Effekt- og sikkerhetsstudie av Loperamidhydroklorid/Simetikon tyggetablett ved behandling av akutt diaré med ubehag i magen og flatulens
6. januar 2016 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy og parallellkontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Loperamidhydroklorid/Simetikon tyggetablett ved behandling av akutt diaré med abdominal ubehag og flatulens
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert loperamidhydroklorid og simetikon sammenlignet med loperamidhydroklorid monoterapi ved behandling av akutt diaré assosiert med abdominal ubehag forårsaket av gastrointestinal gassakkumulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker kjenner til behandlingen som deltakeren får), parallellgruppe (hver gruppe av deltakere vil bli behandlet samtidig), multi- senter (når mer enn ett sykehus- eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie).
Alle kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en kombinasjon av loperamidhydroklorid og simetikon eller loperamidhydroklorid.
Studien inkluderer screeningbesøk (fra -24 til 0 timer), baseline-besøk (ved 0 timer) og avsluttende besøk (innen 48 til 96 timer etter starten av forsøket).
Tidspunktet for hver avføring, avføringsegenskapene og graden og varigheten av ubehag i magen forårsaket av gastrointestinal gassakkumulering vil bli registrert for hver deltaker i 48 timer etter den første studien.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
217
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerens symptomer på akutt diaré må manifestere seg innen 48 timer før de går inn i prøven
- Deltakeren må ha opplevd minst tre forekomster av uformet avføring innen 24 timer før de gikk inn i forsøket (refererer til eventuelle tilfeller av vannaktig avføring eller myk avføring som bestemt etter å ha plassert avføringen i en beholder)
- Deltagerens sist produserte avføring må være uformet avføring
- Deltaker må gi et positivt svar på følgende spørsmål: "Har du følt ubehag i magen forårsaket av gastrointestinal gass akkumulering i løpet av den siste timen"
- Kvinnelige deltakere må ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele forsøket (inkludert orale eller injiserbare prevensjonsmidler, prevensjonsverktøy, ligering) eller være postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker innlagt på sykehus for behandling av alvorlig akutt diaré eller på annen måte trenger intravenøs væske eller antibiotika på poliklinisk basis
- Deltakeren viser en aksillær temperatur høyere enn (>) 38,2 grader Celsius (C) eller en oral temperatur > 38,6 grader C
- Deltaker viser kliniske symptomer på blodig eller purulent avføring eller erytrocytter eller leukocytter påvises i deltakerens avføring ved > 3 per høyeffektfelt
- Deltaker viser et sittende systolisk blodtrykk mindre enn (
- Deltakeren er ikke i stand til å ta medisiner oralt eller tolerere oral rehydrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Loperamidhydroklorid + Simetikon
Deltakeren vil ta 2 loperamidhydroklorid og simetikon tyggetabletter + 2 loperamidhydroklorid placebokapsler oralt, som sin første dose, og deretter 1 loperamidhydroklorid og simetikon tyggetablett + 1 loperamidhydroklorid placebokapsel som ikke har gitt oralt, i avføringen. mer enn 4 tabletter/kapsler tas i løpet av en 24-timers periode) opptil 48 timer.
|
Hver tablett inneholder 2 milligram (mg) loperamidhydroklorid og 125 mg simetikon.
Placebo matchet med loperamidhydrokloridkapsel.
|
|
Aktiv komparator: Loperamidhydroklorid
Deltakeren vil ta 2 loperamidhydrokloridkapsler + 2 loperamidhydroklorid og simetikon tyggbare placebotabletter oralt, som sin første dose, og deretter 1 loperamidhydrokloridkapsel + 1 loperamidhydroklorid og simetikon tyggbar placebotablett oralt, uten stool som ikke er gitt oralt. mer enn 4 kapsler/tabletter tas i løpet av en 24-timers periode) opptil 48 timer.
|
Hver kapsel inneholder 2 mg loperamidhydroklorid
Placebo matchet med loperamidhydroklorid og simetikon tyggetablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til siste uformede avføring (TTLUS)
Tidsramme: 48 timer
|
TTLUS er definert som antall timer fra det tidspunktet deltakeren tok prøvemedisinen til siste forekomst av uformet avføring, hvoretter deltakeren bare rapporterte dannet avføring eller ingen avføring i det hele tatt.
Hvis det ikke ble observert uformet avføring på noe tidspunkt under forsøket, skal TTLUS registreres som 0. For deltakere som trekker seg fra forsøket på grunn av andre årsaker enn fullstendig oppløsning av symptomene på diaré, er TTLUS definert som antall timer fra forsøket. start av prøveperioden til tidspunktet for tilbaketrekking.
|
48 timer
|
|
Tid for å fullføre forbedring av ubehag i magen
Tidsramme: 48 timer
|
Tiden som abdominal ubehag forårsaket av gastrointestinal gass akkumulering er fullstendig løst.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig remisjon av diaré
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Deltakere som ikke produserer uformet avføring innen 24 timer etter å produsere sin siste uformede avføring, skal anses som fullstendig forsvunnet for eventuelle diarésymptomer.
|
Opptil 48 timer
|
|
Antall uformede avføring
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Antall uformet avføring produsert fra første legemiddeladministrering til slutten av behandlingen.
|
Opptil 48 timer
|
|
Deltakerens evaluering av behandlingseffekt for diaré ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Antall deltakere med fullstendig remisjon av ubehag i magen
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
|
Alvorlighetsgraden av abdominal ubehag
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Hver deltaker vil evaluere eventuell oppblåsthet i magen og/eller magesmerter og/eller andre typer ubehag i magen forårsaket av gastrointestinal gass som har oppstått i løpet av den siste timen på en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = relativt alvorlig, 4 = alvorlig).
|
Opptil 48 timer
|
|
Deltakerens evaluering av behandlingseffektivitet for abdominal ubehag
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Deltaker og etterforskers overordnede evalueringer av behandlingen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR103534
- LOPDIR3001 (Annen identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .