Estudio de eficacia y seguridad de la tableta masticable de clorhidrato de loperamida/simeticona en el tratamiento de la diarrea aguda con malestar abdominal y flatulencia
6 de enero de 2016 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la tableta masticable de clorhidrato de loperamida/simeticona en el tratamiento de la diarrea aguda con molestias abdominales y flatulencia
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de clorhidrato de loperamida y simeticona en comparación con la monoterapia con clorhidrato de loperamida en el tratamiento de la diarrea aguda asociada con molestias abdominales causadas por la acumulación de gases gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un grupo aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), de grupos paralelos (cada grupo de participantes será tratado al mismo tiempo), multi- centro (cuando más de un equipo de hospital o escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) estudio.
Todos los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir una combinación de clorhidrato de loperamida y simeticona o clorhidrato de loperamida.
El estudio incluye Visita de selección (de -24 a 0 horas), Visita inicial (a las 0 horas) y Visita final (dentro de las 48 a 96 horas posteriores al inicio del ensayo).
El momento de cada deposición, las características de las heces y el grado y la duración de la molestia abdominal causada por la acumulación de gases gastrointestinales se registrarán para cada participante durante 48 horas después de la primera administración del fármaco del ensayo.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Nanjing, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los síntomas de diarrea aguda del participante deben manifestarse dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al ensayo.
- El participante debe haber experimentado al menos tres incidencias de heces sin formar dentro de las 24 horas previas a ingresar al ensayo (refiriéndose a cualquier instancia de heces acuosas o heces blandas según se determina después de colocar las heces en un recipiente)
- Las heces producidas más recientemente por el participante deben ser heces sin formar
- El participante debe dar una respuesta afirmativa a la siguiente pregunta: "¿Ha sentido alguna molestia abdominal provocada por la acumulación de gases gastrointestinales en la última hora?"
- Las participantes femeninas deben tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el ensayo (incluidos anticonceptivos orales o inyectables, herramientas anticonceptivas, ligadura) o ser posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Participante hospitalizado para el tratamiento de diarrea aguda grave o que requiere líquidos por vía intravenosa o antibióticos de forma ambulatoria
- El participante muestra una temperatura axilar superior a (>) 38,2 grados Celsius (C) o una temperatura oral > 38,6 grados C
- El participante muestra síntomas clínicos de heces sanguinolentas o purulentas o se detectan eritrocitos o leucocitos en las heces del participante a > 3 por campo de alta potencia
- El participante muestra una presión arterial sistólica sentada inferior a (
- El participante no puede tomar medicamentos por vía oral ni tolerar la rehidratación oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de Loperamida + Simeticona
El participante tomará 2 comprimidos masticables de clorhidrato de loperamida y simeticona + 2 cápsulas de placebo de clorhidrato de loperamida por vía oral, como primera dosis, y posteriormente 1 comprimido masticable de clorhidrato de loperamida y simeticona + 1 cápsula de placebo de clorhidrato de loperamida por vía oral, en caso de heces irregulares (siempre que no se toman más de 4 comprimidos/cápsulas en un período de 24 horas) hasta 48 horas.
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Cada tableta contiene 2 miligramos (mg) de clorhidrato de loperamida y 125 mg de simeticona.
Placebo emparejado con la cápsula de clorhidrato de loperamida.
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Comparador activo: Clorhidrato de loperamida
El participante tomará 2 cápsulas de clorhidrato de loperamida + 2 comprimidos de placebo masticables de clorhidrato de loperamida y simeticona por vía oral, como primera dosis, y posteriormente 1 cápsula de clorhidrato de loperamida + 1 comprimido de placebo masticable de clorhidrato de loperamida y simeticona por vía oral, en caso de heces irregulares (siempre que no se toman más de 4 cápsulas/tabletas en un período de 24 horas) hasta 48 horas.
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Cada cápsula contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida
Placebo combinado con clorhidrato de loperamida y tableta masticable de simeticona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la última deposición sin formar (TTLUS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El TTLUS se define como el número de horas desde el momento en que el participante tomó por primera vez el fármaco del ensayo hasta el último caso de heces sin formar, después de lo cual el participante solo notificó heces formadas o ninguna heces.
Si no se observaron heces sin formar en ningún momento durante el ensayo, TTLUS se registrará como 0. Para los participantes que se retiran del ensayo por razones distintas a la resolución completa de los síntomas de diarrea, TTLUS se define como el número de horas desde el inicio del juicio hasta el momento de la retirada.
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48 horas
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Tiempo para completar la mejora de las molestias abdominales
Periodo de tiempo: 48 horas
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El tiempo durante el cual se resuelven por completo las molestias abdominales provocadas por la acumulación de gases gastrointestinales.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con remisión completa de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Se considerará que los participantes que no produzcan heces sin formar dentro de las 24 horas posteriores a la producción de sus últimas heces sin forma han resuelto por completo cualquier síntoma de diarrea.
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Hasta 48 horas
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Número de heces sin formar
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Número de heces sin formar producidas desde la primera administración del fármaco hasta el final del tratamiento.
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Hasta 48 horas
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Evaluación del participante sobre la eficacia del tratamiento para la diarrea al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Número de participantes con remisión completa del malestar abdominal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Gravedad de las molestias abdominales
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Cada participante evaluará cualquier distensión abdominal y/o dolor abdominal y/o cualquier otro tipo de malestar abdominal causado por la acumulación de gases gastrointestinales ocurridos en la última hora en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = relativamente grave, 4 = grave).
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Hasta 48 horas
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Evaluación del participante sobre la eficacia del tratamiento para las molestias abdominales
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Evaluaciones generales del tratamiento del participante y del investigador
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR103534
- LOPDIR3001 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .