Loperamidihydrokloridi/simetikoni-purutabletin teho- ja turvallisuustutkimus akuutin ripulin hoidossa, johon liittyy vatsakipuja ja ilmavaivat
keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke ja rinnakkaisohjattu vaiheen 3 tutkimus loperamidihydrokloridi/simetikoni-purutabletin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin ripulin hoidossa, johon liittyy vatsakipuja ja ilmavaivat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida loperamidihydrokloridin ja simetikoniyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta loperamidihydrokloridimonoterapiaan verrattuna hoidettaessa akuuttia ripulia, joka liittyy maha-suolikanavan kaasun kertymisen aiheuttamaan vatsavaivuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä osallistujan saamaa hoitoa), rinnakkaisryhmä (jokaista osallistujaryhmää hoidetaan samanaikaisesti), monihoito keskuksen tutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa).
Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko loperamidihydrokloridin ja simetikonin yhdistelmää tai loperamidihydrokloridia.
Tutkimus sisältää seulontakäynnin (-24–0 tuntia), lähtötilanteen käynnin (0 tunnin kohdalla) ja päätöskäynnin (48–96 tunnin kuluessa kokeen alkamisesta).
Jokaisen osallistujan osalta kirjataan jokaisen ulostamisen ajoitus, ulosteen ominaisuudet sekä maha-suolikanavan kaasun kertymisen aiheuttaman vatsavaivojen aste ja kesto 48 tunnin ajan ensimmäisen koelääkkeen annon jälkeen.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Guangzhou, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan akuutin ripulin oireiden tulee ilmetä 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Osallistujan on täytynyt kokea vähintään kolme muotoutumatonta ulostetta 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa (viitaten kaikkiin vetiseen ulosteeseen tai pehmeään ulosteeseen, joka on määritetty sen jälkeen, kun uloste on asetettu astiaan)
- Osallistujan viimeksi tuotetun jakkaran tulee olla muotoilematon jakkara
- Osallistujan tulee antaa myönteinen vastaus seuraavaan kysymykseen: "Oletko tuntenut maha-suolikanavan kaasun kertymisen aiheuttamaa vatsakipua viimeisen tunnin aikana"
- Naispuolisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko kokeen ajan (mukaan lukien suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet, ehkäisyvälineet, ligaatio) tai oltava postmenopausaalisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on sairaalahoidossa vaikean akuutin ripulin vuoksi tai tarvitsee muuten suonensisäisiä nesteitä tai antibiootteja avohoidossa
- Osallistujan kainalolämpötila on yli (>) 38,2 celsiusastetta (C) tai suun lämpötila > 38,6 astetta C
- Osallistujalla on kliinisiä oireita verisestä tai märkivästä ulosteesta tai erytrosyyttejä tai leukosyyttejä havaitaan osallistujan ulosteessa > 3 per suurtehokenttä
- Osallistujan systolinen verenpaine istuessaan on pienempi kuin (
- Osallistuja ei voi ottaa lääkkeitä suun kautta tai sietää suun nesteytystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loperamidihydrokloridi + simetikoni
Osallistuja ottaa ensimmäisenä annoksena 2 loperamidihydrokloridi- ja simetikonipurutablettia + 2 loperamidihydrokloridi-plasebokapselia suun kautta ja sen jälkeen 1 loperamidihydrokloridi- ja simetikonipurutabletti + 1 loperamidihydrokloridi-plasebokapseli suun kautta, mikäli ainetta ei ole yli 4 tablettia/kapselia otetaan 24 tunnin aikana) 48 tunnin kuluessa.
|
Yksi tabletti sisältää 2 milligrammaa (mg) loperamidihydrokloridia ja 125 mg simetikonia.
Plaseboa yhdistettiin loperamidihydrokloridikapseliin.
|
|
Active Comparator: Loperamidihydrokloridi
Osallistuja ottaa 2 loperamidihydrokloridikapselia + 2 loperamidihydrokloridi- ja simetikonipurutablettia suun kautta ensimmäisenä annoksena ja sen jälkeen 1 loperamidihydrokloridikapselin + 1 loperamidihydrokloridi- ja simetikonipurutablettitabletti suun kautta, mikäli ei ole muodostunut yli 4 kapselia/tablettia otetaan 24 tunnin aikana) 48 tunnin kuluessa.
|
Jokainen kapseli sisältää 2 mg loperamidihydrokloridia
Plaseboa yhdistettiin loperamidihydrokloridin ja simetikonipurutabletin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika viimeiseen muotoutumattomaan ulosteeseen (TTLUS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
TTLUS määritellään tuntien määräksi siitä hetkestä, kun osallistuja otti ensimmäisen koelääkkeen viimeiseen muodostumattomaan ulosteeseen, jonka jälkeen osallistuja ilmoitti vain muodostuneen ulosteen tai ei lainkaan ulostetta.
Jos muodostumatonta ulostetta ei havaittu missään vaiheessa kokeen aikana, TTLUS kirjataan 0:ksi. Osallistujille, jotka vetäytyivät tutkimuksesta muista syistä kuin ripulin oireiden täydellisen häviämisen vuoksi, TTLUS määritellään tuntien lukumääräksi tutkimuksesta. kokeen alusta peruuttamishetkeen.
|
48 tuntia
|
|
Aika parantaa vatsakipuja
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika, jonka kuluessa maha-suolikanavan kaasun kertymisen aiheuttama vatsakipu on täysin hävinnyt.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ripuli on täysin remissoitunut
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Osallistujien, jotka eivät tuota epämuodostunutta ulostetta 24 tunnin kuluessa viimeisen epämuodostuneen ulosteen tuottamisesta, katsotaan olevan täysin hävinneet kaikista ripulin oireista.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Muotoilemattomien ulosteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Muodostumattomien ulosteiden määrä ensimmäisestä lääkkeen antamisesta hoidon loppuun.
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Osallistujan arvio ripulin hoidon tehokkuudesta hoidon lopussa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla vatsakivut ovat hävinneet kokonaan
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jopa 48 tuntia
|
|
|
Vatsavaivojen vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
Jokainen osallistuja arvioi 5-pisteen asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = suhteellisen vakava, 4 = vakava).
|
Jopa 48 tuntia
|
|
Osallistujan arvio vatsavaivojen hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Osallistujan ja tutkijan kokonaisarvioinnit hoidosta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR103534
- LOPDIR3001 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .