Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek do rozgryzania i żucia chlorowodorku loperamidu/symetykonu w leczeniu ostrej biegunki z uczuciem dyskomfortu w jamie brzusznej i wzdęciami
6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane i równolegle kontrolowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu/symetikonu w postaci tabletek do żucia w leczeniu ostrej biegunki z uczuciem dyskomfortu w jamie brzusznej i wzdęciami
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia chlorowodorku loperamidu i symetykonu w porównaniu z monoterapią chlorowodorkiem loperamidu w leczeniu ostrej biegunki związanej z dyskomfortem w jamie brzusznej spowodowanym gromadzeniem się gazów żołądkowo-jelitowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizacja (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), grupa równoległa (każda grupa uczestników będzie leczona w tym samym czasie), wielo- centrum (gdy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej).
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji chlorowodorku loperamidu i simetikonu lub chlorowodorku loperamidu.
Badanie obejmuje wizytę przesiewową (od -24 do 0 godzin), wizytę wyjściową (o godzinie 0) i wizytę końcową (w ciągu 48 do 96 godzin po rozpoczęciu badania).
Czas każdego wypróżnienia, charakterystyka stolca oraz stopień i czas trwania dyskomfortu w jamie brzusznej spowodowanego gromadzeniem się gazów żołądkowo-jelitowych będą rejestrowane dla każdego uczestnika przez 48 godzin po pierwszym próbnym podaniu leku.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Nanjing, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy ostrej biegunki u uczestnika muszą pojawić się w ciągu 48 godzin przed przystąpieniem do badania
- Uczestnik musi mieć co najmniej trzy przypadki nieuformowanego stolca w ciągu 24 godzin przed przystąpieniem do badania (odnosząc się do wszelkich przypadków wodnistego lub miękkiego stolca określonego po umieszczeniu stolca w pojemniku)
- Ostatnio wypuszczony stolec uczestnika musi być stolcem nieuformowanym
- Uczestnik musi udzielić pozytywnej odpowiedzi na pytanie: „Czy w ciągu ostatniej godziny odczuwał/a Pan/Pani dyskomfort w jamie brzusznej spowodowany gromadzeniem się gazów żołądkowo-jelitowych”
- Uczestniczki muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres badania (w tym doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, narzędzia antykoncepcyjne, podwiązanie) lub być po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik hospitalizowany z powodu ciężkiej ostrej biegunki lub z innego powodu wymagający podawania płynów dożylnych lub antybiotyków w trybie ambulatoryjnym
- Uczestnik wykazuje temperaturę pod pachą wyższą niż (>) 38,2 stopni Celsjusza (C) lub temperaturę w jamie ustnej > 38,6 stopni C
- Uczestnik wykazuje objawy kliniczne krwawego lub ropnego stolca lub wykryto erytrocyty lub leukocyty w stolcu uczestnika przy > 3 na pole o dużej mocy
- Uczestnik wykazuje skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej niższe niż (
- Uczestnik nie jest w stanie przyjmować leków doustnie lub toleruje doustne nawadnianie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek loperamidu + symetykon
Uczestnik przyjmie doustnie 2 tabletki do rozgryzania i żucia chlorowodorku loperamidu i symetykonu + 2 kapsułki placebo chlorowodorku loperamidu jako pierwszą dawkę, a następnie doustnie 1 tabletkę do żucia chlorowodorku loperamidu i symetykonu + 1 kapsułkę placebo chlorowodorku loperamidu, w przypadku nieuformowanego stolca (pod warunkiem, że nie więcej niż 4 tabletki/kapsułki w ciągu 24 godzin) do 48 godzin.
|
Każda tabletka zawiera 2 miligramy (mg) chlorowodorku loperamidu i 125 mg symetikonu.
Placebo dopasowane do kapsułki z chlorowodorkiem loperamidu.
|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek loperamidu
Uczestnik przyjmie doustnie 2 kapsułki chlorowodorku loperamidu + 2 tabletki placebo chlorowodorku loperamidu i symetykonu do żucia jako pierwszą dawkę, a następnie doustnie 1 kapsułkę chlorowodorku loperamidu + 1 tabletkę placebo chlorowodorku loperamidu i symetykonu w przypadku nieuformowanego stolca (pod warunkiem, że nie więcej niż 4 kapsułki/tabletki w ciągu 24 godzin) do 48 godzin.
|
Każda kapsułka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu
Placebo dopasowane do chlorowodorku loperamidu i tabletki do rozgryzania i żucia symetykonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ostatniego nieformowanego stolca (TTLUS)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
TTLUS definiuje się jako liczbę godzin od czasu, gdy uczestnik po raz pierwszy przyjął próbny lek do ostatniego przypadku nieuformowanego stolca, po którym uczestnik zgłaszał tylko uformowany stolec lub brak stolca.
Jeżeli w żadnym momencie badania nie zaobserwowano nieformowanego stolca, TTLUS należy zapisać jako 0. Dla uczestników, którzy wycofali się z badania z przyczyn innych niż całkowite ustąpienie objawów biegunki, TTLUS definiuje się jako liczbę godzin od rozpoczęcia okresu próbnego do momentu odstąpienia.
|
48 godzin
|
|
Czas na całkowite złagodzenie dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czas, w którym dyskomfort w jamie brzusznej spowodowany gromadzeniem się gazów żołądkowo-jelitowych całkowicie ustępuje.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitą remisją biegunki
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Uczestników, którzy nie oddadzą żadnego nieuformowanego stolca w ciągu 24 godzin od ostatniego nieuformowanego stolca, uważa się za całkowicie wyleczonych z wszelkich objawów biegunki.
|
Do 48 godzin
|
|
Liczba nieformowanych stolców
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Liczba nieformowanych stolców od pierwszego podania leku do końca leczenia.
|
Do 48 godzin
|
|
Ocena skuteczności leczenia biegunki przez uczestnika pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Liczba uczestników z całkowitą remisją dolegliwości brzusznych
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Do 48 godzin
|
|
|
Nasilenie dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Każdy uczestnik oceni w 5-stopniowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = stosunkowo ciężki, 4 = ciężki).
|
Do 48 godzin
|
|
Ocena uczestnika dotycząca skuteczności leczenia dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Ogólna ocena leczenia przez uczestnika i badacza
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR103534
- LOPDIR3001 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .