Studio di efficacia e sicurezza della compressa masticabile di loperamide cloridrato/simeticone nel trattamento della diarrea acuta con disturbi addominali e flatulenza
6 gennaio 2016 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato in parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa masticabile di loperamide cloridrato/simeticone nel trattamento della diarrea acuta con disturbi addominali e flatulenza
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di loperamide cloridrato e simeticone rispetto alla monoterapia con loperamide cloridrato nel trattamento della diarrea acuta associata a disturbi addominali causati dall'accumulo di gas gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un gruppo randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono il trattamento che riceve il partecipante), a gruppi paralleli (ogni gruppo di partecipanti sarà trattato contemporaneamente), multi- center (quando più di un ospedale o team di una scuola di medicina lavorano a uno studio di ricerca medica).
Tutti i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere una combinazione di loperamide cloridrato e simeticone o loperamide cloridrato.
Lo studio include la visita di screening (da -24 a 0 ore), la visita basale (a 0 ore) e la visita conclusiva (entro 48-96 ore dall'inizio della sperimentazione).
I tempi di ogni movimento intestinale, le caratteristiche delle feci e il grado e la durata del disagio addominale causato dall'accumulo di gas gastrointestinale saranno registrati per ciascun partecipante per 48 ore dopo la prima somministrazione del farmaco di prova.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
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Guangzhou, Cina
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Nanjing, Cina
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Shanghai, Cina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I sintomi di diarrea acuta del partecipante devono manifestarsi entro 48 ore prima dell'inizio della sperimentazione
- Il partecipante deve aver sperimentato almeno tre episodi di feci non formate entro 24 ore prima di entrare nella sperimentazione (riferendosi a qualsiasi caso di feci acquose o feci molli come determinato dopo aver posizionato le feci in un contenitore)
- Le feci prodotte più di recente dal partecipante devono essere feci non formate
- Il partecipante deve dare una risposta positiva alla seguente domanda: "Hai sentito disturbi addominali causati dall'accumulo di gas gastrointestinale nell'ultima ora?"
- Le partecipanti di sesso femminile devono adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio (inclusi contraccettivi orali o iniettabili, strumenti contraccettivi, legatura) o essere in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- - Partecipante ricoverato in ospedale per il trattamento di diarrea acuta grave o altrimenti richiede fluidi per via endovenosa o antibiotici su base ambulatoriale
- Il partecipante mostra una temperatura ascellare maggiore di (>) 38,2 gradi Celsius (C) o una temperatura orale > 38,6 gradi C
- Il partecipante mostra sintomi clinici di feci sanguinolente o purulente o eritrociti o leucociti sono rilevati nelle feci del partecipante a > 3 per campo ad alta potenza
- Il partecipante mostra una pressione arteriosa sistolica seduta inferiore a (
- Il partecipante non è in grado di assumere farmaci per via orale o tollerare la reidratazione orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Loperamide cloridrato + simeticone
Il partecipante assumerà 2 compresse masticabili di loperamide cloridrato e simeticone + 2 capsule di placebo di loperamide cloridrato per via orale, come prima dose, e successivamente 1 compressa masticabile di loperamide cloridrato e simeticone + 1 capsula di placebo di loperamide cloridrato per via orale, in caso di feci non formate (a condizione che non vengono assunte più di 4 compresse/capsule in un periodo di 24 ore) fino a 48 ore.
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Ogni compressa contiene 2 milligrammi (mg) di loperamide cloridrato e 125 mg di simeticone.
Placebo abbinato alla capsula di loperamide cloridrato.
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Comparatore attivo: Loperamide cloridrato
Il partecipante assumerà 2 capsule di loperamide cloridrato + 2 compresse di placebo masticabili di loperamide cloridrato e simeticone per via orale, come prima dose, e successivamente 1 capsula di loperamide cloridrato + 1 compressa di placebo masticabile di loperamide cloridrato e simeticone per via orale, in caso di feci non formate (a condizione che non vengono assunte più di 4 capsule/compresse in un periodo di 24 ore) fino a 48 ore.
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Ogni capsula contiene 2 mg di loperamide cloridrato
Placebo abbinato a compresse masticabili di loperamide cloridrato e simeticone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo all'ultimo sgabello non formato (TTLUS)
Lasso di tempo: 48 ore
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Il TTLUS è definito come il numero di ore dal momento in cui il partecipante ha assunto per la prima volta il farmaco sperimentale all'ultima istanza di feci non formate, dopodiché il partecipante ha riportato solo feci formate o nessuna feci.
Se durante lo studio non sono state osservate feci non formate, il TTLUS deve essere registrato come 0. Per i partecipanti che si ritirano dallo studio per motivi diversi dalla completa risoluzione dei sintomi della diarrea, il TTLUS è definito come il numero di ore dalla dall'inizio del processo al momento del recesso.
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48 ore
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È ora di completare il miglioramento del disagio addominale
Lasso di tempo: 48 ore
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Il tempo in cui il disagio addominale causato dall'accumulo di gas gastrointestinale è completamente risolto.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con remissione completa della diarrea
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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I partecipanti che non producono feci non formate entro 24 ore dalla produzione delle loro ultime feci non formate devono essere considerati completamente risolti da qualsiasi sintomo di diarrea.
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Fino a 48 ore
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Numero di feci non formate
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Numero di feci non formate prodotte dalla prima somministrazione del farmaco alla fine del trattamento.
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Fino a 48 ore
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Valutazione del partecipante sull'efficacia del trattamento per la diarrea alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Numero di partecipanti con remissione completa del disagio addominale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Gravità del disagio addominale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Ogni partecipante valuterà qualsiasi gonfiore addominale e/o dolore addominale e/o qualsiasi altro tipo di disagio addominale causato dall'accumulo di gas gastrointestinale verificatosi nell'ultima ora su una scala a 5 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = relativamente grave, 4 = grave).
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Fino a 48 ore
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Valutazione del partecipante sull'efficacia del trattamento per il disagio addominale
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Valutazioni complessive del trattamento da parte del partecipante e dello sperimentatore
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
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Fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR103534
- LOPDIR3001 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
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