복통 및 고창을 동반한 급성 설사 치료에 대한 Loperamide Hydrochloride/Simethicone Chewable Tablet의 효능 및 안전성 연구
2016년 1월 6일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
복통 및 고창을 동반한 급성 설사 치료에서 Loperamide Hydrochloride/Simethicone Chewable Tablet의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 및 병렬 제어 3상 연구
본 연구의 목적은 위장관 가스 축적으로 인한 복부 불편감과 관련된 급성 설사 치료에서 염산로페라미드 단독요법과 비교하여 염산로페라미드와 시메티콘 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 병렬 그룹(참가자의 각 그룹이 동시에 치료됨), 다중 센터(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구를 수행할 때) 연구.
자격이 있는 모든 참가자는 로페라미드 하이드로클로라이드와 시메티콘 또는 로페라미드 하이드로클로라이드의 조합을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구는 스크리닝 방문(-24 내지 0시간), 기준선 방문(0시간) 및 최종 방문(시험 시작 후 48 내지 96시간 이내)을 포함한다.
1차 시험 약물 투여 후 48시간 동안 각 피험자에 대해 각 배변 시간, 대변 특성, 위장관 가스 축적으로 인한 복부 불편 정도 및 기간을 기록합니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Guangzhou, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자의 급성 설사 증상은 시험 시작 전 48시간 이내에 나타나야 합니다.
- 참가자는 시험에 들어가기 전 24시간 이내에 적어도 3번의 형태가 없는 변을 경험해야 합니다(변을 용기에 넣은 후 확인된 묽은 변 또는 무른 변의 경우를 의미함).
- 참가자의 가장 최근에 생성된 대변은 성형되지 않은 대변이어야 합니다.
- 참가자는 다음 질문에 대해 긍정적인 답변을 제공해야 합니다.
- 여성 참가자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치(경구 또는 주사 가능한 피임, 피임 도구, 결찰 포함)를 취하거나 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
- 중증 급성 설사 치료를 위해 입원했거나 외래 환자 기준으로 정맥 수액 또는 항생제가 필요한 참여자
- 참가자는 섭씨 38.2도(C)보다 큰(>) 겨드랑이 온도 또는 구강 온도 > 38.6C를 보여줍니다.
- 참가자는 혈변 또는 화농성 대변의 임상 증상을 보이거나 참가자의 대변에서 적혈구 또는 백혈구가 고전력 필드당 > 3에서 검출됩니다.
- 참가자는 앉아 있을 때 수축기 혈압이 (
- 참가자가 구두로 약을 복용할 수 없거나 구강 재수화를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로페라미드 염산염 + 시메티콘
참가자는 로페라미드 하이드로클로라이드 및 시메티콘 츄어블 정제 2개 + 로페라미드 하이드로클로라이드 플라시보 캡슐 2개를 첫 번째 용량으로 경구 복용하고, 변형되지 않은 대변의 경우 후속적으로 로페라미드 하이드로클로라이드 및 시메티콘 츄어블 정제 1개 + 로페라미드 하이드로클로라이드 플라시보 캡슐 1개를 경구 복용합니다. 4정/캡슐 이상을 24시간 이내에 최대 48시간까지 복용합니다.
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각 정제에는 염산 로페라미드 2밀리그램(mg)과 시메티콘 125mg이 들어 있습니다.
위약은 로페라미드 하이드로클로라이드 캡슐과 일치했습니다.
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활성 비교기: 로페라미드 염산염
참가자는 로페라미드 하이드로클로라이드 캡슐 2개 + 로페라미드 하이드로클로라이드 2개 및 시메티콘 씹어먹는 위약 정제를 첫 번째 용량으로 경구 복용하고, 이후 대변이 형성되지 않은 경우 로페라미드 염산염 캡슐 1개 + 로페라미드 염산염 및 시메티콘 씹어먹는 위약 정제 1개를 경구 복용합니다(단, 4개 이상의 캡슐/정제를 24시간 이내) 최대 48시간 동안 복용합니다.
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각 캡슐에는 로페라미드 염산염 2mg이 들어 있습니다.
위약은 로페라미드 하이드로클로라이드 및 시메티콘 씹을 수 있는 정제와 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTLUS(마지막 미형성 대변까지의 시간)
기간: 48 시간
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TTLUS는 참가자가 시험 약물을 처음 복용한 시간부터 변이 형성되지 않은 마지막 인스턴스까지의 시간으로 정의되며, 그 후 참가자는 변이 형성되었다고만 보고하거나 변이 전혀 없다고 보고했습니다.
임상시험 기간 동안 어느 시점에서도 변형되지 않은 대변이 관찰되지 않은 경우 TTLUS를 0으로 기록한다. 재판 시작부터 철회 시점까지.
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48 시간
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복부불쾌감의 완치까지의 시간
기간: 48 시간
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위장관 가스 축적으로 인한 복부 불쾌감이 완전히 해결되는 시간.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사가 완전히 완화된 참가자 수
기간: 최대 48시간
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최종 무정형 대변을 생성한 후 24시간 이내에 무정형 대변을 생성하지 않는 참가자는 설사 증상이 완전히 해결된 것으로 간주됩니다.
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최대 48시간
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성형되지 않은 대변의 수
기간: 최대 48시간
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첫 번째 약물 투여부터 치료가 끝날 때까지 생산된 변형되지 않은 변의 수.
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최대 48시간
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치료 종료 시 설사에 대한 참가자의 치료 효능 평가
기간: 48 시간
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48 시간
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복부 불편감이 완전히 완화된 참가자 수
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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복부 불편감의 심각도
기간: 최대 48시간
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각 참가자는 복부 팽만감 및/또는 복통 및/또는 지난 1시간 이내에 발생하는 위장 가스 축적으로 인한 기타 유형의 복부 불편을 5점 척도로 평가합니다(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 비교적 심함, 4 = 심함).
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최대 48시간
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복부 불편감에 대한 참여자의 치료 효능 평가
기간: 48 시간
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48 시간
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치료에 대한 참가자 및 조사자의 전반적인 평가
기간: 48 시간
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48 시간
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 48시간
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 AE입니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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염산로페라미드 + 시메티콘 츄어블정에 대한 임상 시험
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한