A Loperamid-hidroklorid/szimetikon rágótabletta hatékonysági és biztonságossági vizsgálata hasi diszkomforttal és puffadással járó akut hasmenés kezelésében
2016. január 6. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Egy többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbabábu és párhuzamosan ellenőrzött 3. fázisú vizsgálat a Loperamid-hidroklorid/szimetikon rágótabletta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hasi diszkomforttal és puffadással járó akut hasmenés kezelésében
E vizsgálat célja a kombinált loperamid-hidroklorid és szimetikon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a loperamid-hidroklorid monoterápiával összehasonlítva a gyomor-bélrendszeri gázok felhalmozódása által okozott hasi diszkomforttal járó akut hasmenés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a résztvevő kezelését), párhuzamos csoport (a résztvevők mindegyik csoportját egyidejűleg kezelik), multi- központ (ha egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon) tanulmány.
Az összes jogosult résztvevőt véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a loperamid-hidroklorid és szimetikon kombinációját vagy a loperamid-hidrokloridot.
A vizsgálat magában foglalja a szűrési látogatást (-24 és 0 óra között), a kiindulási látogatást (0 órától) és a befejező látogatást (a vizsgálat megkezdését követő 48-96 órán belül).
Az egyes bélmozgások időzítését, a széklet jellemzőit, valamint a gyomor-bélrendszeri gázok felhalmozódása által okozott hasi diszkomfort mértékét és időtartamát minden résztvevőnél az első próbagyógyszer beadása után 48 órán keresztül rögzítik.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
217
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
-
Guangzhou, Kína
-
Nanjing, Kína
-
Shanghai, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő akut hasmenés tüneteinek a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül meg kell jelenniük
- A résztvevőnek legalább három alkalommal kell tapasztalnia formálatlan székletet a vizsgálatba való belépés előtt 24 órán belül (a vizes székletre vagy a puha székletre vonatkoztatva, amelyet a széklet edénybe helyezése után állapítottak meg)
- A résztvevő utoljára termelt székletének formázatlan székletnek kell lennie
- A résztvevőnek pozitív választ kell adnia a következő kérdésre: "Érzett-e gyomor-bélrendszeri gázfelhalmozódás miatti hasi kellemetlenséget az elmúlt órában?"
- A női résztvevőknek hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt (beleértve az orális vagy injekciós fogamzásgátlókat, fogamzásgátló eszközöket, lekötést), vagy posztmenopauzában kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő súlyos akut hasmenése miatt kórházba került, vagy más módon intravénás folyadékra vagy antibiotikumra van szüksége ambulánsan
- A résztvevő hónalj hőmérséklete nagyobb, mint (>) 38,2 Celsius fok (C) vagy szájhőmérséklete > 38,6 C
- A résztvevő véres vagy gennyes széklet klinikai tüneteit mutatja, vagy a résztvevő székletében vörösvértestek vagy leukociták észlelhetők nagy teljesítménymezőnként > 3-nál
- A résztvevő ülő szisztolés vérnyomása kisebb, mint (
- A résztvevő nem tud szájon át gyógyszert szedni, vagy nem tolerálja az orális folyadékpótlást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Loperamid-hidroklorid + szimetikon
A résztvevő első adagként 2 db loperamid-hidroklorid és szimetikon rágótablettát + 2 db loperamid-hidroklorid placebo kapszulát vesz be szájon át, majd ezt követően 1 db loperamid-hidroklorid és szimetikon rágótablettát + 1 db loperamid-hidroklorid placebo kapszulát szájon át, abban az esetben, ha nincs adag. több mint 4 tablettát/kapszulát vettek be 24 órán belül) legfeljebb 48 óráig.
|
Minden tabletta 2 milligramm (mg) loperamid-hidrokloridot és 125 mg szimetikont tartalmaz.
A placebót loperamid-hidroklorid kapszulához illesztettük.
|
|
Aktív összehasonlító: Loperamid-hidroklorid
A résztvevő első adagként szájon át 2 db loperamid-hidroklorid kapszulát + 2 db loperamid-hidroklorid és szimetikon rágótablettát vesz be, majd ezt követően 1 db loperamid-hidroklorid kapszulát + 1 db loperamid-hidroklorid- és szimetikon rágótablettát szájon át, abban az esetben, ha a szervezetben nincs adag. több mint 4 kapszulát/tablettát vett be 24 órán belül) legfeljebb 48 óráig.
|
Minden kapszula 2 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz
A placebót loperamid-hidrokloriddal és szimetikon rágótablettával illették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az utolsó formálatlan széklet ideje (TTLUS)
Időkeret: 48 óra
|
A TTLUS meghatározása az az órák száma, amikor a résztvevő először bevette a próbaszert az utolsó székletképződésig, amely után a résztvevő csak kialakult székletről számolt be, vagy egyáltalán nem székelt.
Ha a vizsgálat során soha nem figyeltek meg formálatlan székletet, a TTLUS-t 0-val kell rögzíteni. Azon résztvevők esetében, akik a hasmenés tüneteinek teljes megszűnésén kívüli okok miatt állnak ki a vizsgálatból, a TTLUS-t a vizsgálattól számított órák számaként határozzák meg. a tárgyalás kezdetétől a visszavonásig.
|
48 óra
|
|
Ideje a hasi kényelmetlenség teljes enyhítésére
Időkeret: 48 óra
|
Az az idő, amely alatt a gyomor-bélrendszeri gázok felhalmozódása által okozott hasi kellemetlenség teljesen megszűnik.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés teljes remissziójával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 48 óra
|
Azokat a résztvevőket, akiknél az utolsó formálatlan széklet kibocsátását követő 24 órán belül nem alakul ki széklet, úgy kell tekinteni, hogy a hasmenés tünetei teljesen megszűntek.
|
Akár 48 óra
|
|
A formálatlan széklet száma
Időkeret: Akár 48 óra
|
A formálatlan széklet száma az első gyógyszeradagolástól a kezelés végéig.
|
Akár 48 óra
|
|
A résztvevők értékelése a hasmenés kezelésének hatékonyságáról a kezelés végén
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hasi diszkomfort teljesen megszűnt
Időkeret: Akár 48 óra
|
Akár 48 óra
|
|
|
A hasi diszkomfort súlyossága
Időkeret: Akár 48 óra
|
Minden résztvevő értékeli a hasi puffadást és/vagy hasi fájdalmat és/vagy bármely más típusú hasi kellemetlenséget, amelyet a gyomor-bélrendszeri gáz felhalmozódása okozott az elmúlt órában, egy 5 fokozatú skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = viszonylag súlyos, 4 = súlyos).
|
Akár 48 óra
|
|
A résztvevők értékelése a hasi diszkomfort kezelésének hatékonyságáról
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
A résztvevő és a vizsgáló átfogó értékelése a kezelésről
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 48 óra
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Akár 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR103534
- LOPDIR3001 (Egyéb azonosító: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .