Étude d'efficacité et d'innocuité du comprimé à croquer de chlorhydrate de lopéramide/siméthicone dans le traitement de la diarrhée aiguë avec inconfort abdominal et flatulences
6 janvier 2016 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice et contrôlée en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé à croquer de chlorhydrate de lopéramide / siméthicone dans le traitement de la diarrhée aiguë avec inconfort abdominal et flatulences
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de lopéramide et de la siméthicone combinés par rapport à la monothérapie au chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aiguë associée à une gêne abdominale causée par l'accumulation de gaz gastro-intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît le traitement que le participant reçoit), en groupe parallèle (chaque groupe de participants sera traité en même temps), multi- centre (lorsque plus d'une équipe d'hôpitaux ou d'écoles de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale).
Tous les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir soit une combinaison de chlorhydrate de lopéramide et de siméthicone, soit du chlorhydrate de lopéramide.
L'étude comprend une visite de dépistage (de -24 à 0 heure), une visite de référence (à 0 heure) et une visite de conclusion (dans les 48 à 96 heures suivant le début de l'essai).
Le moment de chaque selle, les caractéristiques des selles et le degré et la durée de l'inconfort abdominal causé par l'accumulation de gaz gastro-intestinaux seront enregistrés pour chaque participant pendant 48 heures après la première administration du médicament d'essai.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
-
Guangzhou, Chine
-
Nanjing, Chine
-
Shanghai, Chine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les symptômes de diarrhée aiguë du participant doivent se manifester dans les 48 heures avant d'entrer dans l'essai
- Le participant doit avoir subi au moins trois cas de selles non formées dans les 24 heures précédant l'entrée dans l'essai (en se référant à tous les cas de selles liquides ou de selles molles déterminées après avoir placé les selles dans un récipient)
- Les selles les plus récemment produites par le participant doivent être des selles non formées
- Le participant doit donner une réponse positive à la question suivante : "Avez-vous ressenti une gêne abdominale causée par une accumulation de gaz gastro-intestinaux au cours de la dernière heure ?"
- Les participantes doivent prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai (y compris les contraceptifs oraux ou injectables, les outils contraceptifs, la ligature) ou être ménopausées
Critère d'exclusion:
- Participant hospitalisé pour le traitement d'une diarrhée aiguë sévère ou nécessitant autrement des liquides intraveineux ou des antibiotiques en ambulatoire
- Le participant présente une température axillaire supérieure à (>) 38,2 degrés Celsius (C) ou une température buccale > 38,6 degrés C
- Le participant présente des symptômes cliniques de selles sanglantes ou purulentes ou des érythrocytes ou des leucocytes sont détectés dans les selles du participant à > 3 par champ de puissance élevée
- Le participant présente une tension artérielle systolique en position assise inférieure à (
- Le participant est incapable de prendre des médicaments par voie orale ou de tolérer la réhydratation orale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chlorhydrate de lopéramide + siméthicone
Le participant prendra 2 comprimés à croquer de chlorhydrate de lopéramide et de siméthicone + 2 capsules placebo de chlorhydrate de lopéramide par voie orale, comme première dose, puis 1 comprimé à croquer de chlorhydrate de lopéramide et de siméthicone + 1 capsule placebo de chlorhydrate de lopéramide par voie orale, en cas de selles non formées (à condition qu'aucun plus de 4 comprimés/gélules sont pris sur une période de 24 heures) jusqu'à 48 heures.
|
Chaque comprimé contient 2 milligrammes (mg) de chlorhydrate de lopéramide et 125 mg de siméthicone.
Placebo apparié à la gélule de chlorhydrate de lopéramide.
|
|
Comparateur actif: Chlorhydrate de lopéramide
Le participant prendra 2 gélules de chlorhydrate de lopéramide + 2 comprimés placebo à croquer de chlorhydrate de lopéramide et de siméthicone par voie orale, comme première dose, puis 1 gélule de chlorhydrate de lopéramide + 1 comprimé placebo à croquer de chlorhydrate de lopéramide et de siméthicone par voie orale, en cas de selles non formées (à condition qu'aucune plus de 4 gélules/comprimés sont pris sur une période de 24 heures) jusqu'à 48 heures.
|
Chaque gélule contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide
Placebo apparié au chlorhydrate de lopéramide et au comprimé à croquer de siméthicone.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'à la dernière selle non formée (TTLUS)
Délai: 48 heures
|
Le TTLUS est défini comme le nombre d'heures entre le moment où le participant a pris pour la première fois le médicament à l'essai et le dernier cas de selles non formées, après quoi le participant n'a signalé que des selles formées ou pas de selles du tout.
Si aucune selle non formée n'a été observée à aucun moment pendant l'essai, le TTLUS sera enregistré comme 0. Pour les participants qui se retirent de l'essai pour des raisons autres que la résolution complète des symptômes de diarrhée, le TTLUS est défini comme le nombre d'heures début de l'essai jusqu'au moment du retrait.
|
48 heures
|
|
Temps nécessaire pour terminer l'amélioration de l'inconfort abdominal
Délai: 48 heures
|
Le temps pendant lequel l'inconfort abdominal causé par l'accumulation de gaz gastro-intestinaux est complètement résolu.
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec rémission complète de la diarrhée
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Les participants qui ne produisent aucune selle non formée dans les 24 heures suivant la production de leur dernière selle non formée seront considérés comme complètement résolus de tout symptôme de diarrhée.
|
Jusqu'à 48 heures
|
|
Nombre de selles non formées
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Nombre de selles non formées produites depuis la première administration du médicament jusqu'à la fin du traitement.
|
Jusqu'à 48 heures
|
|
Évaluation par le participant de l'efficacité du traitement contre la diarrhée à la fin du traitement
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
|
Nombre de participants avec rémission complète de l'inconfort abdominal
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Jusqu'à 48 heures
|
|
|
Sévérité de l'inconfort abdominal
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Chaque participant évaluera tout ballonnement abdominal et/ou douleur abdominale et/ou tout autre type d'inconfort abdominal causé par une accumulation de gaz gastro-intestinaux survenant au cours de la dernière heure sur une échelle de 5 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = relativement sévère, 4 = sévère).
|
Jusqu'à 48 heures
|
|
Évaluation par le participant de l'efficacité du traitement de l'inconfort abdominal
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
|
Évaluations globales du traitement par le participant et l'investigateur
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 48 heures
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale.
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
|
Jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2015
Première publication (Estimation)
16 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR103534
- LOPDIR3001 (Autre identifiant: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .