Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie za pomocą spektroskopii NMR stężeń choliny w korze wyspowej pacjentów cierpiących na ból neuropatyczny wywołany przez oksaliplatynę (INSULOX)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Chemioterapia neurotoksyczna, w tym oksaliplatyna, jest odpowiedzialna za bardzo upośledzający ból neuropatyczny, który może utrzymywać się przez miesiące, a nawet lata po zakończeniu chemioterapii. Obecnie nie ma skutecznego leczenia neuroprotekcyjnego, które zapobiegałoby lub łagodziło ten ból. Jedyną strategią jest redukcja dawek oksaliplatyny lub przedwczesne przerwanie terapii, z ryzykiem obciążenia rokowania remisją. Zatem lepsze zrozumienie patofizjologii tych jatrogennych neuropatii wydaje się konieczne w celu odkrycia nowych potencjalnych celów terapeutycznych.

Prace przedkliniczne pozwoliły wykazać ważne zmiany metaboliczne w pewnych strukturach mózgu w zwierzęcym modelu neuropatii wywołanej przez oksaliplatynę. Znaczący wzrost stężenia choliny stwierdzono w tylnej korze wyspowej zwierząt neuropatycznych w porównaniu ze zwierzętami kontrolnymi. Ponadto stężenia choliny były dodatnio skorelowane z progami nocyceptywnymi. Zatem ból neuropatyczny wywołany przez oksaliplatynę obejmowałby tylną korę wyspową i byłby związany ze wzrostem stężenia choliny na tym poziomie. Kliniczne przełożenie tych przedklinicznych wyników jest wykonalne w praktyce, ponieważ stężenie choliny można określić w mózgu za pomocą nieinwazyjnej spektroskopii rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie znacznego wzrostu stężenia choliny w korze wyspowej pacjentów z neuropatią wywołaną przez oksaliplatynę. Inne cele będą dotyczyły oceny korelacji między stężeniami metabolitów w korze wyspowej a częstotliwością/intensywnością bólu i objawów neuropatycznych, bólu spowodowanego zimnem i ciepłem oraz chorobami współistniejącymi (niepokój, ból, jakość życia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony oksaliplatyną i cierpiący na ból neuropatyczny

    • Chemioterapia (na bazie oksaliplatyny) zakończona
    • Ból VAS ≥ 3/10, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii
    • Wynik wywiadu DN4 ≥ 3/7, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii

  • Pacjent leczony oksaliplatyną bez bólu neuropatycznego

    • Chemioterapia (na bazie oksaliplatyny) zakończona
    • Ból VAS < 3/10, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii
    • Wynik wywiadu DN4 < 3/7, 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii

  • Wszyscy pacjenci

    • praworęczny
    • Brak przeciwwskazań do MRI
    • Dobrowolna, pisemna i świadoma zgoda
    • Związany z francuskim systemem opieki zdrowotnej
    • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym
    • Wynik wydajności (WHO) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Leworęczny
  • BMI > 30 kg/m²
  • Amputacje całości lub części kończyny górnej
  • Pacjent z cukrzycą
  • Bolesne zdarzenia zaplanowane po rejestracji (np. resekcja chirurgiczna)
  • Choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, udar, migrena, fibromialgia...)
  • Przewlekła historia bólu przed chemioterapią
  • Leczenie przeciwbólowe inne niż paracetamol i słabe opioidy
  • Spożycie alkoholu > 3 jednostki dziennie (30 g dziennie) dla mężczyzn i > 2 jednostki dziennie (20 g dziennie) dla kobiet
  • Każda niezrównoważona postępująca choroba (niewydolność wątroby, niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), niewydolność oddechowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy...)
  • Wszystkie aktywne nowotwory
  • Pacjent z rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym, metalowym implantem lub innym elementem magnetycznym
  • Klaustrofobia
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do czynności prawnych (osoba pozbawiona wolności lub kurateli)
  • Psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne przyczyny nie do pogodzenia z badaniem
  • Już włączony do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksaliplatyna i ból neuropatyczny
Celem tego badania jest wykazanie znacznego wzrostu stężenia choliny w korze wyspowej pacjentów z neuropatią wywołaną przez oksaliplatynę. Inne cele będą dotyczyły oceny korelacji między stężeniami metabolitów w korze wyspowej a częstotliwością/intensywnością bólu i objawów neuropatycznych, bólu spowodowanego zimnem i ciepłem oraz chorobami współistniejącymi (niepokój, ból, jakość życia).
Procedura: Spektroskopia NMR
Inny: Oksaliplatyna bez bólu neuropatycznego
Celem tego badania jest wykazanie znacznego wzrostu stężenia choliny w korze wyspowej pacjentów z neuropatią wywołaną przez oksaliplatynę. Inne cele będą dotyczyły oceny korelacji między stężeniami metabolitów w korze wyspowej a częstotliwością/intensywnością bólu i objawów neuropatycznych, bólu spowodowanego zimnem i ciepłem oraz chorobami współistniejącymi (niepokój, ból, jakość życia).
Procedura: Spektroskopia NMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie choliny oceniane metodą spektroskopii NMR w tylnej części wyspy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii
1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia metabolitów oceniane metodą spektroskopii NMR w tylnej części wyspy
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Metabolit (cholina, mio-inozytol, N-acetylasparaginian, kreatyna, glutaminian/glutamina, mleczan i tauryna)
1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Natężenie bólu (kwestionariusz VAS i BPI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
(kwestionariusz VAS i BPI)
1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Kwestionariusz wywiadu do diagnostyki bólu neuropatycznego 9DN4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Natężenie bólu neuropatycznego (kwestionariusz NPSI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Kwestionariusz NPSI
1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Kwestionariusz BPI
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Ilościowy próg sensoryczny (zimno, ciepło, wibracje)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Stopień neuropatii
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Objawy lękowe i depresyjne (kwestionariusz HADS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Kwestionariusz HADS
1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (kwestionariusz CIPN20)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Kwestionariusz CIPN20
1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Jakość życia związana ze zdrowiem (kwestionariusz QLQ-C30)
Ramy czasowe: w 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
(kwestionariusz QLQ-C30
w 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0217
  • 2013-A01588-37 (Identyfikator rejestru: 2013-A01588-37)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spektroskopia NMR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj