации холина было обнаружено в задней части островковой коры у животных с невропатией по сравнению с контрольными животными. Кроме того, концентрации холина положительно коррелировали с ноцицептивными порогами. Таким образом, невропатическая боль, вызванная оксалиплатином, затрагивала бы заднюю часть островковой коры и была бы связана с увеличением концентрации холина на этом уровне. Клиническое воплощение этих доклинических результатов возможно на практике, поскольку концентрацию холина можно определить в головном мозге с помощью неинвазивной магнитно-резонансной спектроскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является демонстрация значительного увеличения концентрации холина в островковой коре у пациентов с нейропатией, вызванной оксалиплатином.
Другими целями будут оценка корреляции между концентрациями метаболитов в островковой коре и частотой/интенсивностью боли и невропатических симптомов, боли, вызванной холодом и теплом, и сопутствующих заболеваний (тревожность, боль, качество жизни).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациент, получавший лечение оксалиплатином и страдающий нейропатической болью
- Химиотерапия (на основе оксалиплатина) завершена
- Боль по ВАШ ≥ 3/10, через 1 мес после окончания химиотерапии
- Оценка по опросу DN4 ≥ 3/7, через 1 месяц после окончания химиотерапии
Лечение оксалиплатином пациента без невропатической боли
- Химиотерапия (на основе оксалиплатина) завершена
- Боль по ВАШ < 3/10, через 1 мес после окончания химиотерапии
- Оценка по опросу DN4 < 3/7, через 1 месяц после окончания химиотерапии
Все пациенты
- правша
- Нет противопоказаний к МРТ.
- Свободное, письменное и информированное согласие
- Принадлежит к системе здравоохранения Франции.
- Эффективная контрацепция для мужчин и женщин детородного возраста
- Оценка эффективности (ВОЗ) ≤ 2
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Левша
- ИМТ > 30 кг/м²
- Ампутация всей или части верхней конечности
- диабетик
- Болезненные события, запланированные после зачисления (например. хирургическая резекция)
- Неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, инсульт, мигрень, фибромиалгия...)
- Хроническая боль в анамнезе до химиотерапии
- Лечение анальгетиками, кроме парацетамола и слабых опиоидов
- Потребление алкоголя >3 единиц/день (30 г/день) для мужчин и >2 единиц/день (20 г/день) для женщин
- Любое несбалансированное прогрессирующее заболевание (печеночная недостаточность, почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), дыхательная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев...)
- Все активные виды рака
- Пациент с кардиостимулятором, кохлеарным имплантатом, металлическими имплантатами или любым другим магнитным элементом
- Клаустрофобия
- Беременность или лактация
- Недееспособность (лицо, лишенное свободы или опеки)
- Психологические, социальные, семейные или географические причины, несовместимые с исследованием
- Уже включен в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксалиплатин и невропатическая боль
Целью этого исследования является демонстрация значительного увеличения концентрации холина в островковой коре у пациентов с нейропатией, вызванной оксалиплатином.
Другими целями будут оценка корреляции между концентрациями метаболитов в островковой коре и частотой/интенсивностью боли и невропатических симптомов, боли, вызванной холодом и теплом, и сопутствующих заболеваний (тревожность, боль, качество жизни).
|
|
|
Другой: Оксалиплатин без невропатической боли
Целью этого исследования является демонстрация значительного увеличения концентрации холина в островковой коре у пациентов с нейропатией, вызванной оксалиплатином.
Другими целями будут оценка корреляции между концентрациями метаболитов в островковой коре и частотой/интенсивностью боли и невропатических симптомов, боли, вызванной холодом и теплом, и сопутствующих заболеваний (тревожность, боль, качество жизни).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация холина, оцененная с помощью ЯМР-спектроскопии в задней части островка
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания химиотерапии
|
Через 1 месяц после окончания химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации метаболитов, оцененные с помощью ЯМР-спектроскопии в задней части островка
Временное ограничение: Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
Метаболиты (холин, мио-инозитол, N-ацетиласпартат, креатин, глутамат/глутамин, лактат и таурин)
|
Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
|
Интенсивность боли (опросники ВАШ и BPI)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
(опросник ВАШ и BPI)
|
Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
|
Опросник для диагностики нейропатической боли (9DN4)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
|
|
Интенсивность нейропатической боли (опросник NPSI)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
Анкета НПСИ
|
Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
|
Анкета BPI
Временное ограничение: Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
|
|
Количественный сенсорный порог (холод, тепло, вибрация)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
|
|
Степень нейропатии
Временное ограничение: Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
|
|
Симптомы тревоги и депрессии (опросник HADS)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
Анкета HADS
|
Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
|
Интенсивность индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (опросник CIPN20)
Временное ограничение: Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
Анкета CIPN20
|
Через 1 месяц и 6 месяцев после окончания химиотерапии
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник QLQ-C30)
Временное ограничение: через 1 мес и 6 мес после окончания химиотерапии
|
(опросник QLQ-C30
|
через 1 мес и 6 мес после окончания химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0217
- 2013-A01588-37 (Идентификатор реестра: 2013-A01588-37)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .