Onderzoek door NMR-spectroscopie van de cholineconcentraties in de insulaire cortex van patiënten die lijden aan neuropathische pijn veroorzaakt door oxaliplatine (INSULOX)
30 december 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Neurotoxische chemotherapie, waaronder oxaliplatine, is verantwoordelijk voor zeer invaliderende neuropathische pijn die maanden of zelfs jaren na het einde van de chemotherapie kan aanhouden. Momenteel is er geen effectieve neuroprotectieve behandeling om deze pijn te voorkomen of te verlichten. De enige strategie is het verlagen van de dosis oxaliplatine of het voortijdig staken van de therapie, met het risico de prognose voor remissie te belasten. Een beter begrip van de pathofysiologie van deze iatrogene neuropathieën lijkt dus noodzakelijk om nieuwe potentiële therapeutische doelen te ontdekken.
Preklinisch onderzoek kon belangrijke metabole veranderingen in bepaalde hersenstructuren aantonen in een diermodel van door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie. Er is een significante toename van de cholineconcentratie gevonden in de posterieure insulaire cortex van neuropathische dieren in vergelijking met controledieren. Bovendien waren de concentraties van choline positief gecorreleerd met nociceptieve drempels. Neuropathische pijn geïnduceerd door oxaliplatine zou dus de posterieure insulaire cortex betreffen en geassocieerd zijn met een toename van de cholineconcentratie op dit niveau. Klinische vertaling van deze preklinische resultaten is in de praktijk haalbaar aangezien de cholineconcentratie in de hersenen bepaald kan worden door middel van niet-invasieve magnetische resonantiespectroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het aantonen van een significante toename van de cholineconcentratie in de insulaire cortex van patiënten met een door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie.
Andere doelstellingen zullen de correlatie beoordelen tussen de metabolietconcentraties in de insulaire cortex en de frequentie/intensiteit van pijn en neuropathische symptomen, door kou en hitte veroorzaakte pijn en comorbiditeit (angst, pijn, kwaliteit van leven).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Met oxaliplatine behandelde patiënt die lijdt aan neuropathische pijn
- Chemotherapie (op basis van oxaliplatine) beëindigd
- Pijn VAS ≥ 3/10, 1 maand na het einde van de chemotherapie
- DN4 interviewscore ≥ 3/7, 1 maand na het einde van de chemotherapie
Met oxaliplatine behandelde patiënt zonder neuropathische pijn
- Chemotherapie (op basis van oxaliplatine) beëindigd
- Pijn VAS < 3/10, 1 maand na het einde van de chemotherapie
- DN4 interviewscore < 3/7, 1 maand na het einde van de chemotherapie
Alle patiënten
- rechtshandig
- Geen contra-indicatie voor MRI
- Gratis, schriftelijke en geïnformeerde toestemming
- Aangesloten bij het Franse gezondheidssysteem
- Effectieve anticonceptie voor mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Prestatiescore (WHO) ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Linkshandig
- BMI > 30 kg/m²
- Geamputeerden van het geheel of een deel van een bovenste ledemaat
- Diabetes patiënt
- Pijnlijke gebeurtenissen gepland na inschrijving (bijv. chirurgische resectie)
- Neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, beroerte, migraine, fibromyalgie ...)
- Chronische pijngeschiedenis vóór chemotherapie
- Pijnstillende behandeling anders dan paracetamol en zwakke opioïden
- Alcoholconsumptie >3 eenheden/dag (30 g/dag) voor mannen en >2 eenheden/dag (20 g/dag) voor vrouwen
- Elke onevenwichtige progressieve ziekte (leverfalen, nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min), respiratoire insufficiëntie, congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden ...)
- Allemaal actieve kanker
- Patiënt met een pacemaker, een cochleair implantaat, metalen implantaten of een ander magnetisch element
- Claustrofobie
- Zwanger of borstvoeding
- Wettelijke onbekwaamheid (persoon die van vrijheid of voogdij is beroofd)
- Psychologische, sociale, familiale of geografische redenen die onverenigbaar zijn met de studie
- Reeds opgenomen in een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxaliplatine en neuropathische pijn
Het doel van deze studie is het aantonen van een significante toename van de cholineconcentratie in de insulaire cortex van patiënten met een door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie.
Andere doelstellingen zullen de correlatie beoordelen tussen de metabolietconcentraties in de insulaire cortex en de frequentie/intensiteit van pijn en neuropathische symptomen, door kou en hitte veroorzaakte pijn en comorbiditeit (angst, pijn, kwaliteit van leven).
|
|
|
Ander: Oxaliplatine zonder neuropathische pijn
Het doel van deze studie is het aantonen van een significante toename van de cholineconcentratie in de insulaire cortex van patiënten met een door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie.
Andere doelstellingen zullen de correlatie beoordelen tussen de metabolietconcentraties in de insulaire cortex en de frequentie/intensiteit van pijn en neuropathische symptomen, door kou en hitte veroorzaakte pijn en comorbiditeit (angst, pijn, kwaliteit van leven).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cholineconcentratie bepaald door NMR-spectroscopie in de achterste insula
Tijdsspanne: 1 maand na einde chemotherapie
|
1 maand na einde chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolietconcentraties bepaald door NMR-spectroscopie in de achterste insula
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
Metaboliet (choline, myo-inositol, N-acetylaspartaat, creatine, glutamaat/glutamine, lactaat en taurine)
|
1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
|
Pijnintensiteit (VAS- en BPI-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
(VAS en BPI vragenlijst)
|
1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
|
Neuropathische pijn diagnostische 9DN4 interviewvragenlijst)
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
|
|
Neuropathische pijnintensiteit (NPSI-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
NPSI-vragenlijst
|
1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
|
BPI-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
|
|
Kwantitatieve sensorische drempel (kou, hitte, trillingen)
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
|
|
Neuropathie graad
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
|
|
Angst- en depressiesymptomen (HADS-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
HADS-vragenlijst
|
1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
|
Intensiteit van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN20-vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
CIPN20-vragenlijst
|
1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QLQ-C30 vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
(QLQ-C30 vragenlijst
|
1 maand en 6 maanden na het einde van de chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0217
- 2013-A01588-37 (Register-ID: 2013-A01588-37)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .