Effekt- och säkerhetsstudie av Loperamidhydroklorid/Simetikon tuggtablett vid behandling av akut diarré med bukbesvär och flatulens
6 januari 2016 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy och parallellkontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Loperamidhydroklorid/Simetikon tuggtablett vid behandling av akut diarré med bukbesvär och flatulens
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinerad loperamidhydroklorid och simetikon jämfört med loperamidhydroklorid monoterapi vid behandling av akut diarré associerad med bukbesvär orsakade av gastrointestinala gasackumulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), parallellgrupp (varje grupp av deltagare kommer att behandlas samtidigt), multi- center (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie).
Alla kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen en kombination av loperamidhydroklorid och simetikon eller loperamidhydroklorid.
Studien inkluderar screeningbesök (från -24 till 0 timmar), baslinjebesök (vid 0 timme) och avslutande besök (inom 48 till 96 timmar efter försökets början).
Tidpunkten för varje avföring, avföringsegenskaper och graden och varaktigheten av bukbesvär orsakade av gastrointestinala gasackumulering kommer att registreras för varje deltagare i 48 timmar efter den första läkemedlets administrering.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
217
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Nanjing, Kina
-
Shanghai, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarens symtom på akut diarré måste uppenbara sig inom 48 timmar innan prövningen påbörjas
- Deltagaren måste ha upplevt minst tre fall av oformad avföring inom 24 timmar före inträde i försöket (med hänvisning till eventuella fall av vattnig avföring eller mjuk avföring som fastställts efter att ha placerat avföringen i en behållare)
- Deltagarens senast producerade avföring måste vara oformad avföring
- Deltagaren måste ge ett positivt svar på följande fråga: "Har du känt något bukbesvär orsakat av gastrointestinala gasansamlingar under den senaste timmen"
- Kvinnliga deltagare måste vidta effektiva preventivmedel under hela prövningen (inklusive orala eller injicerbara preventivmedel, preventivmedel, ligation) eller vara postmenopausala
Exklusions kriterier:
- Deltagare på sjukhus för behandling av svår akut diarré eller på annat sätt behöver intravenös vätska eller antibiotika på poliklinisk basis
- Deltagaren visar en axillär temperatur högre än (>) 38,2 grader Celsius (C) eller en oral temperatur > 38,6 grader C
- Deltagaren visar kliniska symtom på blodig eller purulent avföring eller erytrocyter eller leukocyter detekteras i deltagarens avföring vid > 3 per högeffektfält
- Deltagaren visar ett sittande systoliskt blodtryck som är lägre än (
- Deltagaren kan inte ta medicin oralt eller tolerera oral rehydrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loperamidhydroklorid + Simetikon
Deltagaren kommer att ta 2 loperamidhydroklorid och simetikon tuggtabletter + 2 loperamidhydroklorid placebokapslar oralt, som sin första dos, och därefter 1 loperamidhydroklorid och simetikon tuggtablett + 1 loperamidhydroklorid placebokapsel som inte gavs oralt, utan avföring oralt mer än 4 tabletter/kapslar tas inom en 24-timmarsperiod) upp till 48 timmar.
|
Varje tablett innehåller 2 milligram (mg) loperamidhydroklorid och 125 mg simetikon.
Placebo matchade med loperamidhydrokloridkapsel.
|
|
Aktiv komparator: Loperamidhydroklorid
Deltagaren kommer att ta 2 loperamidhydrokloridkapslar + 2 loperamidhydroklorid och simetikon tuggbara placebotabletter oralt, som sin första dos, och därefter 1 loperamidhydrokloridkapsel + 1 loperamidhydroklorid och simetikon tuggbar placebotablett som inte gavs oralt, utan stool. mer än 4 kapslar/tabletter tas inom en 24-timmarsperiod) upp till 48 timmar.
|
Varje kapsel innehåller 2 mg loperamidhydroklorid
Placebo matchat till loperamidhydroklorid och simetikontuggtablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till sista oformad pall (TTLUS)
Tidsram: 48 timmar
|
TTLUS definieras som antalet timmar från det att deltagaren först tog provläkemedlet till det sista tillfället av oformad avföring, varefter deltagaren bara rapporterade bildad avföring eller ingen avföring alls.
Om ingen oformad avföring observerades vid något tillfälle under försöket, ska TTLUS registreras som 0. För deltagare som drar sig ur försöket på grund av andra skäl än fullständig upplösning av symtomen på diarré, definieras TTLUS som antalet timmar från start av rättegången till tidpunkten för återkallelse.
|
48 timmar
|
|
Dags att slutföra förbättring av bukbesvär
Tidsram: 48 timmar
|
Den tid under vilken bukbesvär orsakade av gastrointestinala gasackumulering är helt löst.
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig remission av diarré
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Deltagare som inte producerar någon oformad avföring inom 24 timmar efter att de producerat sin sista oformade avföring ska betraktas som helt lösta från eventuella diarrésymtom.
|
Upp till 48 timmar
|
|
Antal oformade avföringar
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Antal oformad avföring producerad från första läkemedelsadministrering till slutet av behandlingen.
|
Upp till 48 timmar
|
|
Deltagarens utvärdering av behandlingseffekt för diarré i slutet av behandlingen
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Antal deltagare med fullständig remission av bukbesvär
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Upp till 48 timmar
|
|
|
Svårighetsgraden av bukbesvär
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
Varje deltagare kommer att utvärdera eventuell bukuppblåsthet och/eller buksmärta och/eller annan typ av bukbesvär orsakade av gastrointestinala gasackumulering som inträffat under den senaste timmen på en 5-gradig skala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = relativt svår, 4 = svår).
|
Upp till 48 timmar
|
|
Deltagarens utvärdering av behandlingseffekt för bukbesvär
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Deltagarens och utredarens övergripande utvärderingar av behandlingen
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 48 timmar
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR103534
- LOPDIR3001 (Annan identifierare: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .