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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Loperamidhydrochlorid/Simethicon-Kautabletten bei der Behandlung von akutem Durchfall mit Bauchbeschwerden und Blähungen

6. Januar 2016 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy- und parallel kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Loperamidhydrochlorid/Simethicon-Kautabletten bei der Behandlung von akutem Durchfall mit Bauchbeschwerden und Blähungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Loperamidhydrochlorid und Simethicon im Vergleich zu einer Loperamidhydrochlorid-Monotherapie bei der Behandlung von akutem Durchfall in Verbindung mit abdominalen Beschwerden, die durch eine gastrointestinale Gasansammlung verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), parallele Gruppe (jede Gruppe von Teilnehmern wird zur gleichen Zeit behandelt), multi- Zentrumsstudie (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet). Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder eine Kombination aus Loperamidhydrochlorid und Simethicon oder Loperamidhydrochlorid. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch (von -24 bis 0 Stunden), einen Baseline-Besuch (bei 0 Stunden) und einen abschließenden Besuch (innerhalb von 48 bis 96 Stunden nach Beginn der Studie). Der Zeitpunkt jedes Stuhlgangs, die Stuhleigenschaften sowie das Ausmaß und die Dauer der durch gastrointestinale Gasansammlung verursachten Bauchbeschwerden werden für jeden Teilnehmer 48 Stunden lang nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments aufgezeichnet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Symptome eines akuten Durchfalls des Teilnehmers müssen sich innerhalb von 48 Stunden vor Eintritt in die Studie manifestieren
  • Der Teilnehmer muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie mindestens drei Fälle von ungeformtem Stuhl erlebt haben (bezogen auf alle Fälle von wässrigem Stuhl oder weichem Stuhl, die nach dem Einbringen des Stuhls in einen Behälter festgestellt wurden).
  • Der zuletzt hergestellte Stuhl des Teilnehmers muss ein ungeformter Stuhl sein
  • Der Teilnehmer muss die folgende Frage positiv beantworten: „Haben Sie innerhalb der letzten Stunde Bauchbeschwerden aufgrund einer Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt gespürt?“
  • Weibliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen (einschließlich oraler oder injizierbarer Verhütungsmittel, Verhütungsmittel, Ligaturen) oder postmenopausal sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde zur Behandlung von schwerem akutem Durchfall ins Krankenhaus eingeliefert oder benötigt anderweitig intravenöse Flüssigkeiten oder Antibiotika auf ambulanter Basis
  • Der Teilnehmer zeigt eine Achseltemperatur von mehr als (>) 38,2 Grad Celsius (C) oder eine orale Temperatur von > 38,6 Grad C
  • Der Teilnehmer zeigt klinische Symptome von blutigem oder eitrigem Stuhl oder Erythrozyten oder Leukozyten werden im Stuhl des Teilnehmers bei > 3 pro Hochleistungsfeld nachgewiesen
  • Der Teilnehmer zeigt im Sitzen einen systolischen Blutdruck von weniger als (
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Medikamente oral einzunehmen oder eine orale Rehydrierung zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Loperamidhydrochlorid + Simethicon
Der Teilnehmer nimmt 2 Loperamidhydrochlorid- und Simethicon-Kautabletten + 2 Loperamidhydrochlorid-Placebo-Kapseln oral als erste Dosis ein und anschließend 1 Loperamidhydrochlorid- und Simethicon-Kautablette + 1 Loperamidhydrochlorid-Placebo-Kapsel oral, im Falle von ungeformtem Stuhl (vorausgesetzt, dass Nr mehr als 4 Tabletten/Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden) bis zu 48 Stunden.
Arzneimittel: Loperamidhydrochlorid + Simethicon Kautablette
Jede Tablette enthält 2 Milligramm (mg) Loperamidhydrochlorid und 125 mg Simethicon.
Arzneimittel: Loperamid-Hydrochlorid-Placebo-Kapsel
Placebo abgestimmt auf Loperamidhydrochlorid-Kapsel.
Aktiver Komparator: Loperamidhydrochlorid
Der Teilnehmer nimmt 2 Loperamidhydrochlorid-Kapseln + 2 Loperamidhydrochlorid- und Simethicon-Kautabletten als Placebo oral als erste Dosis und anschließend 1 Loperamidhydrochlorid-Kapsel + 1 Loperamidhydrochlorid- und Simethicon-Kautablette als Placebo oral ein, im Falle von ungeformtem Stuhl (vorausgesetzt, dass Nr mehr als 4 Kapseln/Tabletten innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden) bis zu 48 Stunden.
Arzneimittel: Loperamidhydrochlorid
Jede Kapsel enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid
Arzneimittel: Loperamidhydrochlorid + Simethicon Placebo-Kautablette
Placebo abgestimmt auf Loperamidhydrochlorid und Simethicon-Kautablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl (TTLUS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Der TTLUS ist definiert als die Anzahl der Stunden ab dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer das Studienmedikament zum ersten Mal eingenommen hat, bis zum letzten Auftreten von ungeformtem Stuhl, nach dem der Teilnehmer nur noch geformten Stuhl oder überhaupt keinen Stuhl mehr gemeldet hat. Wenn während der Studie zu keinem Zeitpunkt ungeformter Stuhl beobachtet wurde, ist TTLUS als 0 zu vermerken Prozessbeginn bis zum Rücktritt.
48 Stunden
Zeit bis zur vollständigen Besserung der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Zeit, in der durch gastrointestinale Gasansammlung verursachte Bauchbeschwerden vollständig behoben sind.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission des Durchfalls
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Produktion ihres letzten ungeformten Stuhls keinen ungeformten Stuhl produzieren, gelten als vollständig von jeglichen Durchfallsymptomen befreit.
Bis zu 48 Stunden
Anzahl der ungeformten Stühle
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Anzahl der ungeformten Stühle, die von der ersten Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Behandlung produziert wurden.
Bis zu 48 Stunden
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Teilnehmer bei Durchfall am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Remission der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Schweregrad der Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Jeder Teilnehmer bewertet alle Bauchblähungen und/oder Bauchschmerzen und/oder jede andere Art von Bauchbeschwerden, die durch eine gastrointestinale Gasansammlung verursacht werden, die innerhalb der letzten Stunde auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = relativ stark, 4 = stark).
Bis zu 48 Stunden
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung bei Bauchbeschwerden durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Gesamtbewertung der Behandlung durch Teilnehmer und Prüfarzt
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103534
  • LOPDIR3001 (Andere Kennung: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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