腹部不快感と鼓腸を伴う急性下痢の治療における塩酸ロペラミド/シメチコン チュアブル錠の有効性と安全性に関する研究
2016年1月6日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
腹部不快感と鼓腸を伴う急性下痢の治療におけるロペラミド塩酸塩/シメチコン チュアブル タブレットの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、および並行管理された第 3 相試験
この研究の目的は、胃腸ガスの蓄積によって引き起こされる腹部不快感を伴う急性下痢の治療において、ロペラミド塩酸塩単独療法と比較して、ロペラミド塩酸塩とシメチコンの組み合わせの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も参加者が受ける治療を知らない）、並行群（参加者の各群は同時に治療される）、マルチセンター（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組んでいる場合）の研究。
資格のあるすべての参加者は、塩酸ロペラミドとシメチコンの組み合わせまたは塩酸ロペラミドのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
この研究には、スクリーニング来院 (-24 時間から 0 時間まで)、ベースライン来院 (0 時間)、および最終来院 (治験開始後 48 時間から 96 時間以内) が含まれます。
最初の治験薬投与後 48 時間、各参加者について、各排便のタイミング、便の特徴、および胃腸ガスの蓄積によって引き起こされる腹部不快感の程度と期間が記録されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Guangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者の急性下痢の症状は、試験に入る前の48時間以内に現れなければなりません
- -参加者は、試験に入る前の24時間以内に少なくとも3回の不定形便の発生を経験している必要があります（便を容器に入れた後に決定される水様便または軟便のすべての例を指します）
- -参加者の最近生成された便は、形成されていない便でなければなりません
- 参加者は次の質問に肯定的に答えなければなりません: 「過去 1 時間以内に胃腸ガスの蓄積による腹部の不快感を感じましたか?」
- 女性参加者は、試験全体を通して効果的な避妊手段（経口または注射可能な避妊薬、避妊具、結紮を含む）を講じているか、閉経後でなければなりません
除外基準:
- -重度の急性下痢の治療のために入院した参加者、または外来で静脈内輸液または抗生物質が必要な場合
- -参加者は、摂氏38.2度（C）を超える（>）腋窩温度、または摂氏38.6度を超える口腔温度を示しています
- -参加者は、血便または化膿性便の臨床症状を示しているか、赤血球または白血球が参加者の便で高倍率フィールドあたり> 3で検出されています
- -参加者は、座っている収縮期血圧が（
- -参加者は経口薬を服用できないか、経口補水に耐えることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロペラミド塩酸塩＋シメチコン
参加者は、ロペラミド塩酸塩およびシメチコン チュアブル タブレット 2 個 + ロペラミド塩酸塩プラセボ カプセル 2 個を最初の用量として経口で服用し、続いてロペラミド塩酸塩およびシメチコン チュアブル タブレット 1 個 + ロペラミド塩酸塩プラセボ カプセル 1 個を経口で服用します。 48 時間までの 24 時間以内に 4 錠/カプセル以上を服用した場合。
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各錠剤には、塩酸ロペラミド 2 ミリグラム (mg) とシメチコン 125 mg が含まれています。
ロペラミド塩酸塩カプセルに合わせたプラセボ。
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アクティブコンパレータ：ロペラミド塩酸塩
参加者は、ロペラミド塩酸塩カプセル 2 個 + ロペラミド塩酸塩およびシメチコンのチュアブル プラセボ タブレット 2 個を最初の用量として経口で服用し、続いてロペラミド塩酸塩カプセル 1 個 + ロペラミド塩酸塩およびシメチコンのチュアブル プラセボ タブレット 1 個を経口で服用します。 48 時間までの 24 時間以内に 4 カプセル/タブレット以上を服用した場合。
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1カプセル中に塩酸ロペラミド2mgを含有
ロペラミド塩酸塩とシメチコン チュアブル タブレットに合わせたプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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形のない便が持続するまでの時間 (TTLUS)
時間枠：48時間
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TTLUS は、参加者が最初に治験薬を服用してから最後の不定形便までの時間数として定義され、その後、参加者は有形便のみを報告したか、まったく便を報告しなかった.
治験中に不定形便が観察されなかった場合、TTLUS は 0 として記録されるものとする。トライアル開始から退会まで。
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48時間
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腹部の不快感の改善を完了する時間
時間枠：48時間
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胃腸にガスがたまることによる腹部の不快感が完全に解消されるまでの時間。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下痢が完全に寛解した参加者の数
時間枠：最大48時間
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最後に不定形便を出してから 24 時間以内に不定形便を出さなかった参加者は、下痢症状が完全に解消したと見なされます。
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最大48時間
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形のない便の数
時間枠：最大48時間
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最初の薬物投与から治療終了までに生成された不定形便の数。
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最大48時間
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治療終了時の下痢に対する参加者の治療効果の評価
時間枠：48時間
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48時間
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腹部不快感が完全に寛解した参加者の数
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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腹部不快感の重症度
時間枠：最大48時間
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各参加者は、過去 1 時間以内に発生した腹部膨満および/または腹痛および/またはその他の腹部不快感を 5 段階で評価します (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、 3 = 比較的重度、4 = 重度）。
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最大48時間
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腹部不快感に対する参加者の治療効果の評価
時間枠：48時間
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48時間
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参加者と研究者による治療の全体的な評価
時間枠：48時間
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48時間
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有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最大48時間
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
SAE は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
研究の完了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。