Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af loperamidhydrochlorid/simethicon tyggetablet til behandling af akut diarré med abdominal ubehag og flatulens

6. januar 2016 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy og parallel kontrolleret fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Loperamidhydrochlorid/Simethicon tyggetablet til behandling af akut diarré med abdominalt ubehag og flatulens

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret loperamidhydrochlorid og simethicon sammenlignet med loperamidhydrochlorid monoterapi til behandling af akut diarré forbundet med abdominalt ubehag forårsaget af gastrointestinal gasakkumulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender den behandling, som deltageren modtager), parallel-gruppe (hver gruppe af deltagere vil blive behandlet på samme tid), multi- center (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse). Alle kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en kombination af loperamidhydrochlorid og simethicon eller loperamidhydrochlorid. Undersøgelsen inkluderer screeningsbesøg (fra -24 til 0 timer), baselinebesøg (ved 0 timer) og afsluttende besøg (inden for 48 til 96 timer efter forsøgets start). Tidspunktet for hver afføring, afføringens karakteristika og graden og varigheden af ​​abdominalt ubehag forårsaget af gastrointestinal gasakkumulering vil blive registreret for hver deltager i 48 timer efter den første forsøgslægemiddeladministration. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens symptomer på akut diarré skal manifestere sig inden for 48 timer før indtræden i forsøget
  • Deltageren skal have oplevet mindst tre forekomster af uformet afføring inden for 24 timer før indtræden i forsøget (med henvisning til alle tilfælde af vandig afføring eller blød afføring, som bestemt efter at have anbragt afføringen i en beholder)
  • Deltagerens senest producerede afføring skal være uformet afføring
  • Deltageren skal give et positivt svar på følgende spørgsmål: "Har du følt ubehag i maven forårsaget af gastrointestinal gasophobning inden for den sidste time"
  • Kvindelige deltagere skal tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøget (herunder orale eller injicerbare præventionsmidler, præventionsværktøjer, ligering) eller være postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager indlagt til behandling af svær akut diarré eller på anden måde har behov for intravenøs væske eller antibiotika ambulant
  • Deltageren viser en aksillær temperatur større end (>) 38,2 grader Celsius (C) eller en oral temperatur > 38,6 grader C
  • Deltager viser kliniske symptomer på blodig eller purulent afføring eller erytrocytter eller leukocytter påvises i deltagerens afføring ved > 3 pr. højeffektfelt
  • Deltageren viser et siddende systolisk blodtryk mindre end (
  • Deltageren er ude af stand til at tage medicin oralt eller tolerere oral rehydrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Loperamidhydrochlorid + Simeticon
Deltageren vil tage 2 loperamidhydrochlorid og simethicon tyggetabletter + 2 loperamidhydrochlorid placebokapsler oralt, som deres første dosis, og efterfølgende 1 loperamidhydrochlorid og simethicon tyggetablet + 1 loperamidhydrochlorid placebokapsel, der ikke er udformet oralt, i den uformede afføring. mere end 4 tabletter/kapsler tages inden for en 24-timers periode) op til 48 timer.
Medicin: Loperamidhydrochlorid + simethicon tyggetablet
Hver tablet indeholder 2 milligram (mg) loperamidhydrochlorid og 125 mg simethicon.
Medicin: Loperamidhydrochlorid placebokapsel
Placebo matchet til loperamidhydrochloridkapsel.
Aktiv komparator: Loperamidhydrochlorid
Deltageren vil tage 2 loperamidhydrochloridkapsler + 2 loperamidhydrochlorid- og simethicon tyggetabletter placebotabletter oralt, som deres første dosis, og efterfølgende 1 loperamidhydrochloridkapsel + 1 loperamidhydrochlorid og simethicone tyggelig placebo-tablet, der ikke er tilført oralt, uden stool mere end 4 kapsler/tabletter tages inden for en 24-timers periode) op til 48 timer.
Medicin: Loperamidhydrochlorid
Hver kapsel indeholder 2 mg loperamidhydrochlorid
Medicin: Loperamidhydrochlorid + simethicon tyggetablet placebotablet
Placebo matchet til loperamidhydrochlorid og simethicon tyggetablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sidste uformede afføring (TTLUS)
Tidsramme: 48 timer
TTLUS er defineret som antallet af timer fra det tidspunkt, hvor deltageren første gang tog forsøgslægemidlet til det sidste tilfælde af uformet afføring, hvorefter deltageren kun rapporterede dannet afføring eller slet ingen afføring. Hvis der ikke blev observeret uformet afføring på noget tidspunkt under forsøget, skal TTLUS registreres som 0. For deltagere, der trækker sig fra forsøget på grund af andre årsager end fuldstændig opløsning af symptomerne på diarré, er TTLUS defineret som antallet af timer fra forsøgets start til tidspunktet for tilbagetrækningen.
48 timer
Tid til at fuldføre forbedring af abdominalt ubehag
Tidsramme: 48 timer
Den tid, over hvilken abdominalt ubehag forårsaget af gastrointestinal gasophobning er fuldstændig løst.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig remission af diarré
Tidsramme: Op til 48 timer
Deltagere, der ikke producerer nogen uformet afføring inden for 24 timer efter at have produceret deres sidste uformede afføring, skal betragtes som fuldstændigt forsvundet for eventuelle diarrésymptomer.
Op til 48 timer
Antal uformede afføringer
Tidsramme: Op til 48 timer
Antal uformede afføringer produceret fra første lægemiddeladministration til slutningen af ​​behandlingen.
Op til 48 timer
Deltagerens evaluering af behandlingseffektivitet for diarré ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal deltagere med fuldstændig remission af abdominalt ubehag
Tidsramme: Op til 48 timer
Op til 48 timer
Sværhedsgraden af ​​abdominal ubehag
Tidsramme: Op til 48 timer
Hver deltager vil evaluere enhver abdominal oppustethed og/eller mavesmerter og/eller enhver anden form for abdominalt ubehag forårsaget af gastrointestinal gasophobning, der forekommer inden for den sidste time på en 5-punkts skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = relativt alvorlig, 4 = alvorlig).
Op til 48 timer
Deltagerens evaluering af behandlingseffektivitet for abdominalt ubehag
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Deltager og efterforskers overordnede evalueringer af behandlingen
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 48 timer
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2015

Først opslået (Skøn)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103534
  • LOPDIR3001 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Loperamidhydrochlorid + simethicon tyggetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner