Изучение эффективности и безопасности жевательных таблеток лоперамида гидрохлорида/симетикона при лечении острой диареи с дискомфортом в животе и метеоризмом
6 января 2016 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное и параллельно контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности жевательных таблеток лоперамида гидрохлорида/симетикона при лечении острой диареи с дискомфортом в животе и метеоризмом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинации лоперамида гидрохлорида и симетикона по сравнению с монотерапией лоперамида гидрохлоридом при лечении острой диареи, связанной с дискомфортом в животе, вызванным скоплением газов в желудочно-кишечном тракте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), двойная слепая (ни врач, ни участник не знают, какое лечение получает участник), параллельная группа (каждая группа участников будет лечиться одновременно), мульти- центр (когда над медицинским исследованием работают несколько больниц или медицинских школ) исследование.
Все подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо комбинации гидрохлорида лоперамида и симетикона, либо гидрохлорида лоперамида.
Исследование включает скрининговый визит (от -24 до 0 часов), исходный визит (в 0 часов) и заключительный визит (в пределах от 48 до 96 часов после начала испытания).
Время каждой дефекации, характеристики стула, а также степень и продолжительность дискомфорта в животе, вызванного скоплением желудочно-кишечного газа, будут записываться для каждого участника в течение 48 часов после первого введения пробного препарата.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Nanjing, Китай
-
Shanghai, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Симптомы острой диареи у участника должны проявиться в течение 48 часов до начала исследования.
- У участника должно быть не менее трех случаев неоформленного стула в течение 24 часов до начала исследования (имеются в виду любые случаи водянистого или мягкого стула, определяемые после помещения стула в контейнер).
- Последний стул участника должен быть неоформленным.
- Участник должен дать положительный ответ на следующий вопрос: «Испытывали ли Вы какой-либо дискомфорт в животе, вызванный скоплением желудочно-кишечных газов в течение последнего часа?»
- Участники женского пола должны принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего испытания (включая оральные или инъекционные контрацептивы, средства контрацепции, лигирование) или быть в постменопаузе.
Критерий исключения:
- Участник госпитализирован для лечения тяжелой острой диареи или иным образом нуждается во внутривенном введении жидкости или антибиотиках в амбулаторных условиях.
- У участника подмышечная температура выше (>) 38,2 градусов Цельсия (C) или температура полости рта > 38,6 градусов C
- У участника проявляются клинические симптомы кровавого или гнойного стула или в стуле участника обнаруживаются эритроциты или лейкоциты > 3 в поле зрения с большим увеличением
- У участника систолическое артериальное давление сидя ниже, чем (
- Участник не может принимать лекарства перорально или переносить пероральную регидратацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоперамида гидрохлорид + симетикон
Участник примет 2 жевательные таблетки лоперамида гидрохлорида и симетикона + 2 капсулы плацебо гидрохлорида лоперамида перорально в качестве первой дозы, а затем 1 жевательную таблетку лоперамида гидрохлорида и симетикона перорально + 1 капсулу плацебо гидрохлорида лоперамида перорально, в случае неоформленного стула (при условии, что нет прием более 4 таблеток/капсул в течение 24 часов) до 48 часов.
|
Каждая таблетка содержит 2 миллиграмма (мг) гидрохлорида лоперамида и 125 мг симетикона.
Плацебо соответствовало капсуле лоперамида гидрохлорида.
|
|
Активный компаратор: Лоперамида гидрохлорид
Участник примет 2 капсулы лоперамида гидрохлорида + 2 жевательные таблетки плацебо лоперамида гидрохлорида и симетикона перорально в качестве первой дозы, а затем 1 капсулу лоперамида гидрохлорида + 1 жевательную таблетку лоперамида гидрохлорида и симетикона плацебо перорально, в случае неоформленного стула (при условии, что нет прием более 4 капсул/таблеток в течение 24 часов) до 48 часов.
|
Каждая капсула содержит 2 мг гидрохлорида лоперамида.
Плацебо соответствовало лоперамиду гидрохлориду и жевательным таблеткам симетикона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до последнего неоформленного стула (TTLUS)
Временное ограничение: 48 часов
|
TTLUS определяется как количество часов с момента, когда участник впервые принял пробный препарат, до последнего случая неоформленного стула, после чего участник сообщил только о сформированном стуле или вообще об отсутствии стула.
Если во время исследования не наблюдалось неоформленного стула, TTLUS записывается как 0. Для участников, выбывших из исследования по причинам, не связанным с полным исчезновением симптомов диареи, TTLUS определяется как количество часов с начала исследования. от начала судебного разбирательства до момента вывода.
|
48 часов
|
|
Время до полного устранения дискомфорта в животе
Временное ограничение: 48 часов
|
Время, в течение которого дискомфорт в животе, вызванный скоплением газов в желудочно-кишечном тракте, полностью исчезает.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полной ремиссией диареи
Временное ограничение: До 48 часов
|
Участники, у которых в течение 24 часов после последнего неформального стула не выделяется бесформенный стул, считаются полностью избавившимися от каких-либо симптомов диареи.
|
До 48 часов
|
|
Количество неоформленных стульев
Временное ограничение: До 48 часов
|
Количество неоформленного стула от первого приема препарата до окончания лечения.
|
До 48 часов
|
|
Оценка участником эффективности лечения диареи в конце лечения
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Количество участников с полной ремиссией дискомфорта в животе
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
|
|
Выраженность абдоминального дискомфорта
Временное ограничение: До 48 часов
|
Каждый участник будет оценивать любое вздутие живота и/или боль в животе, и/или любой другой тип дискомфорта в животе, вызванный скоплением желудочно-кишечных газов в течение последнего часа, по 5-балльной шкале (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = относительно тяжелая, 4 = тяжелая).
|
До 48 часов
|
|
Оценка участником эффективности лечения дискомфорта в животе
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Общая оценка лечения участником и исследователем
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 48 часов
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR103534
- LOPDIR3001 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .